Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recese dásní s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF)

7. února 2019 aktualizováno: serap karakış akcan, Gazi University

Membrána s koncentrovaným růstovým faktorem versus subepiteliální štěpy pojivové tkáně při léčbě mnohočetných defektů gingivální recese: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Destičkové koncentráty (PC) se používají v oblasti parodontologie a implantologie pro obsah nezbytných klíčových buněk a růstových faktorů pro urychlení hojení a pro zajištění regenerace. Koncentrované růstové faktory (CGF) jsou definovány jako inovativní metoda nebo počítač nové generace. Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit klinickou účinnost membrány s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) s koronálně pokročilým lalokem (CAF) a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) s CAF při léčbě gingiválních recesí Millerovy třídy I (GR) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CGF je definován jako inovativní metoda výroby fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) nebo koncentrátu krevních destiček nové generace (PC). Rychlost otáčení odstředivky používané v CGF se pohybuje mezi 2400-3000 ot./min. Variabilita rychlosti rotace během centrifugace umožňuje fibrinovou matrici, která je větší, intenzivnější a obsahuje více růstových faktorů než PRF. Některé studie byly hlášeny, že CGF má indukční účinek na kmenové buňky periodontálního vazu pro osteogenní diferenciaci a klinicky zajišťuje tvorbu nové kosti pro augmentaci sinusů. V literatuře existuje pouze jeden klinický výzkum spojený s léčbou vícečetných gingiválních recesních defektů. Ukázalo se, že CGF s operací CAF zvyšuje hmotnost a tloušťku keratinizované gingivy a možná zabraňuje pooperačnímu relapsu CAF.

Bylo také zmíněno, že PC je účinné při zvětšování šířky keratinizované tkáně tím, že zajišťuje pokrytí kořenů a může snížit časné pooperační komplikace a urychlit hojení ran v systematickém přehledu. Při léčbě izolované nebo mnohočetné gingivální recese byly PRF a SCTG s postupy CAF hlášeny k podobnému pokrytí kořenů. PRF lze použít jako alternativní metodu pro SCTG. CGF a PRF mají podobné složení. Vyšší rezistence a viskozita CGF však může chránit růstové faktory před proteolýzou lépe než PRF. V literatuře existuje jakákoli srovnávací studie pro CGF a SCTG z hlediska klinických parametrů nebo parametrů souvisejících s pacientem.

Účelem této klinické studie je proto zhodnotit klinickou účinnost CGF v kombinaci s CAF při léčbě defektů gingivální recese a porovnat SCTG v kombinaci s CAF. Je také zaměřena na posouzení a srovnání pooperační bolesti a hojení měkkých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk≥18
  • systémově a periodontálně zdravých nekuřáků
  • vícenásobná, sousedící, oboustranně Millerova třída I
  • hloubka recese ≥2 a ≤5 mm, hloubka sondy ≤3 mm, lokalizované laterálně, špičák nebo premoláry na stejném oblouku (maxila nebo mandibula)
  • identifikovatelné spojení cemento-smalt
  • absence kazu nebo náhrady na bukálním povrchu, endodontické ošetření nebo problém
  • tloušťka palatinální dárcovské tkáně ≥3 mm pro SCTG

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mají kouření nebo systémová onemocnění, která mohou být kontraindikací pro parodontální operaci
  • přítomnost užívání léků ovlivňuje mechanismus srážení krve a hojení ran
  • předchozí parodontologické operace v oblastech s recesí dásní
  • těhotenství, kojení nebo užívání perorální antikoncepce u pacientek
  • nedostatečná ústní hygiena (ústní plak a skóre krvácení ≥ 15 % po parodontální léčbě fáze I)
  • nezměněný traumatický návyk čištění zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací skupiny
V této studii s rozdělenými ústy byly bilaterálně gingivální recesní defekty náhodně léčeny v testovacích (CGF+CAF) nebo kontrolních (SCTG+CAF) skupinách. V testovacích skupinách byl k získání koncentrovaného růstu použit speciální centrifugační přístroj (Medifuge) a žilní krev subjektů faktor. K transformaci membrány koncentrovaného růstového faktoru byl použit speciální obklad.
Postup: testovací skupiny
Procedura koronálně pokročilého laloku je mukogingivální chirurgická technika, která byla použita k přípravě míst příjemce. Membrány s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) byly umístěny na exponovaný povrch kořene. Klapka byla posunuta o 1 mm koronálně od CEJ, aby byla zcela zakryta.
Ostatní jména:
  • CGF+ CAF skupiny
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupiny
V této studii s rozdělenými ústy byly bilaterálně gingivální recesní defekty náhodně léčeny v testovacích (CGF+CAF) nebo kontrolních (SCTG+CAF) skupinách. V kontrolních skupinách byl odebrán subepiteliální štěp pojivové tkáně z oblasti palatinálních špičáků-první molární zuby technikou trap door podle šířky exponovaného povrchu kořene a přilehlých kostních okrajů. Tloušťka štěpu byla upravena mezi 1,5 a 2 mm.
Postup: kontrolní skupiny
Procedura koronálně pokročilého laloku je mukogingivální chirurgická technika, která byla použita k přípravě míst příjemce. Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl umístěn na exponovaný povrch kořene. Klapka byla posunuta o 1 mm koronálně od CEJ, aby byla zcela zakryta.
Ostatní jména:
  • SCTG+CAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka recese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
hloubka recese byla měřena vzdálenost od cemento-smaltového spojení (CEJ) k okraji dásně pomocí periodontální sondy na povrchu střední části obličeje a zaokrouhlena na nejbližší milimetry.
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
kořenové pokrytí
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
Kořenové pokrytí (RC) bylo vypočteno pro více skupin defektů recese pomocí vzorce.
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
Hodnota tloušťky keratinizované tkáně (KTT) byla získána digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,01 mm a pomocí endodontického frézy 15, na středové lokalizaci keratinizované tkáně nebo alveolární sliznice, na úrovni dna gingivální štěrbiny.
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
hmotnost keratinizované tkáně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
Hmotnost keratinizované tkáně byla měřena ve vzdálenosti od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení pomocí periodontální sondy na středním povrchu obličeje a zaokrouhlena na nejbližší milimetry.
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
úroveň klinické vazby
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
úroveň klinického připojení byla měřena vzdálenost od CEJ ke dnu gingivální štěrbiny
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran
Časové okno: po operaci první, druhý a třetí týden
Hojení ran bylo hodnoceno indexem hojení.
po operaci první, druhý a třetí týden
VAS skóre pro hodnocení bolesti
Časové okno: po operaci prvních sedm dní
Vizuální analogová stupnice (VAS) se 100 mm byla použita pro úroveň pooperační bolesti pacienta po dobu prvních sedmi dnů. Žádná úroveň bolesti nebyla označena jako 0 a úroveň nesnesitelné bolesti na VAS byla také označena jako 100.
po operaci prvních sedm dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
index plaku (Silness & Löe index) byl zaznamenán ve vztahu k průměru zubu z meziální, distální a střední části obličeje.
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
Gingivální index
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
Gingivální index (Löe & Silness index) byl zaznamenán ve vztahu k průměru zubu z meziální, distální a střední části obličeje.
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
Hloubka sondy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci
Hloubka sondovací kapsy byla měřena ve vzdálenosti od okraje dásně ke dnu gingivální štěrbiny.
změna od výchozí hodnoty v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/2011-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

neexistuje žádný plán na vytvoření IPD. V případě potřeby se vytvoří IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na testovací skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit