Unipolär mikroplasma radiofrekvensanordning: in vivo histologisk studie

Inklusionskriterier:

1. Person som söker kirurgisk korrigering av bukvävnadens slapphet med en bukplastik inom de efterföljande 1-12 månaderna.
2. Försökets bukhud måste vara av lämplig kvalitet för att möjliggöra korrekt studiebehandling, enligt bedömningen av utredaren.
3. Försökspersonen måste vara villig att få stansbiopsiprover från alla behandlade områden efter behandlingen.
4. Försökspersonen måste underteckna ett uttalande om informerat samtycke till utredaren och sponsorn.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är yngre än 18 år eller äldre än 75 år.
2. Person med överdriven ytlig hudslapphet och/eller buken, vilket skulle förhindra korrekt studiebehandling.
3. En patient som är ovillig att få stansbiopsiprover som erhållits från behandlade områden.
4. Person med en historia av allergi mot lidokain eller adrenalin.
5. Känd historia av keloider eller blödnings-/koagulationsrubbningar.
6. Förekomst av kirurgiska eller icke-kirurgiska ärr i området som ska behandlas.
7. Aktiv inflammatorisk eller infektionsprocess eller någon annan aktiv eller allvarlig hudsjukdom i området som ska behandlas.
8. Planerade kirurgiska ingrepp med snitt och suturering i området som ska behandlas under studiens gång.
9. Försökspersoner som har genomgått (eller planerar att ha under studiens gång) en bukhudsbehandling med några exkluderande behandlingar, mediciner och/eller anordningar.
10. Försökspersoner som har använt oralt isotretinoin eller andra orala retinoider under studien under de senaste 12 månaderna eller planerar att ta dem under studiens gång.
11. Försökspersoner som får trombocythämmande, antikoagulerande eller icke-steroida antiinflammatoriska medel inom 2 veckor efter behandling, eller planerar att få under studiens gång; hos vilka, enligt utredarens uppfattning, administrering av radiofrekvensbehandling kan orsaka ingreppsrelaterade komplikationer.
12. Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens varaktighet, eller kvinnor som är i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel. Graviditetsstatus bör kontrolleras genom urinprov vid baslinjen (dag 0).
13. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt samtycke till att delta i studien eller som inte kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet.
14. Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel eller apparat inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
15. Försökspersoner som är kända som alkohol- eller drogmissbrukare.
16. Försökspersoner som lider av något fysiskt eller psykiskt tillstånd, eller är under behandling för något sådant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en obefogad risk eller som kan påverka försökspersonernas efterlevnad eller efterlevnad av studieprocedurer.