- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02985840
Ondansetron kontra dexametason/ondansetron för att behandla akut illamående på akutmottagningen
Illamående är ett vanligt besvär hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED). Även om antalet tillstånd som kan uppträda med illamående är många, har stöttepelaren i behandlingen blivit intravenös ondansetron (Zofran), inte bara på grund av dess snabba uppkomst utan också på grund av dess tillgänglighet. En av de stora nackdelarna med att använda detta formulär är att det ofta behöver göras om. Denna studie syftar till att jämföra intravenöst (IV) ondansetron ensamt jämfört med IV ondansetron givet med IV dexametason (Decadron) som ett annat genomförbart alternativ vid behandling av patienter med illamående på akutmottagningen.
Tidigare studier på patienter som genomgår kirurgiska ingrepp har visat att när IV dexametason ges med IV ondansetron till postoperativa patienter har de mindre illamående och kräkningar än enbart ondansetron, och visade sig till och med visa minskad postoperativ smärta i samband med illamående. Det har också visat sig minska behovet av att återdosera antiemetiskt läkemedel. Även om denna kombination inte har testats på akutmottagningen tror dessa utredare att ytterligare användning av dexametason kan minska behovet av att använda upprepade doser av ondansetron.
Utredarna tror att detta kan förändra hur läkare för närvarande närmar sig den illamående patienten när det gäller behandling. Att snarare än att möjligen ge flera doser av en medicin om och om igen för att minska en patients illamående, kan läkare ge två mediciner samtidigt. Utredarna hoppas kunna visa att genom att ge intravenöst dexametason och ondansetron tillsammans kan det vara möjligt att minska antalet patienter som behöver ytterligare doser av illamåendemedicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudklagomål av illamående eller buksmärtor med illamående
- Oförmåga att tolerera oralt illamående läkemedel
- Patienter med negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patientens främsta klagomål inkluderar huvudvärk, bröstsmärtor eller yrsel
- Patienter med vilka det finns kontraindikationer för att använda det studerade läkemedlet (allergier, känd binjuresjukdom)
- Blodsocker över 300
- Icke engelsktalande ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ondansetron
Ondansetron (4 mg) följt av två spolningar på 5 ml med normal koksaltlösning
|
Patienterna får intravenöst ondansetron (4 mg) följt av två 5 ml spolningar med normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Experimentell: Ondansetron plus dexametason
Ondansetron (4 mg), följt av dexametason (4 mg), följt av en enkel 5 ml spolning med normal koksaltlösning
|
Patienterna får intravenöst ondansetron (4 mg) följt av två 5 ml spolningar med normal koksaltlösning
Andra namn:
Patienterna får intravenöst ondansetron (4 mg) följt av intravenöst dexametason (4 mg), följt av en enda 5 ml spolning med normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behov av ytterligare läkemedel mot illamående
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas av behovet av ytterligare mediciner via diagramgranskning
|
1 timme efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med upplösning av illamående och buksmärta
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom upplösningen av symtomen via diagramgranskning
|
1 timme efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Little, D.O., Attending Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Nödsituationer
- Illamående
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Dexametason
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 1066755 (13-0056)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytering
-
Tanta UniversityRekryteringKejsarsnitt | Postoperativt illamående och kräkningar | Ondansetron sugtablettEgypten
-
Halozyme TherapeuticsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Aquestive TherapeuticsAvslutad
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad