- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024619
Cistite intersticial e pH urinário
Um estudo piloto da correlação entre sintomas de cistite intersticial e pH urinário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos que concordarem em participar do estudo se reunirão com um membro da equipe de pesquisa que revisará o estudo com eles, obterá consentimento informado, assinará o formulário HIPPA e fornecerá materiais de estudo (diário de urina para quantificação de urina e registro de sintomas de IC, tiras de pH para urina de imersão, "chapéu" para medir a urina). Os prontuários médicos serão revisados para determinar como a cistite intersticial foi diagnosticada, medicamentos, histórico médico/cirúrgico e dados demográficos, como peso, altura, IMC, raça, idade, estado civil, educação, seguro, uso de tabaco ou álcool. Os participantes precisarão mergulhar o papel de pH na urina e na tira reagente de gravidade específica e, por comparação de cores entre as tiras e as escalas correspondentes, determinar e registrar o pH da urina e a gravidade específica. Eles precisarão preencher a seção correspondente no diário miccional, que é uma pesquisa para tipo e gravidade ou dor, bem como outros sintomas de CI. O membro da equipe de pesquisa ensinará ao sujeito como medir o volume de sua urina e como medir e registrar a gravidade específica e o pH. Quando não for prático registrar o volume da urina (quando os pacientes estão no trabalho ou fora de casa), eles ainda serão solicitados a registrar o pH, a gravidade específica e os sintomas experimentados. Os indivíduos serão solicitados a realizar o protocolo descrito acima com cada episódio de micção por 3 dias.
Após a inscrição, os indivíduos preencherão o questionário de dor O'Leary-Sant (índice de sintomas e problemas). Se os indivíduos tiverem uma pontuação combinada maior ou igual a 12, eles serão considerados como tendo IC problemático ou sintomático. O diário miccional que inclui medições de pH e gravidade específica, tempos, volume e pesquisa de sintomas será devolvido 1-2 semanas após a conclusão do diário miccional de 3 dias para uma reunião cara a cara com um membro da equipe de pesquisa. Serão feitas tentativas para que essas reuniões coincidam com uma visita clínica para minimizar a carga do estudo para o sujeito (por exemplo - no momento da cistoscopia ou visita de acompanhamento. )
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 70 anos, com cistite intersticial (IC) diagnosticada e dor na bexiga durante a semana anterior à inscrição.
Critério de exclusão:
- Assuntos que estão grávidas. Indivíduos com ITU atual ou que não desejam/não podem fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre pH urinário e dor vesical.
Prazo: 3 dias
|
Medir o pH da urina e o escore da escala visual analógica de dor e descrever a correlação entre eles.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre gravidade específica urinária e dor na bexiga.
Prazo: 3 dias
|
Meça a gravidade específica da urina e a pontuação da escala visual analógica de dor e descreva a correlação entre eles.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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