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Gingivarezessionsbehandlung mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF)

7. Februar 2019 aktualisiert von: serap karakış akcan, Gazi University

Konzentrierte Wachstumsfaktormembran im Vergleich zu subepithelialen Bindegewebstransplantaten bei der Behandlung von multiplen Gingivarezessionsdefekten: eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Thrombozytenkonzentrate (PC) werden im Bereich der Parodontologie und Implantologie für den Gehalt an notwendigen Schlüsselzellen und Wachstumsfaktoren zur Beschleunigung der Heilung und zur Regeneration eingesetzt. Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) sind eine innovative Methode oder ein PC der neuen Generation. Der Zweck dieser klinischen Studie war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Concentrated Growth Factor (CGF)-Membran mit koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF)-Verfahren und subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) mit CAF bei der Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I (GR). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CGF ist definiert als ein innovatives Verfahren zur Herstellung von plättchenreichem Fibrin (PRF) oder einem Plättchenkonzentrat (PC) der neuen Generation. Die Rotationsgeschwindigkeit der in CGF verwendeten Zentrifugenmaschine variiert zwischen 2400 und 3000 U/min. Die Variabilität der Rotationsgeschwindigkeit während der Zentrifugation ermöglicht eine Fibrinmatrix, die größer, intensiver ist und mehr Wachstumsfaktoren enthält als PRF. Es wurde von einigen Studien berichtet, dass CGF eine induzierende Wirkung auf Stammzellen des periodontalen Ligaments für die osteogene Differenzierung hat und klinisch eine neue Knochenbildung für die Sinusaugmentation bereitstellt. In der Literatur gibt es nur eine klinische Studie im Zusammenhang mit der Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte. Es zeigte sich, dass CGF mit CAF-Operation das Gewicht und die Dicke der keratinisierten Gingiva erhöht und möglicherweise einen postoperativen Rückfall bei CAF verhindert.

Es wurde auch erwähnt, dass PC wirksam ist, um die Breite von keratinisiertem Gewebe zu erhöhen, indem es eine Wurzelabdeckung bietet, und es kann frühe postoperative Komplikationen reduzieren und die Wundheilung in einer systematischen Überprüfung beschleunigen. Bei der Behandlung von isolierten oder multiplen Gingivarezessionen wurde von PRF und SCTG mit CAF-Verfahren über eine ähnliche Wurzelabdeckung berichtet. PRF kann als alternative Methode für SCTG verwendet werden. CGF und PRF haben eine ähnliche Zusammensetzung. Eine höhere Resistenz und Viskosität von CGF kann jedoch Wachstumsfaktoren besser vor Proteolyse schützen als PRF. In der Literatur gibt es keine Vergleichsstudie für CGF und SCTG in Bezug auf klinische oder patientenbezogene Parameter.

Daher besteht der Zweck dieser klinischen Studie darin, die klinische Wirksamkeit von CGF in Kombination mit CAF bei der Behandlung von Gingivarezessionsdefekten zu bewerten und SCTG in Kombination mit CAF zu vergleichen. Es zielt auch darauf ab, postoperative Schmerzen und Weichteilheilung zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • systemisch und parodontal gesunde Nichtraucherpatienten
  • multiple, benachbarte, bilaterale Miller-Klasse I
  • Rezessionstiefe ≥2 und ≤5 mm, Sondierungstiefe ≤3 mm, lateral, Eckzahn oder Prämolaren auf demselben Bogen (Ober- oder Unterkiefer)
  • identifizierbare Schmelz-Zement-Grenze
  • Fehlende Karies oder Restauration auf der bukkalen Oberfläche, endodontische Behandlung oder Problem
  • palatinale Spendergewebedicke ≥3 mm für SCTG

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben Rauchgewohnheiten oder systemische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für eine parodontale Operation darstellen könnten
  • Das Vorhandensein von Medikamenten beeinflusst den Blutgerinnungsmechanismus und die Wundheilung
  • frühere Parodontaloperationen in Bereichen mit gingivaler Rezession
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Einnahme oraler Kontrazeptiva bei weiblichen Patienten
  • unzureichende Mundhygiene (Full-Mouth-Plaque und Blutungs-Scores ≥ 15 % nach Phase-I-Parodontalbehandlung)
  • unveränderte traumatische Zahnputzgewohnheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppen
In dieser Split-Mouth-Studie wurden bilaterale Gingivarezessionsdefekte zufällig in Test- (CGF+CAF) oder Kontrollgruppen (SCTG+CAF) behandelt. In den Testgruppen wurde eine spezielle Zentrifuge (Medifuge) und venöses Blut der Probanden verwendet, um ein konzentriertes Wachstum zu erzielen Faktor. Eine spezielle Kompresse wurde verwendet, um die Membran des konzentrierten Wachstumsfaktors zu transformieren.
Verfahren: Testgruppen
Das koronal fortgeschrittene Lappenverfahren ist eine mukogingivale Operationstechnik, die zur Vorbereitung der Empfängerstellen verwendet wurde. Membranen mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) wurden über der freigelegten Wurzeloberfläche platziert. Der Lappen wurde 1 mm koronal von CEJ vorgeschoben, um ihn vollständig abzudecken.
Andere Namen:
  • CGF+ CAF-Gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
In dieser Split-Mouth-Studie wurden bilaterale Gingivarezessionsdefekte zufällig in Test- (CGF+CAF) oder Kontrollgruppen (SCTG+CAF) behandelt. In den Kontrollgruppen wurde subepitheliales Bindegewebstransplantat aus dem Bereich der palatinalen Eckzähne und der ersten Molaren mit einer Falltürtechnik entsprechend der Breite der freigelegten Wurzeloberfläche und der angrenzenden Knochenränder entnommen. Die Transplantatdicke wurde zwischen 1,5 und 2 mm eingestellt.
Verfahren: Kontrollgruppen
Das koronal fortgeschrittene Lappenverfahren ist eine mukogingivale Operationstechnik, die zur Vorbereitung der Empfängerstellen verwendet wurde. Subepitheliales Bindegewebstransplantat wurde über der freigelegten Wurzeloberfläche platziert. Der Lappen wurde 1 mm koronal von CEJ vorgeschoben, um ihn vollständig abzudecken.
Andere Namen:
  • SCTG+CAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezession Tiefe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Die Rezessionstiefe wurde als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischrand gemessen, wobei eine Parodontalsonde an der Mittelgesichtsoberfläche verwendet und auf den nächsten Millimeter gerundet wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Die Wurzelabdeckung (RC) wurde für mehrere Gruppen von Rezessionsdefekten mit einer Formel berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
verhornte Gewebedicke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Der Wert für die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) wurde von einem digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,01 mm und unter Verwendung einer endodontischen Reibahle 15 bei der mittleren Lokalisierung von keratinisiertem Gewebe oder der Alveolarschleimhaut am ebenen Boden der Zahnfleischspalte erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Gewicht des verhornten Gewebes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Das Gewicht des keratinisierten Gewebes wurde in der Entfernung vom freien Zahnfleischsaum bis zur mukogingivalen Verbindung unter Verwendung einer Parodontalsonde an der Mittelgesichtsoberfläche gemessen und auf den nächsten Millimeter gerundet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Die klinische Attachmenthöhe wurde als Abstand vom CEJ zum Boden der Gingivaspalte gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: nach der Operation erste, zweite und dritte Woche
Die Wundheilung wurde mit dem Heilungsindex bewertet.
nach der Operation erste, zweite und dritte Woche
VAS-Scores zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: nach der Operation ersten sieben Tage
Eine visuelle Analogskala (VAS) mit 100 mm wurde in den ersten sieben Tagen für das postoperative Schmerzniveau des Patienten verwendet. Kein Schmerzniveau wurde als 0 angezeigt, und ein unerträgliches Schmerzniveau auf der VAS wurde ebenfalls als 100 angezeigt.
nach der Operation ersten sieben Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Der Plaqueindex (Silness & Loe-Index) wurde in Bezug auf den Mittelwert der mesialen, distalen und mittleren Gesichtsoberflächenmessungen des Zahns aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Gingivaler Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Der gingivale Index (Löe & Silness-Index) wurde in Bezug auf den Mittelwert der mesialen, distalen und mittleren Gesichtsoberflächenmessungen des Zahns aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat
Die Tiefe der Sondierungstasche wurde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Zahnfleischspalte gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im ersten, dritten bzw. sechsten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2011-16

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD zu machen. IPD wird bei Bedarf gebildet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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