Resultat av anal fistelbehandling - Kollagenplugg kontra Advancement Flap Surgery
28 november 2016 uppdaterad av: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Jämförelse av behandlingsresultat för anal fistel - Kollagenplugg vs Advancement Flap Surgery. En randomiserad prospektiv blindad multicenterstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om resultatet av reparation av anal fistel med en kollagenplugg är jämförbar med reparation av en slemhinneförskjutningsflik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perianal fistel kan uppstå som en komplikation till en perianal abscess.
En perianal fistel är förknippad med betydande sjuklighet och minskad livskvalitet.
Analfistlar läker sällan spontant och kan kräva kirurgiskt ingrepp.
Huvudsyftet med operationen kommer att vara att stänga fisteln och bevara anal kontinens.
De traditionella kirurgiska fistelstängningsteknikerna visar ofta nedslående resultat.
Idag finns en kollagenplugg för fistelbehandling kommersiellt tillgänglig.
Monteringen av denna plugg är tekniskt enkel och mindre invasiv än den traditionella stängningen av fisteln genom att göra ett lock av analslemhinna (avancement flik).
Syftet med denna studie är att avgöra om resultatet av anal fistelreparation med en kollagenplugg är jämförbar med reparationen med en slemhinneförflyttningsflik, med avseende på läkning av fistel, anal kontinens och smärta.
Pluggbehandling har hittills visat lovande resultat, men prospektiva, randomiserade kontrollerade studier behövs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fistel som involverar > 1/3 av den externa analsfinktern
- Enstaka, kontinuerliga fistelkanal vid tidpunkten för inkludering (implicerar förbehandling med seton)
- Patienter med tidigare fisteloperation kan inkluderas (max 1 lambeau eller 1 plugg)
- Alla patienter som ingår måste kunna fylla i ett informerat, skriftligt samtycke och förstå dess implikationer och innehåll samt delta i uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Fistelkanalen kortare än 2 cm
- Komplext fistelsystem (förgrening av fistelkanalen)
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- HIV-positivitet
- Fistel orsakad av malignitet
- Tuberkulos
- Hidrosadenit suppurativa
- Pilonidal sinussjukdom
- Ingen intern fistelöppning hittades
- Kan inte/kontraindikationer gå igenom MRT-skanning
- Crohns sjukdom
- Ulcerös proktit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advancement klaffkirurgi
|
En jämförelse av kollagenplugg vs framstegsklaffkirurgi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenplugg
|
En jämförelse av kollagenplugg vs framstegsklaffkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anorektal fistel stängningshastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-08493(REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .