Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av ondansetron och hylenex rekombinant hos friska frivilliga

22 januari 2014 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics

Fas 1 Open-Label randomiserad 4-periods crossover-studie som jämför säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ondansetron givet subkutant med Hylenex rekombinant och givet ensamt intramuskulärt, intravenöst och oralt hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, öppen fas 1-studie av farmakokinetik, tolerabilitet och säkerhet av ondansetron och Hylenex som ges subkutant jämfört med ondansetron som ges intravenöst, intramuskulärt och oralt hos normala friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, 4-vägs crossover fas 1-studie av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av en 4 mg dos ondansetron administrerad subkutant med Hylenex rekombinant jämfört med 4 mg doser ondansetron administrerade intravenöst och intramuskulärt och en 8 mg dos av ondansetron administreras oralt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Development Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer 19-65 år
  • Kvinnor måste vara icke-ammande och icke-gravida (negativt serumgraviditetstest vid screening) och samtycka till att utöva effektiv preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens slutförande
  • Icke-rökare eller ingen tobak/nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Intakt normal hud utan att skymma tatueringar, pigmentering eller skador
  • Adekvat venös åtkomst i övre extremiteter
  • Normala vitala tecken, EKG och laborationer eller bedöms av utredaren som NCS
  • Serumhemoglobin inom områdets normala intervall
  • Negativ drog- och alkoholskärm
  • Kunna fatta beslut och följa studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller positiv drog- och alkoholskärm
  • Bukkirurgi under de senaste 30 dagarna
  • Fenylketonuri
  • Användning av tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot ondansetron eller andra 5-HT3-receptoragonister
  • Fick ondansetron inom 4 dagar före dag 1
  • Känd allergi mot hyaluronidas eller annan ingrediens i Hylenex rekombinant
  • Nedre extremitetsödem
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Uttorkning (Grad 2 eller högre)
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot heparin
  • Onormalt EKG med kliniskt signifikant QT-förlängning eller historia av
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Deltagande i en klinisk prövning (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar efter registreringen
  • Kliniskt signifikant sjukdomshistoria, allvarlig systemisk sjukdom, interkurrent sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratorietestresultat som riskerar försökspersonens säkerhet eller stör tolkningen av studieresultaten
  • Kan inte uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Subkutan administrering
Ondansetron + Hylenex administreras subkutant
Läkemedel: Ondansetron + Hylenex
Ondansetronlösning (4 mg) enstaka administrering + Hylenex rekombinant (150 E) enstaka administrering
Andra namn:
  • Zofran
EXPERIMENTELL: Muntlig administration
Ondansetron administreras oralt
Läkemedel: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) enkel administrering
Andra namn:
  • ondansetron sönderfallande tablett - oral
EXPERIMENTELL: Intramuskulär administrering
Ondansetron administreras intramuskulärt
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetronlösning 4 mg enstaka administrering
Andra namn:
  • Zofran
EXPERIMENTELL: Intravenös administrering
Ondansetron administreras intravenöst
Läkemedel: Ondansetron lösning
Ondansetronlösning (4 mg) enkel administrering
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av övergripande säkerhet
Tidsram: Dag 1-31
Utredares bedömning av observationer på infusionsstället för parenteral administrering; Ämnesbedömning av smärta med användning av den verbala svarsskalan för parenteral administrering; Ämnesbedömning av smärta med användning av den visuella analoga skalan för parenteral administrering; Utredarens bedömning av systemiska biverkningar
Dag 1-31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetik
Tidsram: Dag 1-5
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC); Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax); Maximal plasmakoncentration (Cmax); Plasmaelimineringshalveringstid (t1/2); Relativ biotillgänglighet, ondansetron SC med Hylenex rekombinant i förhållande till enbart ondansetron IV, IM och PO
Dag 1-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALO-102-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ondansetron + Hylenex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera