Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandvleesrecessiebehandeling met geconcentreerde groeifactor (CGF)

7 februari 2019 bijgewerkt door: serap karakış akcan, Gazi University

Membraan met geconcentreerde groeifactor versus subepitheliale bindweefseltransplantaten bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessiedefecten: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

Bloedplaatjesconcentraten (PC) worden gebruikt op het gebied van parodontologie en implantologie voor de inhoud noodzakelijke sleutelcellen en groeifactoren om genezing te versnellen en regeneratie te bieden. Concentrated Growth Factors (CGF) wordt gedefinieerd als een innovatieve methode of een pc van de nieuwe generatie. Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de klinische effectiviteit van Concentrated Growth Factor (CGF)-membraan met coronaal geavanceerde flap (CAF)-procedures en subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) met CAF bij de behandeling van Miller klasse I tandvleesrecessies (GR) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CGF wordt gedefinieerd als een innovatieve methode om bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) of een nieuwe generatie bloedplaatjesconcentraat (PC) te produceren. De rotatiesnelheid van de centrifugemachine die in CGF wordt gebruikt, varieert tussen 2400-3000 rpm. De variabiliteit van de rotatiesnelheid tijdens het centrifugeren maakt een fibrinematrix mogelijk die groter, intensiever en meer groeifactoren bevat dan PRF. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat CGF een inducerend effect heeft op parodontale ligamentstamcellen voor osteogene differentiatie en klinisch zorgt voor nieuwe botvorming voor de sinusvergroting. In de literatuur is er slechts één klinisch onderzoek dat verband houdt met de behandeling van meerdere tandvleesrecessiedefecten. Het toonde aan dat CGF met CAF-chirurgie het gewicht en de dikte van gekeratiniseerd tandvlees verhoogt en mogelijk postoperatieve terugval voor CAF voorkomt.

Er is ook vermeld dat PC effectief is om de breedte van verhoornd weefsel te vergroten door worteldekking te bieden en het kan vroege postoperatieve complicaties verminderen en wondgenezing versnellen in systematische review. Bij de behandeling van geïsoleerde of meervoudige tandvleesrecessie is gemeld dat PRF en SCTG met CAF-procedures een vergelijkbare worteldekking hebben. PRF kan worden gebruikt als een alternatieve methode voor SCTG. CGF en PRF hebben een vergelijkbare samenstelling. Een hogere weerstand en viscositeit van CGF kan groeifactoren echter beter beschermen tegen proteolyse dan PRF. Er is enige vergelijkende studie voor CGF en SCTG in de literatuur in termen van klinische of patiëntgerelateerde parameters.

Daarom is het doel van deze klinische studie om de klinische werkzaamheid van CGF in combinatie met CAF bij de behandeling van tandvleesrecessiedefecten te evalueren, en om SCTG in combinatie met CAF te vergelijken. Het is ook bedoeld om postoperatieve pijn en genezing van zacht weefsel te beoordelen en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥18
  • systemisch en parodontaal gezonde niet-rokende patiënten
  • meerdere, aangrenzende, bilateraal Miller klasse I
  • recessiediepte ≥2 en ≤5 mm, sondeerdiepte≤3 mm, lateraal, hoektand of premolaren op dezelfde boog (maxilla of mandibula)
  • identificeerbare cemento-email overgang
  • afwezigheid van cariës of restauratie op het buccale oppervlak, endodontische behandeling of probleem
  • palatinale donor weefseldikte ≥3 mm voor SCTG

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten hebben een rookgewoonte of systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen zijn voor parodontale chirurgie
  • de aanwezigheid van het gebruik van medicatie beïnvloedt dat bloedstollingsmechanisme en wondgenezing
  • eerdere parodontale operaties in tandvleesrecessiegebieden
  • zwangerschap, borstvoeding of inname van orale anticonceptiva voor vrouwelijke patiënten
  • onvoldoende mondhygiëne (volledige mondplaque en bloedingsscores ≥15% na parodontale fase I-behandeling)
  • onveranderde traumatische gewoonte om tanden te poetsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: test groepen
In deze studie met gesplitste mond werden bilaterale tandvleesrecessiedefecten willekeurig behandeld in testgroepen (CGF+CAF) of controlegroepen (SCTG+CAF). factor. Een speciaal kompres werd gebruikt om het geconcentreerde groeifactormembraan te transformeren.
Procedure: test groepen
Coronaal geavanceerde flapprocedure is een mucogingivale operatietechniek die werd gebruikt om ontvangerplaatsen voor te bereiden. Geconcentreerde groeifactor (CGF) membranen werden over het blootgestelde worteloppervlak geplaatst. De flap werd 1 mm coronaal opgeschoven vanuit CEJ om volledig te bedekken.
Andere namen:
  • CGF+ CAF-groepen
ACTIVE_COMPARATOR: controle groepen
In deze studie met gespleten mond werden bilateraal defecten van gingivale recessie willekeurig behandeld in test- (CGF+CAF) of controlegroepen (SCTG+CAF). In controlegroepen werd een subepitheliaal bindweefseltransplantaat genomen uit het gebied van de palatale hoektanden-eerste maaltanden met een valdeurtechniek volgens de breedte van het blootgestelde worteloppervlak en de aangrenzende botranden. De dikte van het transplantaat werd aangepast tussen 1,5 en 2 mm.
Procedure: controle groepen
Coronaal geavanceerde flapprocedure is een mucogingivale operatietechniek die werd gebruikt om ontvangerplaatsen voor te bereiden. Subepitheliaal bindweefseltransplantaat werd over het blootgestelde worteloppervlak geplaatst. De flap werd 1 mm coronaal opgeschoven vanuit CEJ om volledig te bedekken.
Andere namen:
  • SCTG+CAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recessie diepte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
de diepte van de recessie werd gemeten op de afstand van de glazuur-cementverbinding (CEJ) tot de gingivale rand, met behulp van een parodontale sonde in het midden van het gezicht en afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
worteldekking
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
Worteldekking (RC) werd berekend voor meerdere groepen recessiedefecten met een formule.
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
verhoornde weefseldikte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
De waarde van de verhoornde weefseldikte (KTT) werd verkregen van een digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,01 mm en met behulp van een 15 endodontische ruimer, op de middelste lokalisatie van verhoornd weefsel of het alveolaire slijmvlies, op een vlakke bodem van de gingivale spleet.
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
verhoornd weefsel gewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
het verhoornde weefselgewicht werd gemeten op de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang, met behulp van een parodontale sonde op het middengezichtsoppervlak en afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
klinisch hechtingsniveau werd gemeten op de afstand van CEJ tot de onderkant van de tandvleesspleet
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen
Tijdsspanne: na de operatie eerste, tweede en derde week
Wondgenezing werd beoordeeld met genezingsindex.
na de operatie eerste, tweede en derde week
VAS-scores voor pijnevaluatie
Tijdsspanne: na de operatie eerste zeven dagen
Visuele analoge schaal (VAS) met 100 mm werd gebruikt voor het postoperatieve pijnniveau van de patiënt gedurende de eerste zeven dagen. Geen pijnniveau werd aangegeven als 0, en ondraaglijk pijnniveau op de VAS werd ook aangegeven als 100.
na de operatie eerste zeven dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
plaque-index (Silness & Löe-index) werden geregistreerd gerelateerd aan het gemiddelde van de mesiale, distale en middengezichtsoppervlakmetingen van de tand.
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
Tandvlees index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
Gingivale index (Löe & Silness-index) werd geregistreerd in relatie tot het gemiddelde van de mesiale, distale en middengezichtsoppervlakmetingen van de tand.
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie
De sondediepte van de pocket werd gemeten op de afstand van de gingivarand tot de onderkant van de gingivale spleet.
verandering ten opzichte van baseline bij respectievelijk de eerste, derde en zesde maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/2011-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om IPD te maken. Indien nodig wordt IPD gevormd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op test groepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren