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Tratamiento de recesión gingival con factor de crecimiento concentrado (CGF)

7 de febrero de 2019 actualizado por: serap karakış akcan, Gazi University

Membrana de factor de crecimiento concentrado versus injertos de tejido conectivo subepitelial en el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

Los concentrados de plaquetas (PC) se utilizan en el campo de la periodoncia y la implantología por el contenido de células clave y factores de crecimiento necesarios para acelerar la cicatrización y proporcionar regeneración. Factores de crecimiento concentrados (CGF) se define como un método innovador o una PC de nueva generación. El propósito de este estudio clínico fue evaluar la efectividad clínica de la membrana de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) con colgajo coronalmente avanzado (CAF) y el injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) con CAF en el tratamiento de las recesiones gingivales (GR) de clase I de Miller. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CGF se define como un método innovador para producir fibrina rica en plaquetas (PRF) o un concentrado de plaquetas (PC) de nueva generación. La velocidad de rotación de la máquina centrífuga utilizada en CGF varía entre 2400-3000 rpm. La variabilidad de la velocidad de rotación durante la centrifugación permite una matriz de fibrina más grande, más intensiva e incluye más factores de crecimiento que la PRF. Se ha informado en algunos estudios que el CGF tiene un efecto inductor sobre las células madre del ligamento periodontal para la diferenciación osteogénica y proporciona clínicamente nueva formación de hueso para el aumento del seno. En la literatura, solo existe una investigación clínica asociada al tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival. Mostró que la cirugía CGF con CAF aumenta el peso y el grosor de la encía queratinizada y tal vez previene la recaída postoperatoria de CAF.

También se ha mencionado que la PC es eficaz para aumentar el ancho del tejido queratinizado al proporcionar cobertura radicular y puede reducir las complicaciones posquirúrgicas tempranas y acelerar la cicatrización de heridas en una revisión sistemática. En el tratamiento de la recesión gingival aislada o múltiple, se ha informado que los procedimientos PRF y SCTG con CAF cubren la raíz de manera similar. PRF se puede utilizar como método alternativo para SCTG. CGF y PRF tienen una composición similar. Sin embargo, una mayor resistencia y viscosidad de CGF puede proteger a los factores de crecimiento de la proteólisis mejor que PRF. Hay algún estudio comparativo para CGF y SCTG en la literatura en términos de parámetros clínicos o relacionados con el paciente.

Por lo tanto, el propósito de este estudio clínico es evaluar la eficacia clínica de CGF en combinación con CAF en el tratamiento de defectos de recesión gingival y comparar SCTG en combinación con CAF. También tiene como objetivo evaluar y comparar el dolor postoperatorio y la curación de los tejidos blandos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥18
  • Pacientes no fumadores sistémica y periodontalmente sanos.
  • múltiples, adyacentes, bilateralmente Miller clase I
  • profundidad de recesión ≥2 y ≤5 mm, profundidad de sondaje ≤3 mm, ubicado lateral, canino o premolares en el mismo arco (maxilar o mandíbula)
  • unión cemento-esmalte identificable
  • ausencia de caries o restauración en la superficie bucal, tratamiento o problema de endodoncia
  • espesor del tejido donante palatal ≥3 mm para SCTG

Criterio de exclusión:

  • los pacientes tienen hábito de fumar o enfermedades sistémicas que pueden ser una contraindicación para la cirugía periodontal
  • la presencia de medicamentos afecta el mecanismo de coagulación de la sangre y la cicatrización de heridas
  • cirugías periodontales previas en áreas de recesión gingival
  • Embarazo, lactancia o ingesta de medicamentos anticonceptivos orales para pacientes femeninas.
  • Higiene oral insuficiente (placa en toda la boca y puntajes de sangrado ≥15% después del tratamiento periodontal de fase I)
  • hábito de cepillado de dientes traumático sin cambios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupos de prueba
En este estudio de boca dividida, los defectos de recesión gingival bilateral se trataron aleatoriamente en grupos de prueba (CGF+CAF) o de control (SCTG+CAF). factor. Se utilizó una compresa especial para transformar la membrana del factor de crecimiento concentrado.
Procedimiento: grupos de prueba
El procedimiento de colgajo avanzado coronalmente es una técnica de cirugía mucogingival que se utilizó para preparar los sitios receptores. Se colocaron membranas de factor de crecimiento concentrado (CGF) sobre la superficie radicular expuesta. El colgajo se avanzó 1 mm coronalmente desde la CEJ para cubrirlo por completo.
Otros nombres:
  • Grupos CGF+ CAF
COMPARADOR_ACTIVO: grupos de control
En este estudio de boca dividida, los defectos de recesión gingival bilateral se trataron aleatoriamente en grupos de prueba (CGF+CAF) o de control (SCTG+CAF). En los grupos de control, se tomó injerto de tejido conectivo subepitelial de la zona de los caninos palatinos-primer molar con una técnica de trampilla de acuerdo con el ancho de la superficie radicular expuesta y los márgenes óseos adyacentes. El grosor del injerto se ajustó entre 1,5 y 2 mm.
Procedimiento: grupos de control
El procedimiento de colgajo avanzado coronalmente es una técnica de cirugía mucogingival que se utilizó para preparar los sitios receptores. Se colocó un injerto de tejido conjuntivo subepitelial sobre la superficie radicular expuesta. El colgajo se avanzó 1 mm coronalmente desde la CEJ para cubrirlo por completo.
Otros nombres:
  • SCTG+CAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
La profundidad de la recesión se midió desde la unión cemento-esmalte (UEA) hasta el margen gingival, usando una sonda periodontal en la superficie mediofacial y redondeada a los milímetros más cercanos.
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
cobertura de raíces
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
La cobertura de raíces (RC) se calculó para múltiples grupos de defectos de recesión con una fórmula.
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
espesor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
El valor del espesor del tejido queratinizado (KTT) se obtuvo con un calibrador digital con una precisión de 0,01 mm y utilizando un escariador endodóntico 15, en la localización del punto medio del tejido queratinizado o la mucosa alveolar, a nivel del fondo de la grieta gingival.
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
peso del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
El peso del tejido queratinizado se midió a distancia desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival, utilizando una sonda periodontal en la superficie mediofacial y redondeada a los milímetros más cercanos.
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
el nivel de inserción clínica se midió la distancia desde la CEJ hasta el fondo de la grieta gingival
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: después de la cirugía primera, segunda y tercera semana
La cicatrización de heridas se evaluó con el índice de cicatrización.
después de la cirugía primera, segunda y tercera semana
Puntuaciones VAS para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: después de la cirugía primeros siete días
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) con 100 mm en el nivel de dolor posoperatorio del paciente durante los primeros siete días. Ningún nivel de dolor se indicó como 0, y el nivel de dolor insoportable en la EVA también se indicó como 100.
después de la cirugía primeros siete días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
El índice de placa (índice de Silness & Löe) se registró en relación con la media de las medidas de la superficie mesial, distal y mediofacial del diente.
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
Índice gingival
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
El índice gingival (índice de Löe y Silness) se registró en relación con la media de las medidas de la superficie mesial, distal y mediofacial del diente.
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente
La profundidad de sondaje de la bolsa se midió desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
cambio desde el inicio en el primer, tercer y sexto mes después de la cirugía, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gazi University

Investigadores

  • Director de estudio: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03/2011-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

no hay ningún plan para hacer IPD. Se formará IPD si es necesario.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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