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濃縮成長因子(CGF)による歯肉退縮治療

2019年2月7日 更新者:serap karakış akcan、Gazi University

複数の歯肉後退欠損の治療における濃縮成長因子膜と上皮下結合組織移植片:分割口無作為化臨床試験

濃縮血小板(PC)は、歯周病学およびインプラント学の分野で、治癒を促進し、再生を提供するために必要な主要な細胞および成長因子を含有するために使用されます。 Concentrated Growth Factors (CGF) は、革新的な方法または新世代の PC として定義されています。 この臨床研究の目的は、Miller クラス I 歯肉退縮 (GR) の治療における濃縮成長因子 (CGF) メンブレンと冠状進行フラップ (CAF) 手順、および CAF を伴う上皮下結合組織移植片 (SCTG) の臨床的有効性を評価することでした。 .

調査の概要

詳細な説明

CGF は、多血小板フィブリン (PRF) または新世代の血小板濃縮物 (PC) を生成する革新的な方法として定義されています。CGF で使用される遠心機の回転速度は、2400 ~ 3000 rpm です。 遠心分離中の回転速度の可変性により、PRF よりも大きく、より強力で、より多くの成長因子を含むフィブリン マトリックスが可能になります。 いくつかの研究では、CGF が骨形成分化のために歯周靭帯幹細胞に誘導効果を持ち、副鼻腔増強のための新しい骨形成を臨床的に提供することが報告されています。 文献では、複数の歯肉退縮欠損症の治療に関連する臨床研究は 1 つしかありません。 CAF手術を伴うCGFは、角化した歯肉の重量と厚さを増加させ、CAFの術後再発を防ぐ可能性があることを示しました.

PC はまた、ルート カバーを提供することで角化組織の幅を広げるのに効果的であると言及されており、システマティック レビューでは早期の術後合併症を軽減し、創傷治癒を促進する可能性があります。 単独または複数の歯肉退縮の治療では、PRF および CAF 処置を伴う SCTG は、歯根の被覆率が類似していると報告されています。 PRF は、SCTG の代替方法として使用できます。CGF と PRF は類似した組成を持っています。 しかし、CGF のより高い耐性と粘度は、成長因子を PRF よりもタンパク質分解から保護する可能性があります。 文献には、臨床的または患者関連のパラメーターに関して、CGF と SCTG の比較研究があります。

したがって、この臨床研究の目的は、歯肉退縮の欠損の治療における CAF と組み合わせた CGF の臨床効果を評価し、CAF と組み合わせた SCTG を比較することです。 また、術後の痛みと軟部組織の治癒を評価して比較することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身的および歯周的に健康な非喫煙者
  • 複数、隣接、両側 Miller class I
  • 陥凹の深さ ≥2 および ≤5 mm、プロービングの深さ ≤3 mm、同じアーチ (上顎骨または下顎骨) の外側、犬歯または小臼歯に位置
  • 識別可能なセメントエナメル接合部
  • 齲蝕または口腔表面の修復、歯内治療または問題の欠如
  • SCTGの場合、口蓋ドナー組織の厚さは3mm以上

除外基準:

  • 歯周外科手術の禁忌となる可能性のある喫煙習慣または全身疾患を有する患者
  • 薬物使用の存在は、その血液凝固メカニズムと創傷治癒に影響を与えます
  • 歯肉後退領域での以前の歯周手術
  • 妊娠中、授乳中、または女性患者の経口避妊薬摂取
  • 不十分な口腔衛生 (フェーズ I の歯周治療後、口全体のプラークと出血スコアが 15% 以上)
  • 外傷性の歯磨き習慣は変わらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
この分割口の研究では、両側の歯肉退縮欠損が、テスト (CGF+CAF) またはコントロール (SCTG+CAF) グループで無作為に治療されました。要素。 特別な湿布を使用して、濃縮増殖因子膜を変形させました。
冠状高度フラップ手術は、レシピエント部位を準備するために使用された粘膜歯肉手術技術です。 濃縮増殖因子(CGF)メンブレンを露出した歯根表面上に配置した。 フラップは CEJ から冠状に 1 mm 進めて、完全に覆いました。
他の名前:
  • CGF+CAFグループ
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
この分割口の研究では、両側の歯肉退縮欠損症が、テスト(CGF + CAF)またはコントロール(SCTG + CAF)グループでランダムに治療されました。 対照群では、上皮下結合組織移植片は、露出した歯根表面と隣接する骨縁の幅に応じてトラップドア技術を使用して、口蓋の犬歯 - 第 1 大臼歯領域から採取されました。 移植片の厚さは 1.5 ~ 2 mm の間で調整されました。
冠状高度フラップ手術は、レシピエント部位を準備するために使用された粘膜歯肉手術技術です。 上皮下結合組織移植片を、露出した歯根表面上に配置した。 フラップは CEJ から冠状に 1 mm 進めて、完全に覆いました。
他の名前:
  • SCTG+CAF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況の深さ
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
陥凹の深さは、顔面中央部で歯周プローブを使用してセメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁までの距離を測定し、最も近いミリメートルに丸めました。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
ルートカバレッジ
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
複数の不況欠陥グループのルートカバレッジ(RC)を式で計算した。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
角化組織の厚さ
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
角化組織の厚さ (KTT) 値は、歯肉裂のレベルの底で、角化組織または歯槽粘膜の中間点の局在化で、0.01 mm の精度で 15 歯内リーマーを使用してデジタルキャリパーから得られました。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
角化組織重量
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
角化組織の重量は、顔面中央部で歯周プローブを使用して歯肉自由縁から粘膜歯肉接合部までの距離を測定し、最も近いミリメートルに丸めました。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
臨床的愛着レベル
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
臨床的アタッチメントレベルは、CEJ から歯肉溝の底までの距離で測定されました。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:手術後1、2、3週目
創傷治癒は治癒指数で評価した。
手術後1、2、3週目
疼痛評価のための VAS スコア
時間枠:手術後最初の7日間
最初の7日間は100mmの視覚的アナログスケール(VAS)を用いて患者の術後の痛みレベルを測定した。
手術後最初の7日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
プラーク インデックス (Silness & Loe インデックス) は、歯の近心、遠心、顔面中央部の測定値に関連して記録されました。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
歯肉指数
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
歯肉指数 (Löe & Silness 指数) は、歯の近心、遠心、顔面中央部の測定値に関連して記録されました。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
ポケット深さのプロービング
時間枠:手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化
プロービング ポケットの深さは、歯肉の縁から歯肉の隙間の底までの距離を測定しました。
手術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fatma Berrin Ünsal、Affiliated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03/2011-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを作る予定はありません。 必要に応じて IPD を編成する。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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