Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецессии десны концентрированным фактором роста (CGF)

7 февраля 2019 г. обновлено: serap karakış akcan, Gazi University

Мембрана концентрированного фактора роста в сравнении с трансплантатами субэпителиальной соединительной ткани при лечении множественных рецессий десны: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом

Тромбоцитарные концентраты (ПК) используются в области пародонтологии и имплантологии для содержания необходимых ключевых клеток и факторов роста для ускорения заживления и обеспечения регенерации. Концентрированные факторы роста (CGF) определяются как инновационный метод или ПК нового поколения. Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить клиническую эффективность мембраны с концентрированным фактором роста (CGF) с коронально выдвинутым лоскутом (CAF) и субэпителиального соединительнотканного трансплантата (SCTG) с CAF при лечении рецессии десны I класса по Миллеру (GR). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CGF определяется как инновационный метод производства богатого тромбоцитами фибрина (PRF) или концентрата тромбоцитов нового поколения (PC). Скорость вращения центрифуги, используемой в CGF, варьируется в пределах 2400-3000 об/мин. Изменчивость скорости вращения во время центрифугирования позволяет получить фибриновую матрицу большего размера, более интенсивную и включающую больше факторов роста, чем PRF. В некоторых исследованиях сообщалось, что CGF оказывает индуцирующее действие на стволовые клетки периодонтальной связки для остеогенной дифференцировки и клинически обеспечивает образование новой кости для увеличения пазухи. В литературе имеется только одно клиническое исследование, связанное с лечением множественных дефектов рецессии десны. Это показало, что CGF с хирургией CAF увеличивает вес и толщину кератинизированной десны и, возможно, предотвращает послеоперационный рецидив CAF.

В систематическом обзоре также упоминалось, что ПК эффективен для увеличения ширины ороговевшей ткани с обеспечением покрытия корня и может уменьшить ранние послеоперационные осложнения и ускорить заживление ран. Сообщается, что при лечении изолированной или множественной рецессии десны PRF и SCTG с процедурами CAF обеспечивают одинаковое покрытие корня. PRF можно использовать как альтернативный метод для SCTG. CGF и PRF имеют схожий состав. Однако более высокая устойчивость и вязкость CGF может лучше защищать факторы роста от протеолиза, чем PRF. В литературе есть какие-либо сравнительные исследования для CGF и SCTG с точки зрения клинических параметров или параметров, связанных с пациентом.

Таким образом, целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности CGF в сочетании с CAF при лечении дефектов рецессии десны и сравнение ССТГ в сочетании с CAF. Он также направлен на оценку и сравнение послеоперационной боли и заживления мягких тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥18
  • системно и пародонтально здоровые некурящие пациенты
  • множественные, смежные, двусторонние Миллера I класс
  • глубина рецессии ≥2 и ≤5 мм, глубина зондирования ≤3 мм, расположенная латерально, клык или премоляр на одной дуге (верхняя или нижняя челюсть)
  • идентифицируемая цементно-эмалевая граница
  • отсутствие кариеса или реставрации на щечной поверхности, эндодонтическое лечение или проблема
  • толщина небной донорской ткани ≥3 мм для ССТГ

Критерий исключения:

  • пациенты имеют привычку курить или имеют системные заболевания, которые могут быть противопоказанием к операции на пародонте
  • наличие с помощью лекарств влияет на механизм свертывания крови и заживление ран
  • предшествующие операции на пародонте в области рецессии десны
  • беременность, период лактации или прием оральных контрацептивов для пациентов женского пола
  • недостаточная гигиена полости рта (налет во рту и кровоточивость ≥15% после фазы I пародонтологического лечения)
  • неизменная травматическая привычка чистить зубы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тестовые группы
В этом разделенном исследовании полости рта двусторонние дефекты рецессии десны были случайным образом обработаны в тестовой (CGF + CAF) или контрольной (SCTG + CAF) группах. В тестовых группах для получения концентрированного роста использовали специальную центрифугу (Medifuge) и венозную кровь субъектов фактор. Для трансформации мембраны концентрированного фактора роста использовали специальный компресс.
Процедура: тестовые группы
Процедура коронарно-продвинутого лоскута — это техника мукогингивальной хирургии, которая использовалась для подготовки участков реципиента. Мембраны с концентрированным фактором роста (CGF) помещали на открытую поверхность корня. Лоскут продвигали на 1 мм в коронарном направлении от CEJ до полного покрытия.
Другие имена:
  • CGF+ группы CAF
ACTIVE_COMPARATOR: контрольные группы
В этом разделенном исследовании ротовой полости двусторонние дефекты рецессии десны были случайным образом обработаны в тестовой (CGF+CAF) или контрольной (SCTG+CAF) группах. В контрольных группах субэпителиальный соединительнотканный трансплантат брали из области небных клыков и первых моляров методом «люк» в соответствии с шириной обнаженной поверхности корня и прилегающих костных краев. Толщина трансплантата регулировалась от 1,5 до 2 мм.
Процедура: контрольные группы
Процедура коронарно-продвинутого лоскута — это техника мукогингивальной хирургии, которая использовалась для подготовки участков реципиента. На обнаженную поверхность корня накладывали субэпителиальный соединительнотканный трансплантат. Лоскут продвигали на 1 мм в коронарном направлении от CEJ до полного покрытия.
Другие имена:
  • SCTG+CAF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина рецессии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Глубину рецессии измеряли на расстоянии от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до десневого края с помощью пародонтального зонда на средней поверхности лица и округляли до миллиметров.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
корневое покрытие
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Корневое покрытие (RC) было рассчитано для нескольких групп дефектов рецессии по формуле.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Величину толщины ороговевшей ткани (КТТ) получали цифровым штангенциркулем с точностью до 0,01 мм и с помощью эндодонтического римера 15, по средней точке локализации ороговевшей ткани или слизистой оболочки альвеолярного отростка, на уровне дна десневой щели.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
масса ороговевшей ткани
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Массу кератинизированной ткани измеряли на расстоянии от свободного края десны до слизисто-десневого соединения с помощью пародонтального зонда на средней поверхности лица и округляли до миллиметров.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
уровень клинического прикрепления измерялся расстоянием от CEJ до дна десневой борозды.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лечение раны
Временное ограничение: после операции первая, вторая и третья неделя
Заживление раны оценивали по индексу заживления.
после операции первая, вторая и третья неделя
Баллы по ВАШ для оценки боли
Временное ограничение: после операции первые семь дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с шагом 100 мм использовалась для определения уровня послеоперационной боли пациента в течение первых семи дней. Отсутствие боли было указано как 0, а уровень невыносимой боли по ВАШ также был указан как 100.
после операции первые семь дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
индекс зубного налета (индекс Silness & Löe) регистрировали в зависимости от среднего значения измерений мезиальной, дистальной и средней поверхности зубов.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Десневой индекс
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Десневой индекс (индекс Löe & Silness) регистрировали в зависимости от среднего значения измерений мезиальной, дистальной и средней поверхности зуба.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно
Глубина кармана при зондировании измерялась расстоянием от края десны до дна десневой борозды.
изменение по сравнению с исходным уровнем после операции на первом, третьем и шестом месяце соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03/2011-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

нет никакого плана сделать IPD. При необходимости будет формироваться ИПД.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тестовые группы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться