- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024619
Cystite interstitielle et pH urinaire
Une étude pilote de la corrélation entre les symptômes de la cystite interstitielle et le pH urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui acceptent de participer à l'étude rencontreront un membre de l'équipe de recherche qui examinera l'étude avec eux, obtiendra le consentement éclairé, signera le formulaire HIPPA et fournira le matériel d'étude (journal d'annulation pour la quantification de l'urine et l'enregistrement des symptômes de CI, bandelettes de pH pour tremper l'urine, "chapeau" pour mesurer l'urine). Les dossiers médicaux seront examinés pour déterminer comment la cystite interstitielle a été diagnostiquée, les médicaments, les antécédents médicaux/chirurgicaux et les données démographiques telles que le poids, la taille, l'IMC, la race, l'âge, l'état matrimonial, l'éducation, les assurances, la consommation de tabac ou d'alcool. Les sujets devront tremper du papier pH dans l'urine et la bande de réactif de gravité spécifique, et, par comparaison de couleur entre les bandes et les échelles correspondantes, déterminer et enregistrer le pH de l'urine et la gravité spécifique. Ils devront remplir la section correspondante dans le journal de miction qui est une enquête sur le type et la gravité ou la douleur ainsi que d'autres symptômes de CI. Le membre de l'équipe de recherche enseignera au sujet comment mesurer le volume de son urine et comment mesurer et enregistrer la gravité spécifique et le pH. Lorsqu'il n'est pas pratique d'enregistrer le volume de l'urine (lorsque les patients sont au travail ou à l'extérieur de la maison), on leur demandera toujours d'enregistrer le pH, la gravité spécifique et les symptômes ressentis. Les sujets seront invités à effectuer le protocole décrit ci-dessus avec chaque épisode de miction pendant 3 jours.
Après l'inscription, les sujets rempliront le questionnaire O'Leary-Sant sur la douleur (indice des symptômes et des problèmes), si les sujets ont un score combiné supérieur ou égal à 12, ils sont considérés comme ayant une CI problématique ou symptomatique. Le journal de miction qui comprend les mesures de pH et de gravité spécifique, les temps, le volume et l'enquête sur les symptômes sera retourné 1 à 2 semaines après la fin du journal de miction de 3 jours pour une réunion en face à face avec un membre de l'équipe de recherche. Des tentatives seront faites pour que ces réunions coïncident avec une visite clinique afin de minimiser le fardeau de l'étude pour le sujet (par exemple - au moment de la cystoscopie ou de la visite de suivi. )
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans, avec une cystite interstitielle (CI) diagnostiquée et des douleurs à la vessie présentes au cours de la semaine précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes. Les sujets avec une infection urinaire actuelle ou qui ne veulent pas/ne peuvent pas donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le pH urinaire et les douleurs vésicales.
Délai: 3 jours
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Mesurer le pH de l'urine et le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur et décrire la corrélation entre eux.
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre la gravité spécifique urinaire et les douleurs vésicales.
Délai: 3 jours
|
Mesurer la gravité spécifique de l'urine et le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur et décrire la corrélation entre eux.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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