- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024619
Intersticiální cystitida a pH moči
Pilotní studie korelace mezi příznaky intersticiální cystitidy a pH moči
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, se setkají s členem výzkumného týmu, který s nimi studii zkontroluje, získá informovaný souhlas, podepíše formulář HIPPA a poskytne studijní materiály (prázdný deník pro kvantifikaci moči a záznam příznaků IC, proužky pH dip moči, "klobouk" pro měření moči). Lékařské tabulky budou přezkoumány, aby se zjistilo, jak byla diagnostikována intersticiální cystitida, léky, lékařská/chirurgická anamnéza a demografické údaje, jako je váha, výška, BMI, rasa, věk, rodinný stav, vzdělání, pojištění, užívání tabáku nebo alkoholu. Subjekty budou muset ponořit pH papírek do moči a proužku reagencie pro specifickou hmotnost a pomocí barevného srovnání mezi proužky a odpovídajícími stupnicemi určit a zaznamenat pH moči a specifickou hmotnost. Budou muset vyplnit odpovídající oddíl v mikčním deníku, který je průzkumem typu a závažnosti nebo bolesti, stejně jako dalších příznaků IC. Člen výzkumného týmu naučí subjekt, jak měřit objem jejich moči a jak měřit a zaznamenávat specifickou hmotnost a pH. Pokud to není praktické zaznamenat objem moči (když jsou pacienti v práci nebo mimo domov), budou stále požádáni, aby zaznamenali pH, specifickou hmotnost a prožívané příznaky. Subjekty budou požádány, aby provedly výše popsaný protokol s každou epizodou mikce po dobu 3 dnů.
Po zařazení vyplní subjekty O'Leary-Santův dotazník bolesti (index příznaků a problémů), pokud mají subjekty kombinované skóre větší nebo rovné 12, jsou považovány za problematické nebo symptomatické IC. Mokční deník, který obsahuje měření pH a specifické hmotnosti, časy, objem a průzkum symptomů, bude vrácen 1-2 týdny po dokončení 3denního mikačního deníku k osobnímu setkání s členem výzkumného týmu. Budou učiněny pokusy, aby se tato setkání shodovala s klinickou návštěvou, aby se minimalizovala studijní zátěž pro subjekt (např. - v době cystoskopie nebo následné návštěvy). )
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-70 let s diagnostikovanou intersticiální cystitidou (IC) a bolestí močového měchýře přítomnou během týdne před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné. Subjekty s aktuální UTI nebo nejsou ochotny/neschopné poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi pH moči a bolestí močového měchýře.
Časové okno: 3 dny
|
Změřte pH moči a skóre vizuální analogové škály bolesti a popište korelaci mezi nimi.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi specifickou hmotností moči a bolestí močového měchýře.
Časové okno: 3 dny
|
Změřte specifickou hmotnost moči a skóre vizuální analogové škály bolesti a popište korelaci mezi nimi.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Bolest a pH moči
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada