- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024619
Интерстициальный цистит и рН мочи
Пилотное исследование корреляции между симптомами интерстициального цистита и рН мочи
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании, встретятся с членом исследовательской группы, который проведет с ними обзор исследования, получит информированное согласие, подпишет форму HIPPA и предоставит материалы исследования (пустой дневник для количественного определения мочи и записи симптомов ИЦ, полоски pH для погружная моча, «шапка» для измерения мочи). Будут рассмотрены медицинские карты, чтобы определить, как был диагностирован интерстициальный цистит, лекарства, медицинский / хирургический анамнез и демографические данные, такие как вес, рост, ИМТ, раса, возраст, семейное положение, образование, страховка, употребление табака или алкоголя. Субъектам необходимо будет окунуть индикаторную бумагу в полоску с реагентом для мочи и удельного веса и путем сравнения цвета между полосками и соответствующими весами определить и записать рН и удельный вес мочи. Им нужно будет заполнить соответствующий раздел в дневнике мочеиспускания, который представляет собой обзор типа и тяжести или боли, а также других симптомов ИЦ. Член исследовательской группы научит испытуемых, как измерять объем мочи, а также как измерять и записывать удельный вес и рН. Когда нецелесообразно записывать объем мочи (когда пациенты находятся на работе или вдали от дома), их все равно попросят записывать pH, удельный вес и перенесенные симптомы. Субъектам будет предложено выполнять описанный выше протокол с каждым эпизодом мочеиспускания в течение 3 дней.
После регистрации субъекты должны будут заполнить анкету О'Лири-Санта о боли (индекс симптомов и проблем), если субъекты наберут комбинированный балл больше или равный 12, они считаются имеющими проблемный или симптоматический IC. Дневник мочеиспускания, который включает измерения pH и удельного веса, время, объем и обзор симптомов, будет возвращен через 1-2 недели после завершения 3-дневного дневника мочеиспускания для личной встречи с членом исследовательской группы. Будут предприняты попытки совместить эти встречи с клиническим визитом, чтобы свести к минимуму исследовательскую нагрузку для субъекта (например, во время цистоскопии или последующего визита. )
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–70 лет с диагностированным интерстициальным циститом (ИЦ) и болью в мочевом пузыре в течение недели, предшествующей включению в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны. Субъекты с текущей инфекцией мочевыводящих путей или не желают/не могут дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между рН мочи и болью в мочевом пузыре.
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерьте pH мочи и визуальную аналоговую шкалу боли и опишите корреляцию между ними.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между удельным весом мочи и болью в мочевом пузыре.
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерьте удельный вес мочи и балл визуальной аналоговой шкалы боли и опишите корреляцию между ними.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .