- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024619
Interstitiell cystit och urin-pH
En pilotstudie av sambandet mellan symtom på interstitiell cystit och urin-pH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som går med på att delta i studien kommer att träffa en forskargruppsmedlem som kommer att granska studien med dem, få informerat samtycke underteckna HIPPA-formuläret och tillhandahålla studiematerial (ogiltig dagbok för urinkvantifiering och registrering av IC-symtom, pH-remsor till doppa urin, "hatt" för att mäta urin). Medicinska diagram kommer att granskas för att fastställa hur interstitiell cystit diagnostiserades, mediciner, medicinsk/kirurgisk historia och demografi som vikt, längd, BMI, ras, ålder, civilstånd, utbildning, försäkring, tobaks- eller alkoholanvändning. Försökspersonerna kommer att behöva doppa pH-papper i urinen och reagensremsan för specifik vikt och, genom färgjämförelse mellan remsorna och motsvarande skalor, bestämma och registrera urinens pH och specifik vikt. De kommer att behöva fylla i motsvarande avsnitt i tömningsdagboken som är en undersökning om typ och svårighetsgrad eller smärta samt andra symtom på IC. Forskarteammedlemmen kommer att lära försökspersonen hur man mäter volymen av sin urin och hur man mäter och registrerar specifik vikt och pH. När det inte är praktiskt att registrera volymen av urinen (när patienter är på jobbet eller borta från hemmet) kommer de fortfarande att bli ombedda att registrera pH, specifik vikt och upplevda symtom. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra det ovan beskrivna protokollet med varje episod av urinering under 3 dagar.
Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att fylla i frågeformuläret O'Leary-Sant smärta (symptom och problemindex), om försökspersonerna har ett kombinerat resultat som är större än eller lika med 12 anses de ha problematisk eller symtomatisk IC. Tömningsdagboken som inkluderar mätningar av pH och specifik vikt, tider, volym och kartläggning av symtom kommer att returneras 1-2 veckor efter avslutad 3-dagars tömningsdagbok för ett ansikte mot ansikte möte med en forskargruppmedlem. Försök kommer att göras för att få dessa möten att sammanfalla med ett kliniskt besök för att minimera studiebördan för försökspersonen (t.ex. - vid tidpunkten för cystoskopi eller uppföljningsbesök. )
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-70, med diagnosen interstitiell cystit (IC) och blåssmärta under veckan före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida. Försökspersoner med nuvarande UTI eller är ovilliga/inte kan ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan pH i urinen och smärta i urinblåsan.
Tidsram: 3 dagar
|
Mät urinens pH och visuella analoga smärtskala poäng och beskriv korrelationen mellan dem.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan urinspecifik vikt och blåssmärta.
Tidsram: 3 dagar
|
Mät urinspecifik vikt och visuell analog smärtskala poäng och beskriv korrelationen mellan dem.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .