- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03023293
Az n-3 PUFA-k és az irisin hatásai és mechanizmusai a kóros glükóz metabolizmusra GDM után.
2026. április 11. frissítette: Li Cai, Sun Yat-sen University
Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak és az irisin hatásai és mechanizmusai a terhességi cukorbetegség utáni kóros glükóz-anyagcsere előfordulására
A tanulmány célja az n-3 PUFA és az irisin közötti kapcsolat tisztázása a glükóz metabolizmus szabályozásában GDM betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) a nők 2-es típusú cukorbetegségének fontos kockázati tényezője.
Tanulmányok kimutatták, hogy az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) hozzájárulnak az inzulinrezisztencia javításához és a 2-es típusú cukorbetegség megelőzéséhez az általános populációban; egy újonnan felfedezett miokin, az irisin csökkent inzulinrezisztenciával jár, és fontos szerepet játszik az emberi glükóz anyagcserében; és sejtvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy az n-3 PUFA fokozhatja az irisin expresszióját.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az n-3 PUFA javíthatja a glükóz anyagcserét az IRS-1/PI3K/AKT inzulin jelátviteli útvonalon keresztül az irisin expressziójának növelésével, és ezáltal javítja a szülés utáni glükóz metabolizmust GDM-ben szenvedő nőkben.
Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében a kutatók egy leendő GDM kohorsz felállítását tervezik, és ehhez kapcsolódó információkat gyűjtenek a terhesség 24-28. hetében, 42 nappal a szülés után, 1 évvel a szülés után és 2 évvel a szülés után.
Ezután a következőket vizsgálnák: az n-3 PUFA és az irisin változása a terhesség alatt és a szülés után, és ezek összefüggése a szülés utáni kóros glükóz metabolizmussal; valamint az n-3 PUFA és az irisin korrelációja.
Továbbá az inzulinrezisztencia sejtmodelljének felhasználásával a kutatók megvizsgálják az n-3 PUFA és az irisin közötti dózis-válasz és idő-válasz összefüggéseket, majd az irisin szerepét az IRS-1/PI3K/ n-3 PUFA szabályozásában. AKT inzulin jelátviteli útvonal.
Ez a tanulmány segít tisztázni az n-3 PUFA és az irisin közötti kapcsolatot a glükóz metabolizmus szabályozásában, és tudományos bizonyítékot szolgáltathat a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére GDM után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
terhességi diabetes mellitusban szenvedő terhes nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi diabetes mellitusban szenvedő terhes nőket 2014-ben a The Guidelines for diagnostic and Treatment of terhességi diabetes mellitus szűrték Kínában.
Kizárási kritériumok:
- életkor < 20 év vagy ≥ 45 év;
- cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigybetegségben, vérbetegségben és policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nők terhesség előtt;
- többes terhesség és asszisztált reprodukciós technológiai terhesség;
- súlyos szülés utáni endokrin rendellenességekben és betegségekben szenvedő nők, például hasnyálmirigy-gyulladás, pajzsmirigy-túlműködés, nephritis;
- fertőzés terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs kezelés
Ez a kohorszvizsgálat nem kap semmilyen kezelést.
|
Ez a kohorszvizsgálat nem tartalmaz intervenciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere-anyagcsere anyagcsere-anyagcsere
Időkeret: Terhesség (24-28 hét) és, az éhgyomri vércukor esetében, szintén 42 nappal szülés után.
|
Az anyai glikémiás mutatók a terhesség alatt (a terhesség 24-28. hetében) 75 g-os szájú glükóztolerancia-teszttel (OGTT) mérik, beleértve az éhgyomri plazmaglükózt (FPG), a 1 órával a terhelés utáni glükózt, a 2 órával a terhelés utáni glükózértéket és a hemoglobin A1c-t (HbA1c).
Az éhgyomri inzulinszinteket enzimimmunvizsgálattal (ELISA) mérik, az inzulinrezisztenciát pedig a homeosztázis modell inzulinrezisztencia-felmérésével (HOMA-IR) becsülik meg.
|
Terhesség (24-28 hét) és, az éhgyomri vércukor esetében, szintén 42 nappal szülés után.
|
|
Az utódok fizikai növekedése és fejlődése
Időkeret: Születés, 6 hónap, 2 év, 3-4 év és 5 éves korban.
|
Beleértve a testsúlyt, hosszúságot/magasságot, fejkerületet, testtömegindexet (BMI) és a születéstől az 5. életévig terjedő növekedési pályákat.
|
Születés, 6 hónap, 2 év, 3-4 év és 5 éves korban.
|
|
Utód neuropszichológiai fejlődése
Időkeret: 2 éves, 3-4 éves és 5 éves korban.
|
Beleértve az executive function, érzelmi és viselkedési problémákat (pl. Strengths and Difficulties Questionnaire), fejlődési mérföldköveket (pl. Ages and Stages Questionnaire), és más neuropszichológiai értékeléseket 2, 3-4 és 5 éves korban.
|
2 éves, 3-4 éves és 5 éves korban.
|
|
Utódok allergiás betegségei
Időkeret: 6 hónap, 2 év, és 3-4 év.
|
Az orvos által diagnosztizált vagy a szülő által bejelentett ekcéma, élelmiszerallergia, atópiás dermatitis, allergiás rhinitis és asztma beleértve az élet első öt évében.
|
6 hónap, 2 év, és 3-4 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyasági szülés utáni testsúly
Időkeret: 42 nap a szülés után.
|
Szülés utáni testsúly (kg) mérése a szülés utáni 42. napon.
|
42 nap a szülés után.
|
|
Anyai szülés utáni vérnyomás
Időkeret: 42 nap a szülés után.
|
Szülés utáni vérnyomás (szisztolés és diasztolés, mmHg) 42 nappal a szülés után mérve.
|
42 nap a szülés után.
|
|
Utódok látási problémái
Időkeret: 3-4 év és 5 éves korban.
|
Beleértve a látóélességet, refrakciós hibákat vagy egyéb 3-4 és 5 éves korban értékelt látással kapcsolatos állapotokat.
|
3-4 év és 5 éves korban.
|
|
Utód fogszuvasodás
Időkeret: 3-4 éves és 5 éves korban.
|
A fogszuvasodás jelenléte, rothadt/elveszett/tömött fogak (dmft index), valamint a kapcsolódó fogászati kezelési előzmények, amelyeket a szülők jelentettek, vagy 3-4 és 5 éves korban értékelték.
|
3-4 éves és 5 éves korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Cai, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Villegas R, Xiang YB, Elasy T, Li HL, Yang G, Cai H, Ye F, Gao YT, Shyr Y, Zheng W, Shu XO. Fish, shellfish, and long-chain n-3 fatty acid consumption and risk of incident type 2 diabetes in middle-aged Chinese men and women. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):543-51. doi: 10.3945/ajcn.111.013193. Epub 2011 Jun 15.
- Nanri A, Mizoue T, Noda M, Takahashi Y, Matsushita Y, Poudel-Tandukar K, Kato M, Oba S, Inoue M, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study Group. Fish intake and type 2 diabetes in Japanese men and women: the Japan Public Health Center-based Prospective Study. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):884-91. doi: 10.3945/ajcn.111.012252. Epub 2011 Jul 20.
- Brostow DP, Odegaard AO, Koh WP, Duval S, Gross MD, Yuan JM, Pereira MA. Omega-3 fatty acids and incident type 2 diabetes: the Singapore Chinese Health Study. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):520-6. doi: 10.3945/ajcn.110.009357. Epub 2011 May 18.
- Zhao L, Li J, Li ZL, Yang J, Li ML, Wang GL. Circulating irisin is lower in gestational diabetes mellitus. Endocr J. 2015;62(10):921-6. doi: 10.1507/endocrj.EJ15-0230. Epub 2015 Jul 29.
- Kuzmicki M, Telejko B, Lipinska D, Pliszka J, Szamatowicz M, Wilk J, Zbucka-Kretowska M, Laudanski P, Kretowski A, Gorska M, Szamatowicz J. Serum irisin concentration in women with gestational diabetes. Gynecol Endocrinol. 2014 Sep;30(9):636-9. doi: 10.3109/09513590.2014.920006. Epub 2014 May 22.
- Vaughan RA, Garcia-Smith R, Bisoffi M, Conn CA, Trujillo KA. Conjugated linoleic acid or omega 3 fatty acids increase mitochondrial biosynthesis and metabolism in skeletal muscle cells. Lipids Health Dis. 2012 Oct 30;11:142. doi: 10.1186/1476-511X-11-142.
- Tang N, He Y, Karatela S, Zhong J, Zeng X, Lu Q, Zhao F, Cai L. Association between erythrocyte polyunsaturated fatty acids and gestational diabetes mellitus in Chinese pregnant women. Eur J Nutr. 2025 Feb 11;64(2):87. doi: 10.1007/s00394-025-03603-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Gyermek viselkedése
- Problémás viselkedés
- Cukorbetegség, terhességi
- Neurofejlődési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXBCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .