- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03024619
간질성 방광염 및 요로 pH
간질성 방광염의 증상과 요 pH의 상관관계에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 동의한 피험자는 연구를 함께 검토할 연구팀 구성원을 만나 HIPPA 양식에 사전 동의 서명을 받고 연구 자료를 제공합니다(소변 정량화 및 IC 증상 기록을 위한 무효 일지, 소변을 담그다, 소변을 측정하기 위한 "모자"). 의료 차트를 검토하여 간질성 방광염 진단 방법, 약물, 의료/수술 이력 및 체중, 키, BMI, 인종, 연령, 결혼 여부, 교육, 보험, 담배 또는 알코올 사용과 같은 인구 통계를 결정합니다. 피험자는 pH 종이를 소변과 비중 시약 스트립에 담그고 스트립과 해당 척도 사이의 색상 비교를 통해 소변 pH와 비중을 결정하고 기록해야 합니다. IC의 유형 및 중증도 또는 통증 및 기타 증상에 대한 조사인 배뇨 일기의 해당 섹션을 작성해야 합니다. 연구팀 구성원은 피험자에게 소변의 양을 측정하는 방법과 비중과 pH를 측정하고 기록하는 방법을 가르칠 것입니다. 소변의 양을 기록할 수 없는 경우(환자가 직장에 있거나 집을 비울 때) pH, 비중 및 경험한 증상을 기록해야 합니다. 피험자는 3일 동안 배뇨의 각 에피소드와 함께 위에 설명된 프로토콜을 수행하도록 요청받을 것입니다.
등록 후 피험자는 O'Leary-Sant 통증(증상 및 문제 지수) 설문지를 작성하며, 피험자의 합산 점수가 12 이상인 경우 문제가 있거나 증상이 있는 IC가 있는 것으로 간주됩니다. pH 및 비중 측정, 시간, 부피, 증상 조사 등이 포함된 배뇨일지는 3일간의 배뇨일지 작성 후 1~2주 후에 연구팀원과의 대면 미팅을 위해 돌려드립니다. 피험자에 대한 연구 부담을 최소화하기 위해(예: - 방광경 검사 또는 후속 방문 시) 이러한 회의가 임상 방문과 일치하도록 시도할 것입니다. )
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간질성 방광염(IC) 진단을 받고 등록 전 주 동안 방광 통증이 있는 18-70세 여성.
제외 기준:
- 임신한 피험자. 현재 UTI가 있거나 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요 pH와 방광 통증 사이의 상관 관계.
기간: 3 일
|
소변 pH와 시각적 아날로그 통증 척도 점수를 측정하고 이들 사이의 상관관계를 설명합니다.
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요비중과 방광통증과의 상관관계.
기간: 3 일
|
요비중과 시각적 아날로그 통증 척도 점수를 측정하고 이들 사이의 상관관계를 기술한다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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