Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gingival resesjonsbehandling med konsentrert vekstfaktor (CGF)

7. februar 2019 oppdatert av: serap karakış akcan, Gazi University

Konsentrert vekstfaktormembran versus subepiteliale bindevevstransplantater i behandling av multiple gingival resesjonsdefekter: en randomisert klinisk studie med delt munn

Blodplatekonsentrater (PC) brukes innen periodontologi og implantologi for innholdet nødvendige nøkkelceller og vekstfaktorer for å akselerere tilheling og for å gi regenerering. Concentrated Growth Factors (CGF) er definert som en innovativ metode eller en ny generasjon PC. Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere den kliniske effektiviteten av Concentrated Growth Factor (CGF) membran med koronalt avansert flap (CAF) prosedyre og subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) med CAF i behandlingen av Miller klasse I gingival resesjoner (GR) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CGF er definert som en innovativ metode for å produsere blodplaterikt fibrin (PRF) eller en ny generasjon blodplatekonsentrat (PC). Rotasjonshastigheten til sentrifugemaskinen som brukes i CGF, varierer mellom 2400-3000 rpm. Variasjonen av rotasjonshastigheten under sentrifugering tillater en fibrinmatrise som er større, mer intensiv og inkluderer flere vekstfaktorer enn PRF. Noen studier har blitt rapportert at CGF har en induserende effekt på periodontale ligamentstamceller for osteogen differensiering og klinisk gir ny beindannelse for sinusforstørrelse. I litteraturen er det bare én klinisk forskning assosiert med behandling av flere gingival resesjonsdefekter. Den viste at CGF med CAF-kirurgi øker vekt og tykkelse av keratinisert gingiva, og det forhindrer kanskje postoperativt tilbakefall for CAF.

PC har også blitt nevnt for å være effektiv for å øke bredden av keratinisert vev med å gi rotdekning, og det kan redusere tidlige post-kirurgiske komplikasjoner og akselerere sårheling i systematisk gjennomgang. Ved behandling av isolert eller multippel gingival resesjon har PRF og SCTG med CAF-prosedyrer blitt rapportert til lignende rotdekning. PRF kan brukes som en alternativ metode for SCTG .CGF og PRF har lignende sammensetning. Imidlertid kan høyere motstand og viskositet av CGF beskytte vekstfaktorer fra proteolyse bedre enn PRF. Det er noen sammenlignende studie for CGF og SCTG i litteraturen når det gjelder kliniske eller pasientrelaterte parametere.

Derfor er formålet med denne kliniske studien å evaluere den kliniske effekten av CGF i kombinasjon med CAF i behandlingen av gingival resesjons defekter, og å sammenligne SCTG i kombinasjon med CAF. Det er også rettet mot å vurdere og sammenligne postoperativ smerte og bløtvevsheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18
  • systemisk og periodontalt friske ikke-røykere
  • multiple, tilstøtende, bilateralt Miller klasse I
  • resesjonsdybde ≥2 og ≤5 mm, sonderingsdybde ≤3 mm, plassert lateralt, hjørnetann eller premolarer på samme bue (maxilla eller mandibula)
  • identifiserbar semento-emaljekryss
  • fravær av karies eller restaurering på bukkal overflate, endodontisk behandling eller problem
  • palatal donorvevstykkelse ≥3 mm for SCTG

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter har røykevaner eller systemiske sykdommer som kan være kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
  • tilstedeværelsen av bruk av medisiner påvirker blodkoagulasjonsmekanismen og sårheling
  • tidligere periodontale operasjoner i gingival-resesjonsområder
  • graviditet, amming eller inntak av p-piller for kvinnelige pasienter
  • utilstrekkelig munnhygiene (plakk i full munn og blødningsscore ≥15 % etter fase I periodontal behandling)
  • uendret traumatisk tannpussvane

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: testgrupper
I denne studien med delt munn ble bilaterale gingival-resesjonsdefekter tilfeldig behandlet i test-(CGF+CAF)- eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper. I testgruppene ble en spesiell sentrifugemaskin (Medifuge) og venøst ​​blod fra forsøkspersoner brukt for å oppnå konsentrert vekst faktor. En spesiell kompress ble brukt til å transformere konsentrert vekstfaktormembran.
Koronalt avansert klaffprosedyre er en mukogingival kirurgisk teknikk som ble brukt til å forberede mottakersteder. Konsentrert vekstfaktor (CGF) membraner ble plassert over den eksponerte rotoverflaten. Klaffen ble fremført 1 mm koronalt fra CEJ til å dekke helt.
Andre navn:
  • CGF+ CAF-grupper
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupper
I denne studien med delt munn ble bilaterale gingival-resesjonsdefekter tilfeldig behandlet i test(CGF+CAF) eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper. I kontrollgruppene ble subepitelialt bindevevstransplantat tatt fra området palatale hjørnetenner-første molar tenner med en falldørteknikk i henhold til bredden på den eksponerte rotoverflaten og de tilstøtende benmarginene. Graftens tykkelse ble justert mellom 1,5 og 2 mm.
Koronalt avansert klaffprosedyre er en mukogingival kirurgisk teknikk som ble brukt til å forberede mottakersteder. Subepitelial bindevevstransplantat ble plassert over den eksponerte rotoverflaten. Klaffen ble fremført 1 mm koronalt fra CEJ til å dekke helt.
Andre navn:
  • SCTG+CAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resesjonsdybde
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
resesjonsdybden ble målt avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til gingivalmarginen, ved bruk av periodontal sonde på midten av ansiktsoverflaten og avrundet til nærmeste millimeter.
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
rotdekning
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
Rotdekning (RC) ble beregnet for flere grupper med lavkonjunkturdefekter med en formel.
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
Verdien for keratinisert vevstykkelse (KTT) ble oppnådd fra en digital skyvelære med en nøyaktighet på 0,01 mm og ved bruk av en 15 endodontisk reamer, ved midtpunktslokalisering av keratinisert vev eller den alveolære slimhinnen, på jevn bunn av tannkjøttspalten.
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
vekt av keratinisert vev
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
vekten av keratinisert vev ble målt avstand fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalkrysset, ved bruk av periodontal probe på midten av ansiktsoverflaten og avrundet til nærmeste millimeter.
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
klinisk festenivå ble målt avstand fra CEJ til bunnen av tannkjøttspalten
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: etter operasjonen første, andre og tredje uke
Sårtilheling ble evaluert med tilhelingsindeks.
etter operasjonen første, andre og tredje uke
VAS-score for smerteevaluering
Tidsramme: etter operasjonen de første syv dagene
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm ble brukt i pasientens postoperative smertenivå de første syv dagene. Ingen smertenivå ble angitt som 0, og uutholdelig smertenivå på VAS var også angitt som 100.
etter operasjonen de første syv dagene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
plakkindeks (Silness & Löe-indeks) ble registrert relatert til tannens gjennomsnitt av mesiale, distale og overflatemålinger på midten av ansiktet.
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
Gingival indeks
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
Gingivalindeks (Löe & Silness-indeks) ble registrert relatert til tannens gjennomsnitt av mesiale, distale og overflatemålinger på midten av ansiktet.
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
Sondering av lommedybde
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
Sondelommedybde ble målt avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttspalten.
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å lage IPD. IPD vil bli dannet om nødvendig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på testgrupper

Abonnere