- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02985840
Ondansetron w porównaniu z deksametazonem/ondansetronem w leczeniu ostrych nudności na oddziale ratunkowym
Nudności są częstą dolegliwością u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR). Chociaż istnieje wiele stanów, które mogą objawiać się nudnościami, podstawą leczenia stał się dożylny ondansetron (Zofran), nie tylko ze względu na jego szybki początek, ale także dostępność. Jedną z głównych wad korzystania z tego formularza jest to, że często trzeba go ponownie dawkować. Niniejsze badanie ma na celu porównanie ondansetronu podawanego dożylnie (IV) w monoterapii z ondansetronem dożylnym podawanym z deksametazonem (Decadron) jako innej realnej opcji leczenia pacjentów z nudnościami na oddziale ratunkowym.
Wcześniejsze badania na pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym wykazały, że gdy dożylny deksametazon jest podawany z ondansetronem dożylnym pacjentom pooperacyjnym, mają oni mniej nudności i wymiotów niż sam ondansetron, a nawet wykazali zmniejszenie bólu pooperacyjnego związanego z nudnościami. Wykazano również, że zmniejsza potrzebę ponownego dawkowania leków przeciwwymiotnych. Chociaż ta kombinacja nie została przetestowana na oddziale ratunkowym, badacze uważają, że dodatkowe zastosowanie deksametazonu może zmniejszyć potrzebę stosowania wielokrotnych dawek ondansetronu.
Badacze uważają, że może to zmienić sposób, w jaki lekarze obecnie podchodzą do pacjenta z nudnościami w odniesieniu do leczenia. Zamiast podawania wielokrotnych dawek jednego leku w celu zmniejszenia nudności pacjenta, lekarze mogą podawać jednocześnie dwa leki. Badacze mają nadzieję wykazać, że wspólne podawanie dożylne deksametazonu i ondansetronu może zmniejszyć liczbę pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych dawek leków przeciw nudnościom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- OhioHealth Doctors Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny Skarga na nudności lub ból brzucha z nudnościami
- Niezdolność do tolerowania doustnych leków przeciw nudnościom
- Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Główną skargą pacjenta jest ból głowy, ból w klatce piersiowej lub zawroty głowy
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania badanego leku (alergie, stwierdzona choroba nadnerczy)
- Cukier we krwi powyżej 300
- Przedmioty nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ondansetron
Ondansetron (4 mg), a następnie dwa przepłukania normalnym roztworem soli fizjologicznej po 5 ml
|
Pacjenci otrzymują dożylnie ondansetron (4 mg), a następnie dwa płukania 5 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ondansetron plus deksametazon
Ondansetron (4 mg), następnie deksametazon (4 mg), a następnie pojedyncze przepłukanie 5 ml normalnej soli fizjologicznej
|
Pacjenci otrzymują dożylnie ondansetron (4 mg), a następnie dwa płukania 5 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują dożylnie ondansetron (4 mg), a następnie dożylnie deksametazon (4 mg), a następnie przepłukanie pojedynczym 5 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników potrzebujących dodatkowych leków przeciw nudnościom
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
|
Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe leki poprzez przegląd wykresów
|
1 godzina po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z ustąpieniem nudności i objawów bólu brzucha
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
|
Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie ustąpienia objawów poprzez przegląd wykresów
|
1 godzina po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Little, D.O., Attending Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Sytuacje awaryjne
- Mdłości
- Ból brzucha
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1066755 (13-0056)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone