Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intraoperativ strålbehandling för patienter med stora hjärnmetastaser behandlade med neurokirurgisk resektion

10 oktober 2023 uppdaterad av: Shiao Yuo Woo,M.D., University of Louisville

En fas I/II-studie av intraoperativ strålbehandling för patienter med stora hjärnmetastaser som behandlats med neurokirurgisk resektion

Det primära syftet med denna studie är att fastställa en maximal tolererad dos (MTD) genom en dosökningsstudie med intraoperativ strålbehandling (IORT) efter neurokirurgisk resektion för stora hjärnmetastaser, och att fastställa den progressionsfria överlevnaden som i recidivfrekvensen av behandlade hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentialen för att leverera ablativa doser av strålning till tumörbädden samtidigt som man skonar normalt hjärnparenkym från betydande doser av strålning och minskar potentialen för tumörrepopulation har lett till intresse för användningen av intraoperativ strålbehandling (IORT) för hjärnmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara ≥ 18 år.
  2. Deltagare måste ha en Karnosfky prestationsstatus på ≥ 50 %.
  3. Deltagarna får inte ha haft intrakraniell strålning tidigare.
  4. Deltagarna måste ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader.
  5. Deltagarna måste ha en preoperativ MRT-förstärkt hjärn-T1-Gadolinum-skanning som visar en icke-duralbaserad lesion med största diameter ≥ 2,5 cm.
  6. Tillräckligt avstånd (≥ 2 cm) av den intrakraniella lesionen från optiska strukturer (optisk chiasm och bilaterala optiska nerver) och hjärnstammen för att möta etablerade normala strukturdosgränser.
  7. Subjektets eller försökspersonens juridiska ombud ska ge undertecknat/skrivet informerat samtycke till att delta i studieprotokollet.
  8. Ytan på ballongapplikatorn måste vara ≥ 1 cm från huden över den närmaste delen av kalvariet.
  9. Deltagarna kan fortsätta på systemisk terapi om de får immunterapi (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), capecitabin, temozolomid, etoposid, vinorelbin, pemetrexed, lapatinib, traztuzumab, bevacizumab, mTor eller ALK riktade medel paus innan IORT påbörjas.

9.1 Deltagare som får cisplatin, metotrexat, taxaner, tyrosinkinashämmare eller BRAF-inriktade medel måste ha en tvättperiod på sju dagar innan de får IORT.

9.2 Deltagare som får doxorubicin, T-DM1 eller antikroppsläkemedelskonjugat måste ha en uttvättningsperiod på fjorton dagar innan de får IORT.

9.3. Deltagare som får alla andra samtidiga systemiska ämnen kommer att övervägas under en uttvättningsperiod innan de får IORT enligt studiens huvudutredare.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna får inte vara gravida eller ammande.
  2. Patienter får inte ha durala lesioner eller leptomeningeal sjukdom.
  3. Patienter får inte ha psykiatriska eller sociala tillstånd som begränsar efterlevnaden av protokollets riktlinjer.
  4. Patienter får inte ha kontraindikationer för anestesi, kirurgi eller MR-avbildning med Gadolinium-injektion.
  5. Patienter får inte ha en fryst snittdiagnos av småcellig karcinom, lymfom, germinom eller icke-malign histologi.
  6. Patienter med ytterligare icke-resekerade hjärnmetastaser måste ha ett begränsat antal lesioner/eller volymer av intrakraniell sjukdom som är mottaglig för stereotaktisk strålbehandling enligt studiens huvudutredare.
  7. Patienter som bedöms behöva postoperativ strålbehandling av hela hjärnan bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
intraoperativ strålterapi (IORT) arm
Strålning: intraoperativ strålbehandling (IORT)
intraoperativ strålbehandling (IORT) under hjärntumörresektion för att fastställa en maximal tolererad dos (MTD) genom en dosökningsprövning med intraoperativ strålbehandling (IORT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställd maximal tolererad dos
Tidsram: Fas I-kohorter; 90 dagar från behandlingar

Maximal tolererad dos kommer att bestämmas genom klassisk 3+3 dos-eskaleringsdesign. Toxiciteten kommer att mätas med hjälp av National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events (version 5.0).

Den första dosen av 18Gy kommer att administreras till de första 3 försökspersonerna, efter 90 dagar från behandlingen kommer en säkerhetsbedömning för dosbegränsande toxicitet att göras för att avgöra om de nästa 3 försökspersonerna kommer att eskalera till en dos på 21Gy eller få 18Gy.

Om eskalering till 21Gy tillåts, kommer efter 90 dagar från behandlingen en säkerhetsbedömning för dosbegränsande toxicitet att göras för att avgöra om nästa kohort av 3 försökspersoner kommer att eskalera till en dos på 24Gy eller få 21Gy. Den högsta dosnivån som ska administreras kommer att vara 24 Gy om det är tillåtet av säkerhetsbedömningar.
Fas I-kohorter; 90 dagar från behandlingar
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Antal rapporterade biverkningar per deltagare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi-hjärna (FACT-Br)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år

Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) är ett självrapporterat livskvalitetsformulär som innehåller 27 artiklar. Den hjärntumörspecifika versionen är en ytterligare 23-punkts underskaleuppsättning av sjukdomsspecifika frågor som hänför sig till hjärntumörer.

Patienterna betygsätter varje fråga med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "väldigt mycket". Punktområden är: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och subskalepostområde relevant för patienter med hjärntumörer.

Sammantaget tyder högre betyg på högre livskvalitetspoäng.

Objekt summeras (summas) för att producera följande underskalor, tillsammans med en övergripande QOL-poäng:

fysiskt välbefinnande (7 artiklar); socialt/familjs välbefinnande (7 artiklar); känslomässigt välbefinnande (6 artiklar); funktionellt välbefinnande (7 artiklar); och problem som är relevanta för patienter med hjärntumörer (23 artiklar).
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Shaio Woo, MD, University of Louisville, JGBrown Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.0619 BCC-IORT-BM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare utanför denna kliniska prövnings undersökningsgrupp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på intraoperativ strålbehandling (IORT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera