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Cistite interstiziale e pH urinario

3 settembre 2021 aggiornato da: Iona Marcu, MD, St. Louis University

Uno studio pilota sulla correlazione tra i sintomi della cistite interstiziale e il pH urinario

Questo è uno studio pilota per valutare la correlazione tra il pH urinario e il dolore da cistite interstiziale (IC), con enfasi posta sull'esplorazione del tipo e della gravità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che accettano di partecipare allo studio incontreranno un membro del gruppo di ricerca che esaminerà lo studio con loro, otterrà il consenso informato, firmerà il modulo HIPPA e fornirà i materiali di studio (diario vuoto per la quantificazione delle urine e la registrazione dei sintomi IC, strisce di pH per dip urina, "cappello" per misurare l'urina). Le cartelle cliniche saranno riviste per determinare come è stata diagnosticata la cistite interstiziale, farmaci, anamnesi medica/chirurgica e dati demografici come peso, altezza, indice di massa corporea, razza, età, stato civile, istruzione, assicurazione, uso di tabacco o alcol. I soggetti dovranno immergere la carta pH nell'urina e nella striscia di reagente per peso specifico e, confrontando il colore tra le strisce e le scale corrispondenti, determinare e registrare il pH e il peso specifico dell'urina. Dovranno compilare la sezione corrispondente nel diario minzionale che è un sondaggio per tipo e gravità o dolore così come altri sintomi di IC. Il membro del team di ricerca insegnerà al soggetto come misurare il volume della propria urina e come misurare e registrare la gravità specifica e il pH. Quando non è possibile registrare il volume delle urine (quando i pazienti sono al lavoro o fuori casa) verrà comunque chiesto loro di registrare il pH, il peso specifico e i sintomi riscontrati. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire il protocollo sopra descritto con ogni episodio di minzione per 3 giorni.

Dopo l'arruolamento, i soggetti completeranno il questionario O'Leary-Sant sul dolore (indice di sintomi e problemi), se i soggetti hanno un punteggio combinato maggiore o uguale a 12 sono considerati affetti da IC problematica o sintomatica. Il diario minzionale che include misurazioni di pH e peso specifico, tempi, volume e rilevamento dei sintomi verrà restituito 1-2 settimane dopo il completamento del diario minzionale di 3 giorni per un incontro faccia a faccia con un membro del gruppo di ricerca. Si cercherà di far coincidere tali incontri con una visita clinica per ridurre al minimo l'onere dello studio per il soggetto (ad es. - al momento della cistoscopia o della visita di follow-up. )

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cistite interstiziale diagnosticata sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di cistite interstiziale (IC) e dolore alla vescica presenti durante la settimana precedente l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di gravidanza. Soggetti con IVU in atto o che non vogliono/non sono in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra pH urinario e dolore vescicale.
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurare il pH delle urine e il punteggio della scala analogica visiva del dolore e descrivere la correlazione tra di essi.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra peso specifico urinario e dolore vescicale.
Lasso di tempo: 3 giorni
Misura il peso specifico dell'urina e il punteggio della scala del dolore analogico visivo e descrivi la correlazione tra di loro.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioana Marcu, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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