- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024619
Interstitielle Zystitis und Urin-pH
Eine Pilotstudie zur Korrelation zwischen den Symptomen einer interstitiellen Zystitis und dem pH-Wert des Urins
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, treffen sich mit einem Mitglied des Forschungsteams, das die Studie mit ihnen überprüft, eine Einverständniserklärung einholt, das HIPPA-Formular unterzeichnet und Studienmaterialien zur Verfügung stellt (Tagebuch für die Urinquantifizierung und Aufzeichnung von IC-Symptomen, pH-Streifen). Dip-Urin, "Hut", um Urin zu messen). Krankenakten werden überprüft, um festzustellen, wie die interstitielle Zystitis diagnostiziert wurde, Medikamente, medizinische/chirurgische Vorgeschichte und demografische Daten wie Gewicht, Größe, BMI, Rasse, Alter, Familienstand, Bildung, Versicherung, Tabak- oder Alkoholkonsum. Die Probanden müssen pH-Papier in den Urin- und Reagenzstreifen für das spezifische Gewicht tauchen und durch Farbvergleich zwischen den Streifen und den entsprechenden Skalen den pH-Wert und das spezifische Gewicht des Urins bestimmen und aufzeichnen. Sie müssen den entsprechenden Abschnitt im Miktionstagebuch ausfüllen, der eine Umfrage zu Art und Schweregrad von Schmerzen sowie anderen Symptomen von IC darstellt. Das Mitglied des Forschungsteams wird dem Probanden beibringen, wie man das Volumen seines Urins misst und wie man das spezifische Gewicht und den pH-Wert misst und aufzeichnet. Wenn es nicht praktikabel ist, das Urinvolumen aufzuzeichnen (wenn Patienten bei der Arbeit oder außer Haus sind), werden sie dennoch gebeten, den pH-Wert, das spezifische Gewicht und die erlebten Symptome aufzuzeichnen. Die Probanden werden gebeten, das oben beschriebene Protokoll bei jeder Miktionsepisode für 3 Tage durchzuführen.
Nach der Registrierung füllen die Probanden den O'Leary-Sant-Schmerzfragebogen (Symptom- und Problemindex) aus. Wenn die Probanden eine kombinierte Punktzahl von mehr als oder gleich 12 haben, gelten sie als problematisch oder symptomatisch IC. Das Miktionstagebuch, das Messungen des pH-Werts und des spezifischen Gewichts, Zeiten, Volumen und eine Untersuchung der Symptome enthält, wird 1-2 Wochen nach Abschluss des 3-tägigen Miktionstagebuchs für ein persönliches Treffen mit einem Mitglied des Forschungsteams zurückgegeben. Es wird versucht, diese Treffen mit einem klinischen Besuch zusammenfallen zu lassen, um die Studienbelastung für den Probanden zu minimieren (z. B. - zum Zeitpunkt der Zystoskopie oder des Nachsorgebesuchs). )
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit diagnostizierter interstitieller Zystitis (IC) und Blasenschmerzen, die in der Woche vor der Einschreibung aufgetreten sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind. Probanden mit aktueller HWI oder sind nicht willens/nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Urin-pH und Blasenschmerzen.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Messen Sie den Urin-pH-Wert und den Wert der visuellen analogen Schmerzskala und beschreiben Sie die Korrelation zwischen ihnen.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen spezifischem Harngewicht und Blasenschmerz.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Messen Sie das spezifische Gewicht des Urins und den Wert der visuellen analogen Schmerzskala und beschreiben Sie die Korrelation zwischen ihnen.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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