Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurovaskulär produktövervakningsregister (INSPIRE)

11 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

NeuroVascular Product Surveillance Registry (PSR) Plattform

Register för eftermarknadsövervakning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett observationellt, prospektivt, multicenter, enarmsregister för att tillhandahålla kontinuerlig utvärdering och periodisk rapportering av säkerhet och effektivitet hos Medtronic neurovaskulära marknadssläppta produkter som används vid behandling av intrakraniella aneurysm och akut ischemisk stroke.

Denna studie genomförs under Product Surveillance Registry (NCT01524276).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ENERI
  • Australien
      • Southport, Australien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
      • Gent, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Rekrytering
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone-CHU de Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Indragen
        • CHU de Nancy - Hôpital Central
      • Nantes, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours - Hôpital Brettoneau
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes - Auray
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic - Abu Dhabi
  • Grekland
      • Athen, Grekland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hellenic Airforce 251 General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Hong Kong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Avslutad
        • Hadassah Medical Organization
      • Ramat Gan, Israel
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Rekrytering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Ji'an, Kina, 343600
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University
      • Jiamusi, Kina, 154000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Kaifeng, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Kaifeng Central Hospital
      • Liaocheng, Kina, 252001
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
      • Lishui, Kina, 323020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lishui Municipal central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530031
        • Rekrytering
        • The Second Nanning Peoples Hospital
      • Panzhihua, Kina, 617067
        • Avslutad
        • Panzhihua Central Hospital
      • Qujing, Kina, 655000
        • Avslutad
        • Qujing First Peoples Hospital
      • Shanghai, Kina, 200082
        • Rekrytering
        • Yangpu District Central Hospital Shanghai Yangpu Hospital Tongji University
      • Taiyuan, Kina, 30024
        • Rekrytering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Rekrytering
        • The First Peoples Hospital of Xianyang
      • Zhangzhou, Kina, 363000
        • Rekrytering
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhuhai, Kina, 519070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhuhai Peoples Hospital
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • Rekrytering
        • Zhumadian Central Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Rekrytering
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 102-602
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Military Medical Institute-Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siberian Federal Biomedical Research Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Geneve, Schweiz
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CINRE s.r.o.
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Indragen
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Romford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals - Queen's Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Indragen
        • Chris Hani Baragwaneth Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Indragen
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charité Universitätsmedizin Berlin -Campus Charite
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekrytering
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer - Universitätsklinik
      • Erfurt, Tyskland
        • Indragen
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Indragen
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Rekrytering
        • Klinikum Nürnberg - Klinikum Nürnberg Süd
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Christian Doppler Klinik Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intrakraniella aneurysm: Patienter som behöver behandling för intrakraniella aneurysm med marknadsgodkända Medtronic flödesavledare, intrasackulära enheter eller vaskulära rekonstruktionsenheter är berättigade till registret.

Akut ischemisk stroke: Patienter som behöver behandling för akut ischemisk stroke på grund av intrakraniell kärlocklusion med Medtronic marknadsgodkända aspirations- och/eller revaskulariseringsanordningar är kvalificerade för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ger behörighet och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten har, eller är avsedd att ta emot eller behandlas med, en kvalificerad Medtronic-produkt
  • Patienten godkänns inom registreringsfönstret för den mottagna behandlingen, i tillämpliga fall
  • Patienten är minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten
  • Kvinnlig patient som är känd för att vara gravid eller ammar eller önskar bli gravid under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska framgångsfrekvensen definierad som fullständig ocklusion av målaneurysm utan återbehandling eller signifikant artärstenos (≤ 50%).
Tidsram: 1 år
För intrakraniellt aneurysm är det primära resultatet den kliniska framgångsfrekvensen definierad som fullständig ocklusion av målaneurysm utan återbehandling eller signifikant artärstenos (≤ 50 %).
1 år
Funktionellt oberoende: mRS-poäng ≤ 2
Tidsram: 90 dagar
För akut ischemisk stroke är det primära resultatet funktionellt oberoende: modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≤ 2
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Samarbetspartners

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Studiestol: Markus Holtmannspotter, MD, Klinikum Nürnberg Süd
  • Studiestol: Laurent Spelle, MD, Hôpital Bicêtre, Service de Neuroradiologie Interventionnelle Adulte et Pédiatrique
  • Studiestol: Jens Fiehler, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: István Szikora, MD, National Institute of Clinical Neurosciences
  • Studiestol: Mario Galdamez, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Studiestol: Saleh Lamin, MD, Queen Elisabeth Hospital, Neuroradiology
  • Studiestol: Francis Turjman, MD, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Studiestol: Christophe Cognard, MD, CHU Toulouse - Hôpital Purpan
  • Studiestol: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
  • Studiestol: Marc Ribó, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Pasquale Mordasini, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Studiestol: Sanjeev Nayak, MD, University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
  • Studiestol: Riitta Rautio, MD, Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Studiestol: Monika Killer-Oberpfalzer, MD, Universitätsklinikum Christian Doppler Klinik Salzburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (Beräknad)

9 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16056/MDT17077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast multicenterdata kommer att vara tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Behandling för intrakraniella aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera