Gingival recesszió kezelése koncentrált növekedési faktorral (CGF)
2019. február 7. frissítette: serap karakış akcan, Gazi University
Koncentrált növekedési faktor membrán versus szubepiteliális kötőszöveti graft a többszörös fogíny-recessziós defektusok kezelésében: egy osztott szájú randomizált klinikai vizsgálat
A vérlemezke-koncentrátumokat (PC) a parodontológia és az implantológia területén használják a gyógyulás felgyorsításához és a regenerációhoz szükséges kulcssejtek és növekedési faktorok tartalomhoz.
A Concentrated Growth Factors (CGF) egy innovatív módszer vagy egy új generációs PC.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a Coronally advanced flap (CAF) eljárással ellátott koncentrált növekedési faktor (CGF) membrán klinikai hatékonyságát, valamint a CAF-fel végzett szubepitheliális kötőszöveti graft (SCTG) klinikai hatékonyságát Miller I. osztályú ínyrecesszió (GR) kezelésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CGF innovatív módszer a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) vagy új generációs vérlemezke-koncentrátum (PC) előállítására. A CGF-ben használt centrifugagép forgási sebessége 2400-3000 fordulat/perc között változik. A forgási sebesség változékonysága a centrifugálás során nagyobb, intenzívebb és több növekedési faktort tartalmazó fibrinmátrixot tesz lehetővé, mint a PRF. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a CGF indukáló hatást gyakorol a parodontális ínszalag őssejtekre az osteogén differenciálódásra, és klinikailag új csontképződést biztosít a sinus augmentációjához. Az irodalomban egyetlen klinikai kutatás kapcsolódik a többszörös ínyrecessziós defektusok kezeléséhez. Kimutatták, hogy a CAF műtéttel végzett CGF növeli a keratinizált íny tömegét és vastagságát, és megakadályozhatja a CAF műtét utáni visszaesését.
A PC-ről azt is említik, hogy hatékonyan növeli a keratinizált szövet szélességét a gyökérfedéssel, és csökkentheti a korai műtét utáni szövődményeket, valamint felgyorsíthatja a sebgyógyulást a szisztematikus áttekintésben. Izolált vagy többszörös ínyrecesszió kezelésében a PRF és az SCTG CAF-eljárásokkal hasonló gyökérfedettségről számoltak be. A PRF alternatív módszerként használható az SCTG-hez. A CGF és a PRF hasonló összetételű. A CGF nagyobb ellenállása és viszkozitása azonban jobban megvédheti a növekedési faktorokat a proteolízistől, mint a PRF. A szakirodalomban a CGF-re és az SCTG-re vonatkozóan létezik bármilyen összehasonlító tanulmány klinikai vagy beteggel kapcsolatos paraméterek tekintetében.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CGF és CAF kombináció klinikai hatékonyságának értékelése a gingiva recessziós defektusainak kezelésében, valamint az SCTG és a CAF kombináció összehasonlítása. Célja továbbá a posztoperatív fájdalom és a lágyrészek gyógyulásának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18
- szisztémásan és periodontálisan egészséges, nemdohányzó betegek
- többszörös, szomszédos, kétoldalúan Miller I. osztály
- recessziós mélység ≥2 és ≤5 mm, szondázási mélység ≤3 mm, oldalsó, szemfogak vagy premolárisok ugyanazon az íven (maxilla vagy mandibula)
- azonosítható cement-zománc csomópont
- szuvasodás hiánya vagy helyreállítás a bukkális felületen, endodonciai kezelés vagy probléma
- palatális donorszövet vastagsága ≥3 mm SCTG esetén
Kizárási kritériumok:
- a betegek dohányzási szokásai vagy olyan szisztémás betegségei vannak, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a parodontális műtétre
- A gyógyszeres kezelés jelenléte befolyásolja a véralvadási mechanizmust és a sebgyógyulást
- korábbi parodontális műtétek gingiva recessziós területeken
- terhesség, szoptatás vagy orális fogamzásgátló gyógyszer szedése nőbetegeknél
- elégtelen szájhigiénia (a teli száj plakk és vérzési pontszáma ≥15% az I. fázisú parodontális kezelés után)
- változatlan traumás fogmosási szokás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tesztcsoportok
Ebben az osztott szájú vizsgálatban a kétoldali gingivális recessziós defektusokat véletlenszerűen kezelték teszt (CGF+CAF) vagy kontroll (SCTG+CAF) csoportokban. A tesztcsoportokban speciális centrifugagépet (Medifuge) és az alanyok vénás vérét használtuk a koncentrált növekedés eléréséhez. tényező.
A Koncentrált növekedési faktor membrán átalakításához speciális borogatást használtunk.
|
A koronálisan előrehaladott lebenyeljárás egy mucogingivális műtéti technika, amelyet a recipiens helyek előkészítésére használtak.
Koncentrált növekedési faktor (CGF) membránokat helyeztünk a szabaddá tett gyökérfelületre.
A szárnyat koronálisan 1 mm-rel előretolták a CEJ-től, hogy teljesen lefedje.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollcsoportok
Ebben az osztott szájú vizsgálatban a kétoldali gingivális recessziós defektusokat véletlenszerűen kezelték teszt (CGF+CAF) vagy kontroll (SCTG+CAF) csoportokban.
A kontrollcsoportokban a palatális szemfog-első őrlőfog területéről csapóajtó technikával szubepiteliális kötőszöveti graftot vettünk a szabaddá váló gyökérfelület szélessége és a szomszédos csontszegélyek szerint.
A graft vastagságát 1,5 és 2 mm közé állítottuk.
|
A koronálisan előrehaladott lebenyeljárás egy mucogingivális műtéti technika, amelyet a recipiens helyek előkészítésére használtak.
Subepiteliális kötőszöveti graftot helyeztünk a szabaddá vált gyökérfelületre.
A szárnyat koronálisan 1 mm-rel előretolták a CEJ-től, hogy teljesen lefedje.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
recesszió mélysége
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
A recesszió mélységét a cement-zománc csomópont (CEJ) és az ínyszegély közötti távolságban mértük periodontális szondával az arc közepén, és a legközelebbi milliméterre kerekítettük.
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
|
gyökérfedettség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
A gyökérfedezetet (RC) több recessziós hibacsoportra számítottuk ki egy képlettel.
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
|
keratinizált szövet vastagsága
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
A keratinizált szövet vastagságának (KTT) értékét digitális tolómérővel 0,01 mm-es pontossággal, 15-ös endodonciai dörzsárral határoztuk meg, a keratinizált szövet vagy az alveoláris nyálkahártya középponti lokalizációján, az íny résének alján.
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
|
keratinizált szövet súlya
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
Megmértük a keratinizált szövet tömegét a szabad fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig, periodontális szondával az arc közepén, és a legközelebbi milliméterre kerekítettük.
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
|
klinikai kötődési szint
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
A klinikai kötődési szintet a CEJ és az ínyrés alja közötti távolságot mértük
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás
Időkeret: műtét után első, második és harmadik héten
|
A sebgyógyulást gyógyulási indexszel értékeltük.
|
műtét után első, második és harmadik héten
|
|
VAS pontszámok a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: műtét után az első hét napon
|
A 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használták a páciens műtét utáni fájdalomszintjének meghatározására az első hét napon. A fájdalomszintet nem jelezték 0-ként, és a VAS-on az elviselhetetlen fájdalomszint is 100-at jelez.
|
műtét után az első hét napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
A plakk indexet (Silness & Löe index) a meziális, disztális és a középső arcfelszíni mérések fogátlaga alapján rögzítettük.
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
|
Gingiva index
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
Az ínyindexet (Löe & Silness index) a meziális, disztális és a középső arcfelszíni mérések fogának átlagához viszonyítva rögzítettük.
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
A szondázó zseb mélységét a fogíny szélétől az ínyrés aljáig mértük.
|
változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első, harmadik és hatodik hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bozkurt Dogan S, Ongoz Dede F, Balli U, Atalay EN, Durmuslar MC. Concentrated growth factor in the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):868-875. doi: 10.1111/jcpe.12444. Epub 2015 Sep 22.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Jankovic S, Aleksic Z, Klokkevold P, Lekovic V, Dimitrijevic B, Kenney EB, Camargo P. Use of platelet-rich fibrin membrane following treatment of gingival recession: a randomized clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):e41-50.
- Jankovic S, Aleksic Z, Milinkovic I, Dimitrijevic B. The coronally advanced flap in combination with platelet-rich fibrin (PRF) and enamel matrix derivative in the treatment of gingival recession: a comparative study. Eur J Esthet Dent. 2010 Autumn;5(3):260-73.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2011-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
nincs terv az IPD elkészítésére.
Szükség esetén IPD-t alakítanak ki.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .