- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024619
Intersticiális cystitis és a vizelet pH-ja
Az intersticiális cystitis tünetei és a vizelet pH-értéke közötti összefüggés kísérleti tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, találkoznak a kutatócsoport egy tagjával, aki átnézi velük a vizsgálatot, tájékozott beleegyezését kéri, aláírja a HIPPA űrlapot, és vizsgálati anyagokat biztosít (üres napló a vizelet mennyiségének meghatározásához és az IC tünetek rögzítéséhez, pH-csíkok mártott vizelet, "kalap" a vizelet mérésére). Az orvosi grafikonokat felülvizsgálják, hogy meghatározzák, hogyan diagnosztizálták az intersticiális hólyaggyulladást, a gyógyszereket, az orvosi/műtéti előzményeket és a demográfiai adatokat, például a súlyt, a magasságot, a BMI-t, a fajt, az életkort, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, a biztosítást, a dohányzást vagy az alkoholfogyasztást. Az alanyoknak pH-papírt kell mártani a vizeletbe és a fajsúlyú reagenscsíkba, és a csíkok és a megfelelő skálák színének összehasonlításával meg kell határozniuk és fel kell jegyezniük a vizelet pH-ját és fajsúlyát. Ki kell tölteniük az ürítési napló megfelelő szakaszát, amely egy felmérés az IC típusáról, súlyosságáról vagy fájdalomról, valamint egyéb tünetekről. A kutatócsoport tagja megtanítja az alanynak a vizelet térfogatának mérését, valamint a fajsúly és a pH mérését és rögzítését. Ha nem praktikus a vizelet mennyiségének rögzítése (ha a betegek munkahelyen vannak, vagy távol vannak otthonról), akkor is fel kell jegyezniük a pH-értéket, a fajsúlyt és a tapasztalt tüneteket. Az alanyokat felkérjük, hogy minden egyes vizelési epizódnál hajtsák végre a fent leírt protokollt 3 napon keresztül.
A beiratkozást követően az alanyok kitöltik az O'Leary-Sant fájdalom (tünet és probléma index) kérdőívet, ha az alanyok összesített pontszáma 12-nél nagyobb vagy egyenlő, akkor problémás vagy tüneti IC-snek minősül. Az ürítési naplót, amely tartalmazza a pH- és fajsúlyméréseket, az időpontokat, a térfogatot és a tünetek felmérését, a 3 napos ürítési napló kitöltését követően 1-2 héttel visszaküldjük a kutatócsoport egyik tagjával való személyes találkozás céljából. Arra törekednek, hogy ezek a találkozók egybeesjenek egy klinikai látogatással, hogy minimalizálják az alany vizsgálati terheit (például - cisztoszkópia vagy nyomon követési látogatás idején). )
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves nők, akiknél interstitialis cystitis (IC) és hólyagfájdalom jelentkezett a felvételt megelőző héten.
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok. Azok az alanyok, akik jelenleg húgyúti fertőzésben szenvednek, vagy nem hajlandók/nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet pH-értéke és a hólyagfájdalom közötti összefüggés.
Időkeret: 3 nap
|
Mérje meg a vizelet pH-értékét és a vizuális analóg fájdalomskála pontszámát, és írja le a köztük lévő összefüggést.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a vizelet fajsúlya és a hólyagfájdalom között.
Időkeret: 3 nap
|
Mérje meg a vizelet fajsúlyát és a vizuális analóg fájdalomskála pontszámát, és írja le a köztük lévő összefüggést.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .