Effekter av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) behandling på fekal kontinens och anorretal fisiologi

Primärt Undersök förekomsten av hypoton analsfinkter efter anorektal dilatation och HiFU-procedur

Sekundär

1. Upptäck närvaron av fekal inkontinens
2. Demonstrera frånvaron av förändringar i det fekala mönstret
3. Upptäck förändringar i känslan av ändtarmsfyllning och evakueringsönskemål
4. Utvärdera analsmärta

PATIENTER OCH METODER Trettio (30) på varandra följande patienter indikerade för behandling av prostatacancer med HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Frankrike) kommer att väljas ut. De specifika inkluderings- och exkluderingskriterierna specificeras nedan. Alla ska uppvisa diagnosen vanligt acinärt adenokarcinom i prostata Gleason poäng 6 (3 + 3) eller Gleason 7 (3 + 4). Ingen patient får ha PSA högre än 10,0. En digital prostataundersökning bör visa prostatabegränsad sjukdom. Den kliniska stadieindelningen bör vara ≤ cT2a. Det kommer inte att finnas någon åldersgräns för inkludering. Patienter kanske inte har anatomiska, funktionella eller patologiska förändringar i analkanalen och rektus eller anorektal trauma och kanske inte har en diagnos av psykoneurologiska sjukdomar, såsom: depression, stroke, schizofreni, degenerativa neurologiska sjukdomar eller andra.

Alla patienter kommer att skickas till manometristudien veckan före HIFU tillsammans med tillämpningen av specifika frågeformulär (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS och Rom IV för funktionell förstoppning. Denna undersökning kommer att genomföras i en vänlig miljö och av erfarna yrkesmän.

Patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och som undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer att kopplas till studien.

REALISERING AV HIFU, MANOMETRI OCH Frågeformulär Alla patienter som behandlas med HIFU bör ha en prostatavolym på mindre än 40 g för behandling av hemigland eller 30 g för behandlingar av hela körteln. Patienterna kommer att ha rektal rengöring i 3 till 6 timmar före proceduren och kommer att behandlas enligt FocalOneR behandlingsprotokoll, med allmän anestesi och blåskateterisering med Foley 16 eller 18 Fr kateter. Efter generell anestesi och positionering kommer digital dilatation av analsfinktern och införande av HIFU-sonden att utföras. När behandlingen är slut dras sonden tillbaka och patienten vaknar från anestesin. I narkosrummet kommer den visuella smärtskalan att appliceras som också kommer att tillämpas vid utskrivningstillfället och på den trettionde dagen av ingreppet. Patienter kan få vanliga smärtstillande medel vid behov.

För att utföra manometriundersökningen är det nödvändigt att patienten är vaken, utan effekt av lugnande medel och samarbetar med undersökningen. Ett suppositorium kommer att användas för att rengöra ändtarmen 3 till 4 timmar före undersökningen. Och trycket av vila och frivillig sammandragning av analsfinktern kommer att utvärderas, liksom beteendet hos pubortalmuskeln under evakueringsmanövern. Retinal inhibitory reflex (RIRA), känslighet och rektalkapacitet kommer också att utvärderas.

Frågeformulär som utvärderar anal fysiologi före och efter HIFU kommer också att tillämpas vid tidpunkten för manometrin.

PLATS FÖR UPPFÖRANDE AV FORSKNING OCH FINANSIELLA RESURSER De utvalda patienterna kommer att utföra tester av manometri, HIFU-proceduren, uppföljning och behandling av möjliga komplikationer på Hospital of Transplants Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) genom Unique Health System ( UHS/SUS). Denna forskning har inget privat ekonomiskt stöd. Medlen kommer från SUS och det kommer inte att finnas några extra kostnader till SUS.

PROV OCH TID FÖR REKRYTERING Trettio (30) patienter i följd kommer att väljas ut, med indikation på behandling av malign neoplasm i prostatan med HIFU-metoden, och att de respekterar kriterierna för inkludering och exkludering. Beräknad tid för rekrytering av det färdiga provet är 30 dagar. Och deadline för hela studien kommer att vara 60 dagar från studiestart.

STATISTIK Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS 17.0 för Windows. Resultat som medelvärde, median och prevalens kommer att beräknas. Den antagna signifikansnivån blir 0,05.

KOSTNADER Alla manometriundersökningar kommer att utföras på Paulista Endoscopy Center (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). CPE kommer att tillhandahålla all fysisk struktur, anställda, utbildade läkare och material som behövs för att utföra manometriundersökningarna. Patienterna kommer att bli ombedda att besöka CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1:a våningen, Bela Vista, SP) och INGEN KOSTNAD FÖR BRIGADEIRO Sjukhus, FÖR PATIENTER OCH/ELLER FORSKARE.

RISKANALYS, SKYDDSÅTGÄRDER OCH AVSTÄLLANDE AV FORSKNING Denna forskning omfattar inte någon experimentell procedur. Behandlingen av patienter med HIFU är redan etablerad med specifika canceröverlevnadsresultat som finns i litteraturen under 10 år (7, 8).

Manometriprovet är en mycket säker teknik och praktiskt taget fri från komplikationer. I mycket sällsynta fall kan små rektalblödningar med spontan upplösning, lågintensiv smärta i analregionen och mycket sällan perforering av rektalslemhinnan förekomma med behov av operation. (19) I vilket fall som helst kommer förekomsten av komplikationer att behandlas på Brigadeiro Hospital, som har urologer 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan. Dessutom har Brigadeirosjukhuset akutmottagning för patienter 24/7 med jourhavande kliniker och supportpersonal för allmänkirurgi. Patienterna kommer att instrueras att omedelbart återvända till sjukhuset vid eventuella komplikationer, där de kommer att behandlas av en läkare från urologiteamet och meddela forskarna om händelsen.