- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020732
Gingival recessionsbehandling med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF)
Koncentrerad tillväxtfaktormembran kontra subepitelial bindvävstransplantat vid behandling av multipla tandköttsdefekter: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CGF definieras som en innovativ metod för att producera blodplättsrikt fibrin (PRF) eller en ny generation trombocytkoncentrat (PC). Rotationshastigheten för centrifugmaskinen som används i CGF varierar mellan 2400-3000 rpm. Variationen av rotationshastigheten under centrifugering tillåter en fibrinmatris som är större, mer intensiv och innehåller fler tillväxtfaktorer än PRF. Vissa studier har rapporterats att CGF har en inducerande effekt på parodontala ligamentstamceller för osteogen differentiering och ger kliniskt ny benbildning för sinusförstoring. I litteraturen finns det bara en klinisk forskning associerad med behandling av flera tandköttsdefekter. Den visade att CGF med CAF-kirurgi ökar keratiniserad gingiva vikt och tjocklek och det kanske förhindrar postoperativt återfall för CAF.
PC har också nämnts vara effektivt för att öka bredden på keratiniserad vävnad med att ge rottäckning och det kan minska tidiga postkirurgiska komplikationer och påskynda sårläkning i systematisk översyn. Vid behandling av isolerad eller multipel gingival recession har PRF och SCTG med CAF-procedurer rapporterats ha liknande rottäckning. PRF kan användas som en alternativ metod för SCTG .CGF och PRF har liknande sammansättning. Men högre resistens och viskositet hos CGF kan skydda tillväxtfaktorer från proteolys bättre än PRF. Det finns någon jämförande studie för CGF och SCTG i litteraturen när det gäller kliniskt eller patientrelaterade parametrar.
Därför är syftet med denna kliniska studie att utvärdera den kliniska effekten av CGF i kombination med CAF vid behandling av tandköttsrecessens defekter och att jämföra SCTG i kombination med CAF. Det syftar också till att bedöma och jämföra postoperativ smärta och läkning av mjukvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder≥18
- systemiskt och parodontalt friska icke-rökare
- multipel, angränsande, bilateralt Miller klass I
- recessionsdjup ≥2 och ≤5 mm, sonderingsdjup ≤3 mm, placerad i sidled, hund eller premolarer på samma båge (maxilla eller mandibula)
- identifierbar cemento-emaljövergång
- frånvaro av karies eller restaurering på buckal yta, endodontisk behandling eller problem
- palatal donatorvävnadstjocklek ≥3 mm för SCTG
Exklusions kriterier:
- patienter har rökvana eller systemiska sjukdomar som kan vara kontraindikationer för parodontitkirurgi
- förekomsten av att använda medicin påverkar blodets koaguleringsmekanism och sårläkning
- tidigare parodontala operationer i områden med tandköttsnedgång
- graviditet, amning eller intag av p-piller för kvinnliga patienter
- otillräcklig munhygien (plack i hela munnen och blödningspoäng ≥15 % efter fas I parodontalbehandling)
- oförändrad traumatisk tandborstning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: testgrupper
I denna studie med delad mun behandlades bilaterala gingivala recessionsdefekter slumpmässigt i test(CGF+CAF) eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper. I testgrupper användes en speciell centrifugmaskin (Medifuge) och försökspersoners venöst blod för att erhålla koncentrerad tillväxt faktor.
En speciell kompress användes för att transformera koncentrerad tillväxtfaktormembran.
|
Coronally avancerad flapprocedur är en mukogingival kirurgiteknik som användes för att förbereda mottagarställen.
Membran med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) placerades över den exponerade rotytan.
Klaffen fördes fram 1 mm koronalt från CEJ för att helt täcka.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupper
I denna studie med delad mun behandlades bilaterala gingivala recessionsdefekter slumpmässigt i test(CGF+CAF) eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper.
I kontrollgrupper togs subepitelial bindvävstransplantat från området palatal hundtänder-första molartänder med en falldörrsteknik enligt bredden på den exponerade rotytan och de intilliggande benkanterna.
Transplantatets tjocklek justerades mellan 1,5 och 2 mm.
|
Coronally avancerad flapprocedur är en mukogingival kirurgiteknik som användes för att förbereda mottagarställen.
Subepitelial bindvävstransplantat placerades över den exponerade rotytan.
Klaffen fördes fram 1 mm koronalt från CEJ för att helt täcka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lågkonjunkturdjup
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
recessionsdjupet mättes avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till tandköttskanten, med användning av parodontal sond vid mitten av ansiktsytan och avrundades till närmaste millimeter.
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
|
rottäckning
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
Rottäckning (RC) beräknades för flera grupper av lågkonjunkturdefekter med en formel.
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
|
keratiniserad vävnadstjocklek
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
Värdet för keratiniserad vävnadstjocklek (KTT) erhölls från en digital tjocklek med en noggrannhet på 0,01 mm och med användning av en 15 endodontisk reamer, vid mittpunktslokalisering av keratiniserad vävnad eller alveolarslemhinnan, på jämn botten av tandköttsspalten.
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
|
keratiniserad vävnadsvikt
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
vikten av keratiniserad vävnad mättes avståndet från den fria tandköttskanten till mukogingivalövergången, med användning av parodontal sond vid mittansiktsytan och avrundades till närmaste millimeter.
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
|
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
Den kliniska bindningsnivån mättes avståndet från CEJ till botten av tandköttsspalten
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: efter operationen första, andra och tredje veckan
|
Sårläkning utvärderades med läkningsindex.
|
efter operationen första, andra och tredje veckan
|
|
VAS-poäng för smärtutvärdering
Tidsram: efter operationen de första sju dagarna
|
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm användes för patientens postoperativa smärtnivå under de första sju dagarna. Ingen smärtnivå indikerades som 0, och outhärdlig smärtnivå på VAS var också indikerad som 100.
|
efter operationen de första sju dagarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
plackindex (Silness & Löe index) registrerades relaterat till tandens medelvärde av mesiala, distala och mittansiktsytans mätningar.
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
|
Gingivalindex
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
Gingivalindex (Löe & Silness index) registrerades relaterat till tandens medelvärde av mesiala, distala och mitten av ansiktsytan.
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
Sondfickans djup mättes avståndet från tandköttskanten till botten av tandköttsspalten.
|
förändring från baslinjen vid efter operationen första, tredje respektive sjätte månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bozkurt Dogan S, Ongoz Dede F, Balli U, Atalay EN, Durmuslar MC. Concentrated growth factor in the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):868-875. doi: 10.1111/jcpe.12444. Epub 2015 Sep 22.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Jankovic S, Aleksic Z, Klokkevold P, Lekovic V, Dimitrijevic B, Kenney EB, Camargo P. Use of platelet-rich fibrin membrane following treatment of gingival recession: a randomized clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):e41-50.
- Jankovic S, Aleksic Z, Milinkovic I, Dimitrijevic B. The coronally advanced flap in combination with platelet-rich fibrin (PRF) and enamel matrix derivative in the treatment of gingival recession: a comparative study. Eur J Esthet Dent. 2010 Autumn;5(3):260-73.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/2011-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .