Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie recesji dziąseł skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: serap karakış akcan, Gazi University

Skoncentrowana błona czynnika wzrostu a podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej w leczeniu wielu ubytków dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Koncentraty płytkowe (PC) są stosowane w dziedzinie periodontologii i implantologii w celu uzyskania niezbędnych kluczowych komórek i czynników wzrostu do przyspieszenia gojenia i zapewnienia regeneracji. Concentrated Growth Factors (CGF) definiuje się jako innowacyjną metodę lub komputer PC nowej generacji. Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności klinicznej membrany ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF) z zabiegiem płata koronowo wysuniętego (CAF) i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) z CAF w leczeniu recesji dziąsłowych klasy I Millera (GR) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CGF definiuje się jako innowacyjną metodę wytwarzania fibryny bogatopłytkowej (PRF) lub koncentratu płytkowego nowej generacji (PC). Prędkość obrotowa wirówki stosowanej w CGF waha się w granicach 2400-3000 obr./min. Zmienność prędkości obrotowej podczas wirowania sprawia, że ​​matryca fibrynowa jest większa, bardziej intensywna i zawiera więcej czynników wzrostu niż PRF. Niektóre badania wykazały, że CGF ma działanie indukujące na komórki macierzyste więzadła ozębnej w różnicowaniu osteogennym i klinicznie zapewnia tworzenie nowej kości do augmentacji zatok. W literaturze istnieje tylko jedno badanie kliniczne związane z leczeniem mnogich recesji dziąseł. Wykazano, że CGF wraz z operacją CAF zwiększa masę i grubość dziąsła zrogowaciałego i być może zapobiega pooperacyjnemu nawrotowi CAF.

W przeglądzie systematycznym wspomniano również, że PC jest skuteczny w zwiększaniu szerokości zrogowaciałej tkanki z zapewnieniem pokrycia korzenia i może zmniejszać wczesne powikłania pooperacyjne oraz przyspieszać gojenie się ran. W leczeniu izolowanych lub mnogich recesji dziąseł PRF i SCTG z procedurami CAF opisywano podobne pokrycie korzenia. PRF może być stosowany jako metoda alternatywna dla SCTG. CGF i PRF mają podobny skład. Jednak wyższa oporność i lepkość CGF może lepiej chronić czynniki wzrostu przed proteolizą niż PRF. W literaturze istnieje jakiekolwiek badanie porównawcze CGF i SCTG pod względem parametrów klinicznych lub związanych z pacjentem.

Dlatego celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej CGF w skojarzeniu z CAF w leczeniu ubytków recesji dziąseł oraz porównanie SCTG w skojarzeniu z CAF. Ma również na celu ocenę i porównanie bólu pooperacyjnego i gojenia tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • zdrowych systemowo i przyzębia niepalących pacjentów
  • mnogie, przylegające, obustronnie Miller klasy I
  • głębokość recesji ≥2 i ≤5 mm, głębokość zgłębnika ≤3 mm, zlokalizowane bocznie, kły lub zęby przedtrzonowe na tym samym łuku (szczęce lub żuchwie)
  • rozpoznawalne połączenie cementowo-szkliwne
  • brak próchnicy lub odbudowy na powierzchni policzkowej, leczenie endodontyczne lub problem
  • grubość tkanki dawcy podniebienia ≥3 mm dla SCTG

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci mają nałóg palenia lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą być przeciwwskazaniem do chirurgii periodontologicznej
  • obecność zażywanych leków wpływa na mechanizm krzepnięcia krwi i gojenie się ran
  • przebyte zabiegi periodontologiczne w obszarach recesji dziąseł
  • ciąża, laktacja lub przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety
  • niedostateczna higiena jamy ustnej (pełna płytka nazębna i krwawienia ≥15% po leczeniu periodontologicznym I fazy)
  • niezmieniony traumatyczny nawyk szczotkowania zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupy testowe
W tym badaniu podzielonej jamy ustnej, obustronne ubytki dziąseł były leczone losowo w grupach testowych (CGF+CAF) lub kontrolnych (SCTG+CAF). czynnik. Do transformacji membrany Skoncentrowany czynnik wzrostu użyto specjalnego kompresu.
Procedura: grupy testowe
Procedura płata wysuniętego dokoronowo jest techniką chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej, która została wykorzystana do przygotowania miejsc biorczych. Błony ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF) umieszczono na odsłoniętej powierzchni korzenia. Płatek przesunięto o 1 mm w kierunku korony od CEJ, aby całkowicie go przykryć.
Inne nazwy:
  • Grupy CGF+ CAF
ACTIVE_COMPARATOR: grupy kontrolne
W tym badaniu rozszczepionych ust dwustronne ubytki dziąseł leczono losowo w grupach testowych (CGF+CAF) lub kontrolnych (SCTG+CAF). W grupach kontrolnych podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrano z obszaru podniebiennych kłów - pierwszych zębów trzonowych techniką pułapki, zgodnie z szerokością odsłoniętej powierzchni korzenia i przylegającymi brzegami kości. Grubość przeszczepu dostosowano w zakresie od 1,5 do 2 mm.
Procedura: grupy kontrolne
Procedura płata wysuniętego dokoronowo jest techniką chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej, która została wykorzystana do przygotowania miejsc biorczych. Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej umieszczono na odsłoniętej powierzchni korzenia. Płatek przesunięto o 1 mm w kierunku korony od CEJ, aby całkowicie go przykryć.
Inne nazwy:
  • SCTG+CAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość recesji
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
głębokość recesji mierzono odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej na środkowej powierzchni twarzy i zaokrąglano do najbliższych milimetrów.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
pokrycie korzeni
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
Pokrycie korzeni (RC) obliczono dla wielu grup defektów recesji za pomocą wzoru.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
zrogowaciała grubość tkanki
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
Wartość grubości tkanki zrogowaciałej (KTT) uzyskano z suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm i przy użyciu rozwiertaka endodontycznego 15, w punkcie środkowym lokalizacji zrogowaciałej tkanki lub błony śluzowej wyrostka zębodołowego, na poziomie dna szczeliny dziąsłowej.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
masa tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
Masę zrogowaciałej tkanki mierzono odległość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, stosując sondę periodontologiczną na środkowej powierzchni twarzy i zaokrąglając do najbliższych milimetrów.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
kliniczny poziom przyczepu mierzono odległość od CEJ do dna szczeliny dziąsłowej
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się ran
Ramy czasowe: po zabiegu w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu
Gojenie się ran oceniano za pomocą wskaźnika gojenia.
po zabiegu w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu
Wyniki VAS do oceny bólu
Ramy czasowe: po operacji pierwsze siedem dni
Wizualną skalę analogową (VAS) o wartości 100 mm zastosowano do określenia poziomu bólu pooperacyjnego pacjenta przez pierwsze siedem dni. Żaden poziom bólu nie został wskazany jako 0, a poziom bólu nie do zniesienia na skali VAS również został wskazany jako 100.
po operacji pierwsze siedem dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (indeks Silnessa i Löe) w odniesieniu do średnich pomiarów powierzchni mezjalnej, dystalnej i środkowej powierzchni zęba.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
Rejestrowano indeks dziąseł (wskaźnik Löe & Silness) w odniesieniu do średnich pomiarów powierzchni mezjalnej, dystalnej i środkowej powierzchni zęba.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji
Głębokość kieszonki sondującej mierzono w odległości od brzegu dziąsła do dna szczeliny dziąsłowej.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/2011-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nie ma planu, aby zrobić IPD. IPD zostanie utworzone w razie potrzeby.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupy testowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj