Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gingival recessionsbehandling med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF)

7 februari 2019 uppdaterad av: serap karakış akcan, Gazi University

Koncentrerad tillväxtfaktormembran kontra subepitelial bindvävstransplantat vid behandling av multipla tandköttsdefekter: en randomiserad klinisk prövning med delad mun

Trombocytkoncentrat (PC) används inom området parodontologi och implantologi för innehållet nödvändiga nyckelceller och tillväxtfaktorer för att påskynda läkning och för att ge regenerering. Concentrated Growth Factors (CGF) definieras som en innovativ metod eller en ny generation PC. Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera den kliniska effektiviteten av Concentrated Growth Factor (CGF) membran med coronally advanced flap (CAF) procedurer och subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) med CAF vid behandling av Miller klass I gingival recession (GR) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CGF definieras som en innovativ metod för att producera blodplättsrikt fibrin (PRF) eller en ny generation trombocytkoncentrat (PC). Rotationshastigheten för centrifugmaskinen som används i CGF varierar mellan 2400-3000 rpm. Variationen av rotationshastigheten under centrifugering tillåter en fibrinmatris som är större, mer intensiv och innehåller fler tillväxtfaktorer än PRF. Vissa studier har rapporterats att CGF har en inducerande effekt på parodontala ligamentstamceller för osteogen differentiering och ger kliniskt ny benbildning för sinusförstoring. I litteraturen finns det bara en klinisk forskning associerad med behandling av flera tandköttsdefekter. Den visade att CGF med CAF-kirurgi ökar keratiniserad gingiva vikt och tjocklek och det kanske förhindrar postoperativt återfall för CAF.

PC har också nämnts vara effektivt för att öka bredden på keratiniserad vävnad med att ge rottäckning och det kan minska tidiga postkirurgiska komplikationer och påskynda sårläkning i systematisk översyn. Vid behandling av isolerad eller multipel gingival recession har PRF och SCTG med CAF-procedurer rapporterats ha liknande rottäckning. PRF kan användas som en alternativ metod för SCTG .CGF och PRF har liknande sammansättning. Men högre resistens och viskositet hos CGF kan skydda tillväxtfaktorer från proteolys bättre än PRF. Det finns någon jämförande studie för CGF och SCTG i litteraturen när det gäller kliniskt eller patientrelaterade parametrar.

Därför är syftet med denna kliniska studie att utvärdera den kliniska effekten av CGF i kombination med CAF vid behandling av tandköttsrecessens defekter och att jämföra SCTG i kombination med CAF. Det syftar också till att bedöma och jämföra postoperativ smärta och läkning av mjukvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder≥18
  • systemiskt och parodontalt friska icke-rökare
  • multipel, angränsande, bilateralt Miller klass I
  • recessionsdjup ≥2 och ≤5 mm, sonderingsdjup ≤3 mm, placerad i sidled, hund eller premolarer på samma båge (maxilla eller mandibula)
  • identifierbar cemento-emaljövergång
  • frånvaro av karies eller restaurering på buckal yta, endodontisk behandling eller problem
  • palatal donatorvävnadstjocklek ≥3 mm för SCTG

Exklusions kriterier:

  • patienter har rökvana eller systemiska sjukdomar som kan vara kontraindikationer för parodontitkirurgi
  • förekomsten av att använda medicin påverkar blodets koaguleringsmekanism och sårläkning
  • tidigare parodontala operationer i områden med tandköttsnedgång
  • graviditet, amning eller intag av p-piller för kvinnliga patienter
  • otillräcklig munhygien (plack i hela munnen och blödningspoäng ≥15 % efter fas I parodontalbehandling)
  • oförändrad traumatisk tandborstning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: testgrupper
I denna studie med delad mun behandlades bilaterala gingivala recessionsdefekter slumpmässigt i test(CGF+CAF) eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper. I testgrupper användes en speciell centrifugmaskin (Medifuge) och försökspersoners venöst blod för att erhålla koncentrerad tillväxt faktor. En speciell kompress användes för att transformera koncentrerad tillväxtfaktormembran.
Coronally avancerad flapprocedur är en mukogingival kirurgiteknik som användes för att förbereda mottagarställen. Membran med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) placerades över den exponerade rotytan. Klaffen fördes fram 1 mm koronalt från CEJ för att helt täcka.
Andra namn:
  • CGF+ CAF-grupper
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupper
I denna studie med delad mun behandlades bilaterala gingivala recessionsdefekter slumpmässigt i test(CGF+CAF) eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper. I kontrollgrupper togs subepitelial bindvävstransplantat från området palatal hundtänder-första molartänder med en falldörrsteknik enligt bredden på den exponerade rotytan och de intilliggande benkanterna. Transplantatets tjocklek justerades mellan 1,5 och 2 mm.
Coronally avancerad flapprocedur är en mukogingival kirurgiteknik som användes för att förbereda mottagarställen. Subepitelial bindvävstransplantat placerades över den exponerade rotytan. Klaffen fördes fram 1 mm koronalt från CEJ för att helt täcka.
Andra namn:
  • SCTG+CAF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lågkonjunkturdjup
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
recessionsdjupet mättes avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till tandköttskanten, med användning av parodontal sond vid mitten av ansiktsytan och avrundades till närmaste millimeter.
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
rottäckning
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
Rottäckning (RC) beräknades för flera grupper av lågkonjunkturdefekter med en formel.
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
keratiniserad vävnadstjocklek
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
Värdet för keratiniserad vävnadstjocklek (KTT) erhölls från en digital tjocklek med en noggrannhet på 0,01 mm och med användning av en 15 endodontisk reamer, vid mittpunktslokalisering av keratiniserad vävnad eller alveolarslemhinnan, på jämn botten av tandköttsspalten.
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
keratiniserad vävnadsvikt
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
vikten av keratiniserad vävnad mättes avståndet från den fria tandköttskanten till mukogingivalövergången, med användning av parodontal sond vid mittansiktsytan och avrundades till närmaste millimeter.
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
Den kliniska bindningsnivån mättes avståndet från CEJ till botten av tandköttsspalten
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårläkning
Tidsram: efter operationen första, andra och tredje veckan
Sårläkning utvärderades med läkningsindex.
efter operationen första, andra och tredje veckan
VAS-poäng för smärtutvärdering
Tidsram: efter operationen de första sju dagarna
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm användes för patientens postoperativa smärtnivå under de första sju dagarna. Ingen smärtnivå indikerades som 0, och outhärdlig smärtnivå på VAS var också indikerad som 100.
efter operationen de första sju dagarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
plackindex (Silness & Löe index) registrerades relaterat till tandens medelvärde av mesiala, distala och mittansiktsytans mätningar.
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
Gingivalindex
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
Gingivalindex (Löe & Silness index) registrerades relaterat till tandens medelvärde av mesiala, distala och mitten av ansiktsytan.
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
Sonderande fickdjup
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
Sondfickans djup mättes avståndet från tandköttskanten till botten av tandköttsspalten.
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

det finns ingen plan att göra IPD. IPD kommer att bildas vid behov.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera