- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023293
Effekter och mekanismer av n-3 PUFA och Irisin på onormal glukosmetabolism efter GDM.
11 april 2026 uppdaterad av: Li Cai, Sun Yat-sen University
Effekter och mekanismer av n-3 fleromättade fettsyror och irisin på förekomsten av onormal glukosmetabolism efter graviditetsdiabetes mellitus
Syftet med denna studie är att klargöra förhållandet mellan n-3 PUFA och irisin vid reglering av glukosmetabolismen hos GDM-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en viktig riskfaktor för typ 2-diabetes hos kvinnor.
Studier har visat att n-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) är associerade med att förbättra insulinresistens och förhindra typ 2-diabetes i den allmänna befolkningen; en nyupptäckt myokin, irisin, är associerad med minskad insulinresistens och spelar en viktig roll i mänsklig glukosmetabolism; och resultat från cellstudier antydde att n-3 PUFA kan öka uttrycket av irisin.
Därför antar utredarna att n-3 PUFA kan förbättra glukosmetabolismen via IRS-1/PI3K/AKT insulinsignalvägen genom att öka uttrycket av irisin och därmed förbättra postpartum glukosmetabolism hos kvinnor med GDM.
För att testa denna hypotes planerar utredarna att etablera en potentiell GDM-kohort och samla in relaterad information vid 24-28 graviditetsveckor, 42 dagar efter förlossningen, 1 år efter förlossningen respektive 2 år efter förlossningen.
Sedan skulle följande testas: förändringarna av n-3 PUFA och irisin under graviditet och efter förlossning, och deras samband med postpartum onormal glukosmetabolism; och korrelationen mellan n-3 PUFA och irisin.
Vidare, med hjälp av en cellmodell för insulinresistens skulle utredarna undersöka dos-respons- och tid-respons-relationerna mellan n-3 PUFA och irisin, och sedan utforska rollen av irisin i n-3 PUFA-reglering av IRS-1/PI3K/ AKT insulin signalväg.
Denna studie skulle hjälpa till att klargöra sambandet mellan n-3 PUFA och irisin för att reglera glukosmetabolismen, och kan ge vetenskapliga bevis för att förebygga typ 2-diabetes efter GDM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes i Kina undersöktes av riktlinjerna för diagnos och behandling av graviditetsdiabetes mellitus 2014.
Exklusions kriterier:
- ålder < 20 år eller ≥ 45 år;
- kvinnor med diabetes, kardiovaskulär sjukdom, sköldkörtelsjukdom, blodsjukdom och polycystiskt ovariesyndrom före graviditeten;
- flerbördsgraviditet och assisterad reproduktionsteknologi;
- kvinnor med allvarliga postpartum endokrina störningar och sjukdomar, såsom pankreatit, hypertyreos, nefrit;
- infektion under graviditeten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Denna kohortstudie har ingen behandling.
|
Denna kohortstudie har ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell glukosmetabolism
Tidsram: Graviditet (24-28 veckor) och, för fastande glukos, även vid 42 dagar postpartum.
|
Maternella glykemiska indikatorer mättes under graviditeten (24-28 veckor av graviditet) med ett 75g oralt glukostoleranstest (OGTT), inklusive fastande plasmaglukos (FPG), 1-timmars postbelastningsglukos, 2-timmars postbelastningsglukos och hemoglobin A1c (HbA1c).
Fastande insulinnivåer mäts med enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA), och insulinresistens uppskattas med hjälp av homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR).
|
Graviditet (24-28 veckor) och, för fastande glukos, även vid 42 dagar postpartum.
|
|
Avkommans fysiska tillväxt och utveckling
Tidsram: Födsel, 6 månader, 2 år, 3-4 år och 5 års ålder.
|
Inklusive vikt, längd/höjd, huvudomkrets, kroppsmassaindex (BMI) och tillväxtkurvor från födseln till 5 års ålder.
|
Födsel, 6 månader, 2 år, 3-4 år och 5 års ålder.
|
|
Barns neuropsykologiska utveckling
Tidsram: 2 år, 3-4 år och 5 års ålder.
|
Inklusive exekutiv funktion, emotionella och beteendemässiga problem (t.ex., Strengths and Difficulties Questionnaire), utvecklingsmilstolpar (t.ex., Ages and Stages Questionnaire), och andra neuropsykologiska bedömningar vid 2, 3-4 och 5 års ålder.
|
2 år, 3-4 år och 5 års ålder.
|
|
Avkommans allergiska sjukdomar
Tidsram: 6 månader, 2 år och 3–4 år.
|
Inklusive läkardiagnostiserad eller föräldrarapporterad eksem, matallergi, atopisk dermatit, allergisk rinit och astma under de första 5 levnadsåren.
|
6 månader, 2 år och 3–4 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell vikt efter förlossning
Tidsram: 42 dagar efter förlossningen.
|
Postpartumvikt (kg) mätt 42 dagar efter förlossningen.
|
42 dagar efter förlossningen.
|
|
Mödrablodtryck efter förlossning
Tidsram: 42 dagar efter förlossningen.
|
Postpartumblodtryck (systoliskt och diastoliskt, mmHg) mätt vid 42 dagar postpartum.
|
42 dagar efter förlossningen.
|
|
Barns synproblem
Tidsram: 3-4 år och 5 års ålder.
|
Inklusive synskärpa, brytningsfel eller andra synrelaterade tillstånd som bedömts vid 3–4 och 5 års ålder.
|
3-4 år och 5 års ålder.
|
|
Avkommans karies
Tidsram: 3–4 år och 5 års ålder.
|
Förekomst av karies, förfallna/saknade/fyllda tänder (dmft-index) och relaterad tandbehandlingshistorik rapporterad av föräldrar eller bedömd vid 3-4 och 5 års ålder.
|
3–4 år och 5 års ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Cai, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Villegas R, Xiang YB, Elasy T, Li HL, Yang G, Cai H, Ye F, Gao YT, Shyr Y, Zheng W, Shu XO. Fish, shellfish, and long-chain n-3 fatty acid consumption and risk of incident type 2 diabetes in middle-aged Chinese men and women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):543-51. doi: 10.3945/ajcn.111.013193. Epub 2011 Jun 15.
- Nanri A, Mizoue T, Noda M, Takahashi Y, Matsushita Y, Poudel-Tandukar K, Kato M, Oba S, Inoue M, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study Group. Fish intake and type 2 diabetes in Japanese men and women: the Japan Public Health Center-based Prospective Study. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):884-91. doi: 10.3945/ajcn.111.012252. Epub 2011 Jul 20.
- Brostow DP, Odegaard AO, Koh WP, Duval S, Gross MD, Yuan JM, Pereira MA. Omega-3 fatty acids and incident type 2 diabetes: the Singapore Chinese Health Study. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):520-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009357. Epub 2011 May 18.
- Zhao L, Li J, Li ZL, Yang J, Li ML, Wang GL. Circulating irisin is lower in gestational diabetes mellitus. Endocr J. 2015;62(10):921-6. doi: 10.1507/endocrj.EJ15-0230. Epub 2015 Jul 29.
- Kuzmicki M, Telejko B, Lipinska D, Pliszka J, Szamatowicz M, Wilk J, Zbucka-Kretowska M, Laudanski P, Kretowski A, Gorska M, Szamatowicz J. Serum irisin concentration in women with gestational diabetes. Gynecol Endocrinol. 2014 Sep;30(9):636-9. doi: 10.3109/09513590.2014.920006. Epub 2014 May 22.
- Vaughan RA, Garcia-Smith R, Bisoffi M, Conn CA, Trujillo KA. Conjugated linoleic acid or omega 3 fatty acids increase mitochondrial biosynthesis and metabolism in skeletal muscle cells. Lipids Health Dis. 2012 Oct 30;11:142. doi: 10.1186/1476-511X-11-142.
- Tang N, He Y, Karatela S, Zhong J, Zeng X, Lu Q, Zhao F, Cai L. Association between erythrocyte polyunsaturated fatty acids and gestational diabetes mellitus in Chinese pregnant women. Eur J Nutr. 2025 Feb 11;64(2):87. doi: 10.1007/s00394-025-03603-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Beräknad)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Barns beteende
- Problembeteende
- Diabetes, graviditet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
Andra studie-ID-nummer
- YXBCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .