- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020732
Gingival resesjonsbehandling med konsentrert vekstfaktor (CGF)
Konsentrert vekstfaktormembran versus subepiteliale bindevevstransplantater i behandling av multiple gingival resesjonsdefekter: en randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CGF er definert som en innovativ metode for å produsere blodplaterikt fibrin (PRF) eller en ny generasjon blodplatekonsentrat (PC). Rotasjonshastigheten til sentrifugemaskinen som brukes i CGF, varierer mellom 2400-3000 rpm. Variasjonen av rotasjonshastigheten under sentrifugering tillater en fibrinmatrise som er større, mer intensiv og inkluderer flere vekstfaktorer enn PRF. Noen studier har blitt rapportert at CGF har en induserende effekt på periodontale ligamentstamceller for osteogen differensiering og klinisk gir ny beindannelse for sinusforstørrelse. I litteraturen er det bare én klinisk forskning assosiert med behandling av flere gingival resesjonsdefekter. Den viste at CGF med CAF-kirurgi øker vekt og tykkelse av keratinisert gingiva, og det forhindrer kanskje postoperativt tilbakefall for CAF.
PC har også blitt nevnt for å være effektiv for å øke bredden av keratinisert vev med å gi rotdekning, og det kan redusere tidlige post-kirurgiske komplikasjoner og akselerere sårheling i systematisk gjennomgang. Ved behandling av isolert eller multippel gingival resesjon har PRF og SCTG med CAF-prosedyrer blitt rapportert til lignende rotdekning. PRF kan brukes som en alternativ metode for SCTG .CGF og PRF har lignende sammensetning. Imidlertid kan høyere motstand og viskositet av CGF beskytte vekstfaktorer fra proteolyse bedre enn PRF. Det er noen sammenlignende studie for CGF og SCTG i litteraturen når det gjelder kliniske eller pasientrelaterte parametere.
Derfor er formålet med denne kliniske studien å evaluere den kliniske effekten av CGF i kombinasjon med CAF i behandlingen av gingival resesjons defekter, og å sammenligne SCTG i kombinasjon med CAF. Det er også rettet mot å vurdere og sammenligne postoperativ smerte og bløtvevsheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18
- systemisk og periodontalt friske ikke-røykere
- multiple, tilstøtende, bilateralt Miller klasse I
- resesjonsdybde ≥2 og ≤5 mm, sonderingsdybde ≤3 mm, plassert lateralt, hjørnetann eller premolarer på samme bue (maxilla eller mandibula)
- identifiserbar semento-emaljekryss
- fravær av karies eller restaurering på bukkal overflate, endodontisk behandling eller problem
- palatal donorvevstykkelse ≥3 mm for SCTG
Ekskluderingskriterier:
- pasienter har røykevaner eller systemiske sykdommer som kan være kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- tilstedeværelsen av bruk av medisiner påvirker blodkoagulasjonsmekanismen og sårheling
- tidligere periodontale operasjoner i gingival-resesjonsområder
- graviditet, amming eller inntak av p-piller for kvinnelige pasienter
- utilstrekkelig munnhygiene (plakk i full munn og blødningsscore ≥15 % etter fase I periodontal behandling)
- uendret traumatisk tannpussvane
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: testgrupper
I denne studien med delt munn ble bilaterale gingival-resesjonsdefekter tilfeldig behandlet i test-(CGF+CAF)- eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper. I testgruppene ble en spesiell sentrifugemaskin (Medifuge) og venøst blod fra forsøkspersoner brukt for å oppnå konsentrert vekst faktor.
En spesiell kompress ble brukt til å transformere konsentrert vekstfaktormembran.
|
Koronalt avansert klaffprosedyre er en mukogingival kirurgisk teknikk som ble brukt til å forberede mottakersteder.
Konsentrert vekstfaktor (CGF) membraner ble plassert over den eksponerte rotoverflaten.
Klaffen ble fremført 1 mm koronalt fra CEJ til å dekke helt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupper
I denne studien med delt munn ble bilaterale gingival-resesjonsdefekter tilfeldig behandlet i test(CGF+CAF) eller kontroll(SCTG+CAF)-grupper.
I kontrollgruppene ble subepitelialt bindevevstransplantat tatt fra området palatale hjørnetenner-første molar tenner med en falldørteknikk i henhold til bredden på den eksponerte rotoverflaten og de tilstøtende benmarginene.
Graftens tykkelse ble justert mellom 1,5 og 2 mm.
|
Koronalt avansert klaffprosedyre er en mukogingival kirurgisk teknikk som ble brukt til å forberede mottakersteder.
Subepitelial bindevevstransplantat ble plassert over den eksponerte rotoverflaten.
Klaffen ble fremført 1 mm koronalt fra CEJ til å dekke helt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resesjonsdybde
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
resesjonsdybden ble målt avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til gingivalmarginen, ved bruk av periodontal sonde på midten av ansiktsoverflaten og avrundet til nærmeste millimeter.
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
rotdekning
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Rotdekning (RC) ble beregnet for flere grupper med lavkonjunkturdefekter med en formel.
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Verdien for keratinisert vevstykkelse (KTT) ble oppnådd fra en digital skyvelære med en nøyaktighet på 0,01 mm og ved bruk av en 15 endodontisk reamer, ved midtpunktslokalisering av keratinisert vev eller den alveolære slimhinnen, på jevn bunn av tannkjøttspalten.
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
vekt av keratinisert vev
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
vekten av keratinisert vev ble målt avstand fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalkrysset, ved bruk av periodontal probe på midten av ansiktsoverflaten og avrundet til nærmeste millimeter.
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
klinisk festenivå ble målt avstand fra CEJ til bunnen av tannkjøttspalten
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: etter operasjonen første, andre og tredje uke
|
Sårtilheling ble evaluert med tilhelingsindeks.
|
etter operasjonen første, andre og tredje uke
|
|
VAS-score for smerteevaluering
Tidsramme: etter operasjonen de første syv dagene
|
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm ble brukt i pasientens postoperative smertenivå de første syv dagene. Ingen smertenivå ble angitt som 0, og uutholdelig smertenivå på VAS var også angitt som 100.
|
etter operasjonen de første syv dagene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
plakkindeks (Silness & Löe-indeks) ble registrert relatert til tannens gjennomsnitt av mesiale, distale og overflatemålinger på midten av ansiktet.
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Gingivalindeks (Löe & Silness-indeks) ble registrert relatert til tannens gjennomsnitt av mesiale, distale og overflatemålinger på midten av ansiktet.
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Sondelommedybde ble målt avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttspalten.
|
endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis første, tredje og sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bozkurt Dogan S, Ongoz Dede F, Balli U, Atalay EN, Durmuslar MC. Concentrated growth factor in the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):868-875. doi: 10.1111/jcpe.12444. Epub 2015 Sep 22.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Jankovic S, Aleksic Z, Klokkevold P, Lekovic V, Dimitrijevic B, Kenney EB, Camargo P. Use of platelet-rich fibrin membrane following treatment of gingival recession: a randomized clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):e41-50.
- Jankovic S, Aleksic Z, Milinkovic I, Dimitrijevic B. The coronally advanced flap in combination with platelet-rich fibrin (PRF) and enamel matrix derivative in the treatment of gingival recession: a comparative study. Eur J Esthet Dent. 2010 Autumn;5(3):260-73.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2011-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført
Kliniske studier på testgrupper
-
Biosense Webster, Inc.AvsluttetParoksysmal atrieflimmerForente stater, Tyskland, Italia, Frankrike
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Masimo CorporationFullførtAnestesiForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater