- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024619
Interstitiële cystitis en urinaire pH
Een pilootstudie van de correlatie tussen symptomen van interstitiële cystitis en urine-pH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een lid van het onderzoeksteam ontmoeten dat het onderzoek met hen zal beoordelen, geïnformeerde toestemming zal verkrijgen, het HIPPA-formulier zal ondertekenen en studiemateriaal zal verstrekken (lege dagboek voor urinekwantificering en registratie van IC-symptomen, pH-strips om dip urine, "hoed" om urine te meten). Medische grafieken zullen worden beoordeeld om te bepalen hoe interstitiële cystitis werd gediagnosticeerd, medicijnen, medische / chirurgische geschiedenis en demografische gegevens zoals gewicht, lengte, BMI, ras, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, verzekering, tabaks- of alcoholgebruik. Proefpersonen moeten pH-papier in de urine en de reagensstrip met soortelijk gewicht dopen en, door kleurvergelijking tussen de strips en de overeenkomstige schalen, de pH en het soortelijk gewicht van de urine bepalen en opnemen. Ze zullen het overeenkomstige gedeelte in het mictiedagboek moeten invullen dat een onderzoek is naar type en ernst van pijn, evenals andere symptomen van IC. Het lid van het onderzoeksteam leert de proefpersoon hoe hij het volume van zijn urine moet meten en hoe hij het soortelijk gewicht en de pH moet meten en vastleggen. Wanneer het niet praktisch is om het volume van de urine te registreren (wanneer patiënten op het werk of niet thuis zijn), wordt hen toch gevraagd om de pH, het soortelijk gewicht en de ervaren symptomen te registreren. Proefpersonen zal gevraagd worden om het hierboven beschreven protocol uit te voeren bij elke mictie-episode gedurende 3 dagen.
Na inschrijving zullen proefpersonen de O'Leary-Sant-vragenlijst over pijn (symptoom- en probleemindex) invullen. Als proefpersonen een gecombineerde score hebben van meer dan of gelijk aan 12, wordt aangenomen dat ze problematische of symptomatische IC hebben. Het mictiedagboek met metingen van pH en soortelijk gewicht, tijden, volume en overzicht van de symptomen zal 1-2 weken na voltooiing van het driedaagse mictiedagboek worden geretourneerd voor een persoonlijke ontmoeting met een lid van het onderzoeksteam. Er zal worden geprobeerd om deze bijeenkomsten samen te laten vallen met een klinisch bezoek om de studielast voor de proefpersoon tot een minimum te beperken (bijv. tijdens cystoscopie of vervolgbezoek). )
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-70 jaar met de diagnose interstitiële cystitis (IC) en blaaspijn in de week voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn. Onderwerpen met huidige UTI of zijn niet bereid / niet in staat om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen urinaire pH en blaaspijn.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Meet urine-pH en visuele analoge pijnschaalscore en beschrijf de correlatie daartussen.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen urinair soortelijk gewicht en blaaspijn.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Meet het soortelijk gewicht van de urine en de visuele analoge pijnschaalscore en beschrijf de correlatie daartussen.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis
-
St. Louis UniversityBeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityVoltooidInterstitiële cystitis
-
Northwell HealthIngetrokkenInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemVoltooidInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische interstitiële cystitisKorea, republiek van
-
UroGen Pharma Ltd.VoltooidInterstitiële cystitis | IKIsraël
-
St. Louis UniversityVoltooid
-
Drexel University College of MedicineMedtronicVoltooid
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten, Canada
-
ICStudy, LLCAbbottVoltooidInterstitiële cystitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pijn en urinaire pH
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië