Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival recessionsbehandling med koncentreret vækstfaktor (CGF)

7. februar 2019 opdateret af: serap karakış akcan, Gazi University

Koncentreret vækstfaktormembran versus subepiteliale bindevævstransplantater i behandling af multiple gingival recessionsdefekter: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund

Blodpladekoncentrater (PC) bruges inden for parodontologi og implantologi til det nødvendige indhold af nøgleceller og vækstfaktorer for at fremskynde heling og for at give regenerering. Concentrated Growth Factors (CGF) er defineret som en innovativ metode eller en ny generation af PC. Formålet med dette kliniske studie var at evaluere den kliniske effektivitet af Concentrated Growth Factor (CGF) membran med coronally advanced flap (CAF) procedurer og subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) med CAF i behandlingen af ​​Miller klasse I gingival recessions (GR) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CGF er defineret som en innovativ metode til fremstilling af blodpladerigt fibrin (PRF) eller en ny generation af blodpladekoncentrat (PC). Rotationshastigheden af ​​centrifugemaskinen, der bruges i CGF, varierer mellem 2400-3000 rpm. Variabiliteten af ​​rotationshastigheden under centrifugering tillader en fibrinmatrix, der er større, mere intensiv og inkluderer flere vækstfaktorer end PRF. Nogle undersøgelser er blevet rapporteret, at CGF har en inducerende effekt på parodontale ligamentstamceller til osteogen differentiering og klinisk giver ny knogledannelse til sinusforstørrelsen. I litteraturen er der kun én klinisk forskning forbundet med behandling af multiple gingival recessionsdefekter. Det viste, at CGF med CAF-kirurgi øger keratiniseret gingiva vægt og tykkelse, og det forhindrer måske postoperativt tilbagefald for CAF.

PC er også blevet nævnt for at være effektiv til at øge bredden af ​​keratiniseret væv med at give roddækning, og det kan reducere tidlige post-kirurgiske komplikationer og accelerere sårheling i systematisk gennemgang. Ved behandling af isoleret eller multipel gingival recession er PRF og SCTG med CAF-procedurer blevet rapporteret til lignende roddækning. PRF kan anvendes som en alternativ metode til SCTG.CGF, og PRF har lignende sammensætning. Imidlertid kan højere resistens og viskositet af CGF beskytte vækstfaktorer mod proteolyse bedre end PRF. Der er nogen sammenlignende undersøgelse for CGF og SCTG i litteraturen med hensyn til kliniske eller patientrelaterede parametre.

Derfor er formålet med dette kliniske studie at evaluere den kliniske effekt af CGF i kombination med CAF i behandlingen af ​​gingival recessions defekter, og at sammenligne SCTG i kombination med CAF. Det har også til formål at vurdere og sammenligne postoperativ smerte og heling af blødt væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18
  • systemisk og parodontalt raske ikke-rygere patienter
  • multiple, tilstødende, bilateralt Miller klasse I
  • recessionsdybde ≥2 og ≤5 mm, sonderingsdybde ≤3 mm, placeret lateralt, hjørnetænder eller præmolarer på samme bue (maxilla eller mandibula)
  • identificerbar cemento-emaljeforbindelse
  • fravær af caries eller genoprettelse på mundhulen, endodontisk behandling eller problem
  • palatal donorvævstykkelse ≥3 mm for SCTG

Ekskluderingskriterier:

  • patienter har rygevaner eller systemiske sygdomme, der kan være kontraindikation for paradentosekirurgi
  • tilstedeværelsen af ​​at bruge medicin påvirker denne blodkoagulationsmekanisme og sårheling
  • tidligere parodontale operationer i områder med recession i tandkødsområdet
  • graviditet, amning eller indtagelse af orale præventionsmidler til kvindelige patienter
  • utilstrækkelig mundhygiejne (plak i fuld mund og blødningsscore ≥15 % efter fase I parodontalbehandling)
  • uændret traumatisk tandbørstningsvane

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: testgrupper
I denne delt mund-undersøgelse blev bilaterale gingival recessionsdefekter tilfældigt behandlet i test(CGF+CAF) eller kontrol(SCTG+CAF) grupper. I testgrupper blev en speciel centrifugemaskine (Medifuge) og forsøgspersoners venøst ​​blod brugt til at opnå koncentreret vækst faktor. En speciel kompres blev brugt til at transformere koncentreret vækstfaktormembran.
Koronalt avanceret flap-procedure er en mucogingival kirurgisk teknik, der blev brugt til at forberede modtagersteder. Koncentreret vækstfaktor (CGF) membraner blev anbragt over den blottede rodoverflade. Klappen blev fremført 1 mm koronalt fra CEJ til helt at dække.
Andre navne:
  • CGF+ CAF-grupper
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgrupper
I denne spaltede mund-undersøgelse blev bilaterale gingival recessionsdefekter behandlet tilfældigt i test(CGF+CAF) eller kontrol(SCTG+CAF) grupper. I kontrolgrupper blev subepitelialt bindevævstransplantat taget fra det palatale hjørnetænder-første kindtandområde med en falddørsteknik i henhold til bredden af ​​den blottede rodoverflade og de tilstødende knoglemargener. Graftens tykkelse blev justeret mellem 1,5 og 2 mm.
Koronalt avanceret flap-procedure er en mucogingival kirurgisk teknik, der blev brugt til at forberede modtagersteder. Subepitelialt bindevævstransplantat blev anbragt over den blottede rodoverflade. Klappen blev fremført 1 mm koronalt fra CEJ til helt at dække.
Andre navne:
  • SCTG+CAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recessions dybde
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
recessionsdybden blev målt afstanden fra cemento-emalje junction (CEJ) til tandkødsmarginen, ved hjælp af parodontal probe på midten af ​​ansigtets overflade og afrundet til nærmeste millimeter.
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
roddækning
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
Roddækning (RC) blev beregnet for flere grupper af recessionsdefekter med en formel.
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
keratiniseret vævstykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
Værdien for keratiniseret vævstykkelse (KTT) blev opnået fra en digital skydelære med en nøjagtighed på 0,01 mm og ved anvendelse af en 15 endodontisk oprømmer, ved midtpunktslokalisering af keratiniseret væv eller den alveolære slimhinde, på niveau i bunden af ​​tandkødsspalten.
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
vægt af keratiniseret væv
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
vægten af ​​keratiniseret væv blev målt afstanden fra den frie tandkødsmargin til mucogingivalforbindelsen under anvendelse af parodontal probe ved midt-ansigtsoverfladen og afrundet til nærmeste millimeter.
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
klinisk tilknytningsniveau blev målt afstand fra CEJ til bunden af ​​tandkødsspalten
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: efter operationen første, anden og tredje uge
Sårheling blev evalueret med helingsindeks.
efter operationen første, anden og tredje uge
VAS-score for smerteevaluering
Tidsramme: efter operationen de første syv dage
Visuel analog skala (VAS) med 100 mm blev brugt i patientens postoperative smerteniveau i de første syv dage. Intet smerteniveau blev angivet som 0, og uudholdeligt smerteniveau på VAS var også angivet som 100.
efter operationen de første syv dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
plakindeks (Silness & Löe-indeks) blev registreret i forhold til tandens middelværdi af mesiale, distale og midt-ansigtsoverflademålinger.
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
Gingival indeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
Gingivalindeks (Löe & Silness-indeks) blev registreret relateret til tandens middelværdi af mesiale, distale og midt-ansigtsoverflademålinger.
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
Sonderende lommedybde
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
Sonderende lommedybde blev målt afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødsspalten.
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at lave IPD. IPD vil blive dannet om nødvendigt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med testgrupper

Abonner