- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024619
Interstitiaalinen kystiitti ja virtsan pH
Pilottitutkimus interstitiaalisen kystiitin oireiden ja virtsan pH:n välisestä korrelaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tapaavat tutkimusryhmän jäsenen, joka käy läpi tutkimuksen heidän kanssaan, hankkii tietoisen suostumuksen allekirjoittaa HIPPA-lomakkeen ja toimittaa tutkimusmateriaaleja (tyhjä päiväkirja virtsan kvantifiointia ja IC-oireiden kirjaamista varten, pH-liuskat kasto virtsa, "hattu" virtsan mittaamiseen). Lääketieteellisiä karttoja tarkastellaan sen selvittämiseksi, kuinka interstitiaalinen kystiitti diagnosoitiin, lääkkeet, lääketieteellinen/leikkaushistoria ja väestötiedot, kuten paino, pituus, BMI, rotu, ikä, siviilisääty, koulutus, vakuutus, tupakan tai alkoholin käyttö. Koehenkilöiden on kastettava pH-paperia virtsaan ja ominaispainon reagenssiliuskaan ja määritettävä ja kirjattava virtsan pH ja ominaispaino vertaamalla liuskojen ja vastaavien asteikkojen väriä. Heidän on täytettävä tyhjennyspäiväkirjassa vastaava osio, joka on kysely IC:n tyypin ja vakavuuden tai kivun sekä muiden oireiden perusteella. Tutkimusryhmän jäsen opettaa tutkittavalle virtsan tilavuuden mittaamisen sekä ominaispainon ja pH:n mittaamisen ja tallentamisen. Kun virtsan määrää ei ole mahdollista kirjata (kun potilaat ovat töissä tai poissa kotoa), heitä pyydetään silti kirjaamaan pH, ominaispaino ja kokeneet oireet. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan edellä kuvattu protokolla jokaisen virtsaamisjakson yhteydessä 3 päivän ajan.
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt täyttävät O'Leary-Sant kipu- (oire- ja ongelmaindeksi) -kyselylomakkeen, jos koehenkilöiden yhdistetty pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12, heillä katsotaan olevan ongelmallinen tai oireinen IC. Tyhjennyspäiväkirja, joka sisältää pH- ja ominaispainomittaukset, ajat, tilavuuden ja oireiden kartoituksen, palautetaan 1-2 viikon kuluttua 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämisestä, jotta voidaan tapaamaan tutkimusryhmän jäsen. Nämä tapaamiset pyritään saamaan samaan aikaan kliinisen käynnin kanssa, jotta voidaan minimoida tutkittavalle aiheutuva tutkimustaakka (esim. - kystoskopian tai seurantakäynnin aikana. )
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti (IC) ja virtsarakkokipuja ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana. Koehenkilöt, joilla on virtsatietulehdus tai jotka eivät halua/eivät pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan pH:n ja virtsarakon kivun välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mittaa virtsan pH ja visuaalinen analoginen kipuasteikon pisteet ja kuvaa niiden välinen korrelaatio.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan ominaispainon ja virtsarakon kivun välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mittaa virtsan ominaispaino ja visuaalinen analoginen kipuasteikon pisteet ja kuvaa niiden välinen korrelaatio.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset Kipu ja virtsan pH
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiivinen, ei rekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Omaishoitajan taakka | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointiaMyofaskiaalinen kipuoireyhtymä
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | KyselylomakeTurkki
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Valmis