- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413006
Självmedkänsla för kronisk smärta Virtual Group Treatment Program
En självmedkänsla gruppbaserad behandling för kronisk smärta via videokonferenser under covid-19-pandemin: Förstudie för ett potentiellt nytt behandlingssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara polikliniska vuxenpsykologer vid en av de två smärtklinikerna för tertiärvård i Winnipeg, eller patienter till en av psykologerna som arbetar i Clinical Health Psychology Program, och som normalt skulle ha blivit inbjudna att delta i en personlig gruppbaserad intervention på Hälsovetenskapligt centrum.
Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär som är standard i vår klinik, och som kommer att nås via onlineundersökningsplattformen Survey Gizmo.
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors virtuella Self-Compassion for Chronic Pain Treatment Group. Session 1: Deltagarintroduktioner. Introduktion av begrepp: Självmedkänsla (och hur det skiljer sig från självkänsla, självömkan eller självöverseende), logik för självmedkänsla för kronisk smärta. Introduktionsövningar för självmedkänsla. Tilldelning av läxor. Pass 2: Incheckning och läxgranskning. Introduktion till mindfulness och dess tillämpbarhet i självmedkänsla. Kort kroppsskanning och mindfulness av andningsövningarna. ACT Matrix övning. Ytterligare erfarenhetsmässiga övningar för självmedkänsla. Diskussion om medvetenhet om trevliga upplevelser. Tilldelning av läxor (inklusive medvetenhet om trevliga upplevelser under hela veckan). Pass 3: Incheckning och läxgranskning. Självmedkänsla i relationer och att vara närvarande och medkännande i våra relationer. Kärleksfull omtanke meditation. Ytterligare erfarenhetsmässiga självmedkänsla övningar Tilldelning av hemuppgifter. Pass 4: Incheckning och läxgranskning. Självmedkänsla inför svårigheter. Arbeta med svåra känslor (t.ex. skam, skuld, ilska, självkritik) med självmedkänsla. Ytterligare erfarenhetsmässiga övningar för självmedkänsla. Tilldelning av läxor. Pass 5: Incheckning och läxgranskning. Egenvård vid kronisk smärtbehandling. Odla tacksamhet, självuppskattning och njuta av attityder. Ytterligare erfarenhetsmässiga övningar för självmedkänsla. Tilldelning av läxor. Pass 6: Incheckning och läxgranskning. Medkännande kroppsskanning. Genomgång av programmet. En blick framåt (strategier för att upprätthålla praxis, förbereda sig för motgångar och komma tillbaka på rätt spår). Sammanfatta.
Procedur. Alla deltagare som var planerade att delta i ett personligt gruppbaserat terapiprogram kommer att kontaktas för att bjuda in dem att delta i denna nya virtuella grupp. De kommer att vara försäkrade om att deras beslut att delta (eller att inte delta) i denna studie inte kommer att påverka deras behörighet att delta i nästa personliga grupp, när personliga grupper återupptas. Dessutom kommer nuvarande patienter hos smärtpsykologer i Clinical Health Psychology Programme att bjudas in till det nya programmet efter bedömning av den behandlande psykologen (detta är i linje med nuvarande praxis). De kommer att informeras om att eftersom de deltar i en ny grupp, ett nytt leveransformat och en unik miljö, kommer gruppprogrammet att utvärderas som en del av en forskningsstudie. Om de går med på att vara en del av studien muntligt kommer de att skickas en länk till samtyckesformuläret och baslinjefrågeformulär via Survey Gizmo. Baslinjefrågeformulär kommer att granskas innan gruppen börjar, och alla deltagare som får poäng i det "svåra" intervallet på PHQ-9 (dvs en poäng på 20 eller högre), eller som får "2 eller högre" på artikelnummer 9 (Tänker på att det är bättre att du dör, eller tankar på att skada dig själv på något sätt) kommer att kontaktas per telefon för vidare screening. De kan då erbjudas individuell distansterapi snarare än gruppbaserad terapi, enligt Dr Sabourins bedömning. Alla medgivande deltagare kommer att kontaktas av en av de två terapeuterna (Ms. Amanda Shamblaw, psykologboende eller Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych) innan du börjar gruppen för att testa kopplingen och lösa eventuella problem. De kommer också att få några preliminära instruktioner om att delta i ett videobaserat möte, enligt riktlinjerna för Clinical Health Psychology Program. Dessa inkluderar en tvådelad verifiering av patientens identifiering (födelsedatum och patientens hälso-ID - PHIN), som informerar deltagarna att "Trots våra bästa ansträngningar för att säkerställa hög integritetsnivå och säker teknik, finns det alltid en risk att överföringen sker kränkt och åtkomst av obehöriga personer", "inga sessioner registreras", "ingen personlig information delas med Zoom". De kommer då muntligen att samtycka till att fortsätta. Deltagarna kommer att delta i de 6 sessionerna i veckan i grupper om 10-12 deltagare. I början av varje session kommer varje deltagare att vara i ett virtuellt "väntrum", och antingen Shamblaw eller Dr. Sabourin kommer att bekräfta deltagarens plats och telefonnummer innan de släpps in i gruppen. Platsen och telefonnummer samlas in för att kunna nå deltagare vid behov. De kommer att slutföra åtgärder efter behandling och vid en 3-månaders uppföljning med Survey Gizmo. Slutligen, efter behandlingen, kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju för att diskutera sina intryck av gruppen, intryck av att delta virtuellt, stöd de kände från andra gruppmedlemmar och allmän återkoppling på gruppsammanhållning. Deltagarna kommer att informeras om att intervjun är frivillig och inte kommer att påverka deras deltagande i behandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Söker tjänster från en specialtjänst för kronisk smärta (tvärvetenskaplig klinik för tertiärvård eller hälsopsykolog). Att ha tillräcklig internetkapacitet för att delta i videokonferenserna och kunskaper i att tala och förstå engelska -
Uteslutningskriterier: allvarliga depressiva symtom; akut suicidalitet
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagare som kommer att få den 6-sessions gruppbaserade virtuella självmedkänslan för behandling av kronisk smärta
|
6-sessionsgrupp via videokonferens för informativa och upplevelsemässiga övningar för att öka självmedkänsla hos individer med kronisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid i poäng på Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på Self-Compassion Scale (SCS) (poängintervallet är 12-60 med ökningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändring över tid i poäng på Pain Disability Index
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på Pain Disability Index (poängintervallet är 0-70 med minskningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid i poäng på frågeformuläret för acceptans av kronisk smärta - 8
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på Questionnaire Chronic Pain Acceptance - 8 (CPAQ-8) (poängintervallet är 0-48 med ökningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändring över tid i poäng på Pain Catastrophizing Scale -6
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) (poängintervallet är 0-24 med minskningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändring över tiden i poäng på smärtan själveffektivitet-4
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på Pain Self-Efficacy Questionnaire-4 (PSEQ-4) (poängintervallet är 0-24 med ökningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändring över tid i smärtintensitet
Tidsram: i slutet av behandlingen (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta (poängintervallet är 0-10 med minskningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
i slutet av behandlingen (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändring över tid i depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (poängintervallet är 0-27 med minskningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändringar över tid i ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Scale-7
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (poängintervallet är 0-21 med minskningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändring över tid i livskvalitet mätt med PROMIS GLOBAL-10
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändring över tid i poäng på fysisk hälsa och mental hälsa livskvalitetspoäng från PROMIS GLOBAL-10 (poängintervallet är 7-35 med ökningar i poäng som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
|
Förändringar över tid i Mindfulness
Tidsram: baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Förändringar över tid i poäng på Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) (poängintervallet är 15-90 med ökningar av poängen som betyder bättre resultat).
Förändring över tid som ska bedömas via upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA)
|
baseline, vid behandlingens slut (6 veckor efter påbörjad behandling) och 3 månader senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: efter behandling (6 veckor efter påbörjad behandling)
|
Poäng på kundnöjdhetsenkäten
|
efter behandling (6 veckor efter påbörjad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sccpvgtbsas2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .