- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024619
Interstitiell cystitt og urin pH
En pilotstudie av sammenhengen mellom symptomer på interstitiell blærebetennelse og urin pH
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien vil møte et forskerteammedlem som vil gjennomgå studien med dem, innhente informert samtykke signere HIPPA-skjemaet og gi studiemateriell (ugyldig dagbok for urinkvantifisering og registrering av IC-symptomer, pH-strips til dyppe urin, "hatt" for å måle urin). Medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for å fastslå hvordan interstitiell blærebetennelse ble diagnostisert, medisiner, medisinsk/kirurgisk historie og demografi som vekt, høyde, BMI, rase, alder, sivilstatus, utdanning, forsikring, tobakk eller alkoholbruk. Forsøkspersonene må dyppe pH-papir i urinen og reagensstrimmelen med spesifikk vekt, og ved fargesammenligning mellom strimlene og de tilsvarende skalaene, bestemme og registrere urinens pH og spesifikke vekt. De må fylle ut den tilsvarende delen i tømmedagboken som er en undersøkelse for type og alvorlighetsgrad eller smerte samt andre symptomer på IC. Forskerteammedlemmet vil lære forsøkspersonen hvordan man måler volumet av urinen og hvordan man måler og registrerer egenvekt og pH. Når det ikke er praktisk å registrere volumet av urinen (når pasienter er på jobb eller borte fra hjemmet), vil de fortsatt bli bedt om å registrere pH, egenvekt og opplevde symptomer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre den ovenfor beskrevne protokollen med hver episode av miksjon i 3 dager.
Etter påmelding vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaet O'Leary-Sant smerte (symptom og problemindeks), hvis forsøkspersoner har en kombinert poengsum som er større enn eller lik 12, anses de å ha problematisk eller symptomatisk IC. Annulleringsdagboken som inkluderer målinger av pH og egenvekt, tider, volum og undersøkelse av symptomer vil bli returnert 1-2 uker etter fullføring av 3 dagers ugyldig dagbok for et ansikt til ansikt møte med et medlem av forskerteamet. Det vil bli gjort forsøk på å få disse møtene til å falle sammen med et klinisk besøk for å minimere studiebyrden for forsøkspersonen (f.eks. - på tidspunktet for cystoskopi eller oppfølgingsbesøk. )
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-70 år, med diagnostisert interstitiell cystitt (IC) og blæresmerter tilstede i uken før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide. Personer med gjeldende UVI eller er uvillige/ikke i stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom urin pH og blæresmerter.
Tidsramme: 3 dager
|
Mål urin pH og visuell analog smerteskala og beskriv korrelasjonen mellom dem.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom urin egenvekt og blæresmerter.
Tidsramme: 3 dager
|
Mål urin egenvekt og visuell analog smerteskala og beskriv korrelasjonen mellom dem.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenFullførtIdiopatisk lungefibrose | Pulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | Sarcoidose | Idiopatisk interstitiell lungebetennelse | Kryptogen organiserende lungebetennelse | Desquamative Interstitial Pneumonia | Respiratorisk bronkiolitt-assosiert interstitiell lungesykdom og andre forholdForente stater, Tyskland
Kliniske studier på Smerter og urin pH
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
University of PittsburghFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskel- og skjelettsmerter | SpørreskjemaTyrkia
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering