- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024619
Cistite interstiziale e pH urinario
Uno studio pilota sulla correlazione tra i sintomi della cistite interstiziale e il pH urinario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che accettano di partecipare allo studio incontreranno un membro del gruppo di ricerca che esaminerà lo studio con loro, otterrà il consenso informato, firmerà il modulo HIPPA e fornirà i materiali di studio (diario vuoto per la quantificazione delle urine e la registrazione dei sintomi IC, strisce di pH per dip urina, "cappello" per misurare l'urina). Le cartelle cliniche saranno riviste per determinare come è stata diagnosticata la cistite interstiziale, farmaci, anamnesi medica/chirurgica e dati demografici come peso, altezza, indice di massa corporea, razza, età, stato civile, istruzione, assicurazione, uso di tabacco o alcol. I soggetti dovranno immergere la carta pH nell'urina e nella striscia di reagente per peso specifico e, confrontando il colore tra le strisce e le scale corrispondenti, determinare e registrare il pH e il peso specifico dell'urina. Dovranno compilare la sezione corrispondente nel diario minzionale che è un sondaggio per tipo e gravità o dolore così come altri sintomi di IC. Il membro del team di ricerca insegnerà al soggetto come misurare il volume della propria urina e come misurare e registrare la gravità specifica e il pH. Quando non è possibile registrare il volume delle urine (quando i pazienti sono al lavoro o fuori casa) verrà comunque chiesto loro di registrare il pH, il peso specifico e i sintomi riscontrati. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire il protocollo sopra descritto con ogni episodio di minzione per 3 giorni.
Dopo l'arruolamento, i soggetti completeranno il questionario O'Leary-Sant sul dolore (indice di sintomi e problemi), se i soggetti hanno un punteggio combinato maggiore o uguale a 12 sono considerati affetti da IC problematica o sintomatica. Il diario minzionale che include misurazioni di pH e peso specifico, tempi, volume e rilevamento dei sintomi verrà restituito 1-2 settimane dopo il completamento del diario minzionale di 3 giorni per un incontro faccia a faccia con un membro del gruppo di ricerca. Si cercherà di far coincidere tali incontri con una visita clinica per ridurre al minimo l'onere dello studio per il soggetto (ad es. - al momento della cistoscopia o della visita di follow-up. )
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di cistite interstiziale (IC) e dolore alla vescica presenti durante la settimana precedente l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza. Soggetti con IVU in atto o che non vogliono/non sono in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra pH urinario e dolore vescicale.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Misurare il pH delle urine e il punteggio della scala analogica visiva del dolore e descrivere la correlazione tra di essi.
|
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra peso specifico urinario e dolore vescicale.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Misura il peso specifico dell'urina e il punteggio della scala del dolore analogico visivo e descrivi la correlazione tra di loro.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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