- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020732
Gingival recessionsbehandling med koncentreret vækstfaktor (CGF)
Koncentreret vækstfaktormembran versus subepiteliale bindevævstransplantater i behandling af multiple gingival recessionsdefekter: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CGF er defineret som en innovativ metode til fremstilling af blodpladerigt fibrin (PRF) eller en ny generation af blodpladekoncentrat (PC). Rotationshastigheden af centrifugemaskinen, der bruges i CGF, varierer mellem 2400-3000 rpm. Variabiliteten af rotationshastigheden under centrifugering tillader en fibrinmatrix, der er større, mere intensiv og inkluderer flere vækstfaktorer end PRF. Nogle undersøgelser er blevet rapporteret, at CGF har en inducerende effekt på parodontale ligamentstamceller til osteogen differentiering og klinisk giver ny knogledannelse til sinusforstørrelsen. I litteraturen er der kun én klinisk forskning forbundet med behandling af multiple gingival recessionsdefekter. Det viste, at CGF med CAF-kirurgi øger keratiniseret gingiva vægt og tykkelse, og det forhindrer måske postoperativt tilbagefald for CAF.
PC er også blevet nævnt for at være effektiv til at øge bredden af keratiniseret væv med at give roddækning, og det kan reducere tidlige post-kirurgiske komplikationer og accelerere sårheling i systematisk gennemgang. Ved behandling af isoleret eller multipel gingival recession er PRF og SCTG med CAF-procedurer blevet rapporteret til lignende roddækning. PRF kan anvendes som en alternativ metode til SCTG.CGF, og PRF har lignende sammensætning. Imidlertid kan højere resistens og viskositet af CGF beskytte vækstfaktorer mod proteolyse bedre end PRF. Der er nogen sammenlignende undersøgelse for CGF og SCTG i litteraturen med hensyn til kliniske eller patientrelaterede parametre.
Derfor er formålet med dette kliniske studie at evaluere den kliniske effekt af CGF i kombination med CAF i behandlingen af gingival recessions defekter, og at sammenligne SCTG i kombination med CAF. Det har også til formål at vurdere og sammenligne postoperativ smerte og heling af blødt væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18
- systemisk og parodontalt raske ikke-rygere patienter
- multiple, tilstødende, bilateralt Miller klasse I
- recessionsdybde ≥2 og ≤5 mm, sonderingsdybde ≤3 mm, placeret lateralt, hjørnetænder eller præmolarer på samme bue (maxilla eller mandibula)
- identificerbar cemento-emaljeforbindelse
- fravær af caries eller genoprettelse på mundhulen, endodontisk behandling eller problem
- palatal donorvævstykkelse ≥3 mm for SCTG
Ekskluderingskriterier:
- patienter har rygevaner eller systemiske sygdomme, der kan være kontraindikation for paradentosekirurgi
- tilstedeværelsen af at bruge medicin påvirker denne blodkoagulationsmekanisme og sårheling
- tidligere parodontale operationer i områder med recession i tandkødsområdet
- graviditet, amning eller indtagelse af orale præventionsmidler til kvindelige patienter
- utilstrækkelig mundhygiejne (plak i fuld mund og blødningsscore ≥15 % efter fase I parodontalbehandling)
- uændret traumatisk tandbørstningsvane
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: testgrupper
I denne delt mund-undersøgelse blev bilaterale gingival recessionsdefekter tilfældigt behandlet i test(CGF+CAF) eller kontrol(SCTG+CAF) grupper. I testgrupper blev en speciel centrifugemaskine (Medifuge) og forsøgspersoners venøst blod brugt til at opnå koncentreret vækst faktor.
En speciel kompres blev brugt til at transformere koncentreret vækstfaktormembran.
|
Koronalt avanceret flap-procedure er en mucogingival kirurgisk teknik, der blev brugt til at forberede modtagersteder.
Koncentreret vækstfaktor (CGF) membraner blev anbragt over den blottede rodoverflade.
Klappen blev fremført 1 mm koronalt fra CEJ til helt at dække.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgrupper
I denne spaltede mund-undersøgelse blev bilaterale gingival recessionsdefekter behandlet tilfældigt i test(CGF+CAF) eller kontrol(SCTG+CAF) grupper.
I kontrolgrupper blev subepitelialt bindevævstransplantat taget fra det palatale hjørnetænder-første kindtandområde med en falddørsteknik i henhold til bredden af den blottede rodoverflade og de tilstødende knoglemargener.
Graftens tykkelse blev justeret mellem 1,5 og 2 mm.
|
Koronalt avanceret flap-procedure er en mucogingival kirurgisk teknik, der blev brugt til at forberede modtagersteder.
Subepitelialt bindevævstransplantat blev anbragt over den blottede rodoverflade.
Klappen blev fremført 1 mm koronalt fra CEJ til helt at dække.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recessions dybde
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
recessionsdybden blev målt afstanden fra cemento-emalje junction (CEJ) til tandkødsmarginen, ved hjælp af parodontal probe på midten af ansigtets overflade og afrundet til nærmeste millimeter.
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
roddækning
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Roddækning (RC) blev beregnet for flere grupper af recessionsdefekter med en formel.
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
keratiniseret vævstykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Værdien for keratiniseret vævstykkelse (KTT) blev opnået fra en digital skydelære med en nøjagtighed på 0,01 mm og ved anvendelse af en 15 endodontisk oprømmer, ved midtpunktslokalisering af keratiniseret væv eller den alveolære slimhinde, på niveau i bunden af tandkødsspalten.
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
vægt af keratiniseret væv
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
vægten af keratiniseret væv blev målt afstanden fra den frie tandkødsmargin til mucogingivalforbindelsen under anvendelse af parodontal probe ved midt-ansigtsoverfladen og afrundet til nærmeste millimeter.
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
klinisk tilknytningsniveau blev målt afstand fra CEJ til bunden af tandkødsspalten
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: efter operationen første, anden og tredje uge
|
Sårheling blev evalueret med helingsindeks.
|
efter operationen første, anden og tredje uge
|
|
VAS-score for smerteevaluering
Tidsramme: efter operationen de første syv dage
|
Visuel analog skala (VAS) med 100 mm blev brugt i patientens postoperative smerteniveau i de første syv dage. Intet smerteniveau blev angivet som 0, og uudholdeligt smerteniveau på VAS var også angivet som 100.
|
efter operationen de første syv dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
plakindeks (Silness & Löe-indeks) blev registreret i forhold til tandens middelværdi af mesiale, distale og midt-ansigtsoverflademålinger.
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Gingivalindeks (Löe & Silness-indeks) blev registreret relateret til tandens middelværdi af mesiale, distale og midt-ansigtsoverflademålinger.
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Sonderende lommedybde blev målt afstanden fra tandkødsranden til bunden af tandkødsspalten.
|
ændring fra baseline ved efter operation henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bozkurt Dogan S, Ongoz Dede F, Balli U, Atalay EN, Durmuslar MC. Concentrated growth factor in the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):868-875. doi: 10.1111/jcpe.12444. Epub 2015 Sep 22.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Jankovic S, Aleksic Z, Klokkevold P, Lekovic V, Dimitrijevic B, Kenney EB, Camargo P. Use of platelet-rich fibrin membrane following treatment of gingival recession: a randomized clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):e41-50.
- Jankovic S, Aleksic Z, Milinkovic I, Dimitrijevic B. The coronally advanced flap in combination with platelet-rich fibrin (PRF) and enamel matrix derivative in the treatment of gingival recession: a comparative study. Eur J Esthet Dent. 2010 Autumn;5(3):260-73.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2011-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
Kliniske forsøg med testgrupper
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Kræft i bugspytkirtlen | Lynch syndrom | Endometriecancer | Tyktarmskræft | Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom | Livmoderkræft | Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina