Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala probiotikas inverkan på mikrobiomet och lipidomet

10 juni 2019 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att mäta oljeproduktionen i ansiktet, ansiktsegenskaper och tarmbakterier hos personer som får orala probiotika. Probiotiska kosttillskott innehåller aktiva kulturer av bakterier som anses vara fördelaktiga för människors hälsa. Utredarna vill ta reda på om probiotika som tas genom munnen förändrar bakterierna i patientens tarm och patientens hudoljeproduktion jämfört med placebo. Detta är en enda blind studie och försökspersonen kan få en probiotika eller placebo under den första halvan av studien och en placebo eller en probiotika för den andra halvan av studien. Ämnet kommer inte att veta vad som gavs till deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibiotika används i stor utsträckning inom dermatologi för behandling av kroniska hudåkommor som akne, rosacea och atopisk dermatit. Tidigare studier har visat att oral probiotika kan vara till nytta för hudsjukdomar som atopisk dermatit och akne, men en mekanism för hur tarmen kommunicerar med huden är fortfarande svårfångad.

Balansen mellan kortkedjiga fettsyror och långkedjiga fettsyror har föreslagits som en faktor för hur bakterier i tarmen kan kommunicera med resten av kroppen. Studier i Dr. Sivamanis labb har visat att patienter med akne har en minskad nivå av kortkedjiga fettsyror i blodet jämfört med åldersmatchad kontroll (opublicerad).

Syftet med denna studie är att förstå hur orala probiotika kan förändra tarmmikrobiomet och om de kan förstärka de kortkedjiga fettsyrorna i blodlipidomen. Ytterst är utredarens mål att hitta lämpliga alternativ för användning av antibiotika vid behandling av kroniska hudåkommor så att mängden antibiotika som används kan minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

• 18 år eller äldre

Exklusions kriterier

  • De som fick oral antibiotika inom en månad efter att studien påbörjades.
  • Försökspersoner får inte ha någon historia av diabetes, känd kardiovaskulär sjukdom, känt immunförsvagat tillstånd, malignitet, njursjukdom eller kronisk steroidanvändning.
  • Försökspersoner får inte ha någon historia eller diagnos av gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar.
  • De med BMI högre än 30 kg/m²
  • De som får aktuella läkemedel mot ansiktet såsom retinoider eller antibiotika som inte är villiga eller medicinska oförmögna (enligt utredarens bedömning) att avbryta användningen i två veckor före studien och under hela studiedeltagandet.
  • De som har genomgått en förändring i hormonellt baserade terapier, såsom men inte begränsat till p-piller eller progesteronbaserade piller under de senaste två månaderna. Progesteronfrisättande spiraler anses vara hormonfrisättande terapi.
  • Användning av mediciner som förändrar blodlipiderna, såsom statiner och antihyperlipidemiska läkemedel
  • Aktuella tobaksrökare, ELLER de som har rökt tobak under det senaste året, ELLER en 5-årig historia av röktobak
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika

• Probiotisk formula per kapsel:

2 miljarder CFU HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Prebiotikan som ska användas i den patenterade blandningen är en cellulosa av vegetabilisk kvalitet.
Kosttillskott: Probiotika

• Probiotisk formula per kapsel:

  • 2 miljarder CFU
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. Prebiotikan som ska användas i den patenterade blandningen är en cellulosa av vegetabilisk kvalitet.
Placebo-jämförare: Placebo
Endast rismjöl
Övrig: Placebo
Endast rismjöl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidomförändringar i blodet
Tidsram: 8 veckor +/- 1 vecka
Det primära målet är att bedöma om probiotika som är rika på produktion av kortkedjiga fettsyror kan förskjuta blodlipidomet till en högre nivå av kortkedjiga fettsyror
8 veckor +/- 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: 8 veckor +/- 1 vecka
Specifikt förekomsten av kortkedjiga fettsyraproducerande bakterier
8 veckor +/- 1 vecka
Sebum produktion
Tidsram: 8 veckor +/- 1 vecka
Talgproduktion kommer att mätas via talgmätare som beräknar talg i mikrogram/centimeter^2
8 veckor +/- 1 vecka
Hydrering
Tidsram: 8 veckor +/- 1 vecka
Hydration kommer att mätas via Moisturemeter-enhet som kommer att mäta hydrering i godtyckliga enheter (AU)
8 veckor +/- 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1242039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiom

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera