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Trattamento recessione gengivale con fattore di crescita concentrato (CGF)

7 febbraio 2019 aggiornato da: serap karakış akcan, Gazi University

Membrana con fattore di crescita concentrato contro innesti di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale: uno studio clinico randomizzato split-mouth

I concentrati piastrinici (PC) sono utilizzati nel campo della parodontologia e dell'implantologia per il contenuto di cellule chiave e fattori di crescita necessari per accelerare la guarigione e fornire la rigenerazione. I fattori di crescita concentrati (CGF) sono definiti come un metodo innovativo o un PC di nuova generazione. Lo scopo di questo studio clinico è stato quello di valutare l'efficacia clinica della membrana con fattore di crescita concentrato (CGF) con procedura di lembo avanzato coronalmente (CAF) e innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) con CAF nel trattamento delle recessioni gengivali di classe I di Miller (GR) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CGF è definito come un metodo innovativo per produrre fibrina ricca di piastrine (PRF) o un concentrato piastrinico di nuova generazione (PC). La velocità di rotazione della macchina centrifuga utilizzata in CGF varia tra 2400-3000 rpm. La variabilità della velocità di rotazione durante la centrifugazione consente una matrice di fibrina più grande, più intensa e che include più fattori di crescita rispetto alla PRF. Alcuni studi hanno riportato che il CGF ha un effetto inducente sulle cellule staminali del legamento parodontale per la differenziazione osteogenica e fornisce clinicamente nuova formazione ossea per l'aumento del seno. In letteratura esiste una sola ricerca clinica associata al trattamento di recessioni gengivali multiple. Ha dimostrato che il CGF con la chirurgia CAF aumenta il peso e lo spessore della gengiva cheratinizzata e forse previene la recidiva post-operatoria per CAF.

È stato anche menzionato che il PC è efficace nell'aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato fornendo copertura radicolare e può ridurre le complicanze post-chirurgiche precoci e accelerare la guarigione della ferita nella revisione sistematica. Nel trattamento di recessioni gengivali isolate o multiple, è stato riportato che PRF e SCTG con procedure CAF hanno una copertura radicolare simile. PRF può essere utilizzato come metodo alternativo per SCTG .CGF e PRF hanno una composizione simile. Tuttavia, una maggiore resistenza e viscosità del CGF possono proteggere i fattori di crescita dalla proteolisi meglio del PRF. Esiste in letteratura uno studio comparativo per CGF e SCTG in termini di parametri clinici o correlati al paziente.

Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica di CGF in combinazione con CAF nel trattamento dei difetti di recessione gengivale e confrontare SCTG in combinazione con CAF. Ha anche lo scopo di valutare e confrontare il dolore postoperatorio e la guarigione dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18
  • pazienti non fumatori sistemicamente e parodontalmente sani
  • multiplo, adiacente, bilaterale di classe Miller I
  • profondità di recessione ≥2 e ≤5 mm, profondità di sondaggio ≤3 mm, localizzati lateralmente, canini o premolari sulla stessa arcata (mascella o mandibola)
  • giunzione smalto-cemento identificabile
  • assenza di carie o restauro sulla superficie buccale, trattamento o problema endodontico
  • spessore del tessuto donatore palatale ≥3 mm per SCTG

Criteri di esclusione:

  • i pazienti hanno l'abitudine al fumo o malattie sistemiche che potrebbero essere una controindicazione per la chirurgia parodontale
  • la presenza dell'uso di farmaci influisce sul meccanismo di coagulazione del sangue e sulla guarigione delle ferite
  • precedenti interventi parodontali in aree di recessione gengivale
  • gravidanza, allattamento o assunzione di farmaci contraccettivi orali per le pazienti di sesso femminile
  • igiene orale insufficiente (placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento ≥15% dopo il trattamento parodontale di fase I)
  • abitudine traumatica immutata di lavarsi i denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppi di prova
In questo studio a bocca divisa, i difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati trattati in modo casuale nei gruppi test (CGF+CAF) o di controllo (SCTG+CAF). fattore. È stato utilizzato un impacco speciale per trasformare la membrana del fattore di crescita concentrato.
Procedura: gruppi di prova
La procedura con lembo avanzato coronalmente è una tecnica di chirurgia mucogengivale utilizzata per preparare i siti riceventi. Le membrane del fattore di crescita concentrato (CGF) sono state posizionate sulla superficie della radice esposta. Il lembo è stato avanzato di 1 mm coronalmente dalla CEJ per coprirlo completamente.
Altri nomi:
  • Gruppi CGF+CAF
ACTIVE_COMPARATORE: gruppi di controllo
In questo studio a bocca divisa, i difetti di recessione gengivale bilaterale sono stati trattati in modo casuale nei gruppi test (CGF+CAF) o di controllo (SCTG+CAF). Nei gruppi di controllo, l'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è stato prelevato dall'area dei canini palatali-primi molari con una tecnica a botola in base all'ampiezza della superficie radicolare esposta e dei margini ossei adiacenti. Lo spessore dell'innesto è stato regolato tra 1,5 e 2 mm.
Procedura: gruppi di controllo
La procedura con lembo avanzato coronalmente è una tecnica di chirurgia mucogengivale utilizzata per preparare i siti riceventi. L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è stato posizionato sopra la superficie della radice esposta. Il lembo è stato avanzato di 1 mm coronalmente dalla CEJ per coprirlo completamente.
Altri nomi:
  • SCTG+CAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di recessione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
la profondità della recessione è stata misurata dalla distanza dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine gengivale, utilizzando una sonda parodontale sulla superficie medio-facciale e arrotondata ai millimetri più vicini.
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
copertura radicale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
La copertura della radice (RC) è stata calcolata per più gruppi di difetti di recessione con una formula.
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
Il valore dello spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) è stato ottenuto da un calibro digitale con una precisione di 0,01 mm e utilizzando un alesatore endodontico 15, sulla localizzazione del punto medio del tessuto cheratinizzato o della mucosa alveolare, a livello del fondo della fessura gengivale.
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
peso del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
il peso del tessuto cheratinizzato è stato misurato dalla distanza dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale, utilizzando una sonda parodontale sulla superficie medio-facciale e arrotondata ai millimetri più vicini.
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
il livello di attacco clinico è stato misurato dalla distanza CEJ al fondo della fessura gengivale
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: dopo l'intervento prima, seconda e terza settimana
La guarigione della ferita è stata valutata con l'indice di guarigione.
dopo l'intervento prima, seconda e terza settimana
Punteggi VAS per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: dopo l'intervento i primi sette giorni
La scala analogica visiva (VAS) con 100 mm è stata utilizzata nel livello di dolore postoperatorio del paziente per i primi sette giorni. Nessun livello di dolore è stato indicato come 0 e anche il livello di dolore insopportabile sulla VAS è stato indicato come 100.
dopo l'intervento i primi sette giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
l'indice di placca (indice di Silness & Löe) è stato registrato in relazione alla media del dente delle misurazioni della superficie mesiale, distale e medio-facciale.
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
Indice gengivale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
L'indice gengivale (Löe &Silness index) è stato registrato in relazione alla media del dente delle misurazioni della superficie mesiale, distale e medio-facciale.
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese
La profondità della tasca di sondaggio è stata misurata dalla distanza dal margine gengivale al fondo della fessura gengivale.
cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento chirurgico rispettivamente al primo, terzo e sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/2011-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non c'è alcun piano per fare IPD. IPD sarà formato se necessario.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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