- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025555
Patienttillfredsställelse och dimensionsnoggrannhet för Bre Flex och Peek för avtagbara delproteser
JÄMFÖRELSE AV PATIENTNÖJDHET OCH DIMENSIONELL NOGGRANNHET FÖR sprutgjutna PEEK- OCH BRE-FLEX-MATERIAL FÖR AVGRÄNSADE AVTAGNINGSBARA DELproteser (randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömaren är ansvarig för alla kliniska förfaranden som kommer att genomföras i denna studie under alla besök:
Panoramaröntgenbilder och periapikala röntgenbilder kommer att göras på de prospekterade distanständerna för att utvärdera kron-rot-förhållandet, distansens apikala tillstånd och deras alveolära benstöd.
Det preliminära avtrycket kommer att utföras med irreversibelt hydro-kolloid avtrycksmaterial (alginat), Avtrycken kommer att gjutas med typ IV tandsten för att få diagnostiska gips. Maxillary Face-bow kommer att spelas in. De diagnostiska gipsen kommer att monteras på en halvjusterbar artikulator i centriskt ockluderande förhållande för att utvärdera interarchavståndet och ocklusalplanet.
Särskilda brickor kommer att konstrueras och munförberedelser kommer att utföras genom att förbereda styrplan och rastplatser kommer att förberedas mitt emot det tandlösa området. Det slutliga avtrycket kommer att tas av elastomeriskt avtrycksmaterial. Avtrycket hälls i tandsten typ IV för att erhålla mastercast. Mästarbesättningen kommer att undersökas. Den föreslagna designen kommer att vara som följer: sadel i metallram för tandlösa områden på båda sidor ansluten med palatal rem. Akers spänne på alla distanser med buckal retention. Protesbasen provas in med akryltänder i patientens mun. Därefter kommer protesbasen på delprotesen att bearbetas införlivande med metallramverket i de två olika materialen som ska utvärderas. Den första gruppen kommer att få delprotesen i vilken metallramverket inkorporerat med tandprotesbasen tillverkat av PEEK-material. Den andra gruppen kommer att få delprotesen i vilken metallramverket är inkorporerat med protesens basmaterial tillverkat av BRE-FLEX.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha Kennedy klass III modifiering I övre delvis tandlösa åsar.
- De återstående tänderna har ett gott parodontalt tillstånd, utan tecken på nötning eller tandköttsnedgång.
- Manlig eller kvinnlig patient med åldersintervall (45-55) och i gott medicinskt tillstånd
- Alla patienter har skeletal Angle's class I maxillo-mandibular relation och har tillräckligt med interarch-avstånd.
- Fri från alla systemiska eller neuromuskulära störningar som kan påverka tuggningseffektiviteten hos tuggmusklerna.
- Fri från alla käkledsstörningar.
- Patienterna har god munhygien och lågt kariesindex.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har onormala vanor som bruxism eller clutching
- Patienter med hormonella störningar som diabetes, sköldkörtel- eller paratyreoideahormonsjukdomar inkluderades inte.
- Tänder med nedsatt benstöd.
- Patient med xerostomi eller överdriven salivutsöndring.
- Patient med onormalt tungbeteende och/eller storlek.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
patienter kommer att få delproteser konstruerade av breflex-material.
|
Bre.flex är ett nylonbaserat termoplastmaterial, sammansatt av nylon PA 12 (polyamid). Nylon uppvisar hög fysikalisk styrka, värmebeständighet och kemisk beständighet.
Den kan enkelt modifieras för att öka styvheten och slitstyrkan.
Nylonharts kan vara halvgenomskinligt och ger utmärkt estetik men det är lite svårare att justera och polera.
|
|
Experimentell: grupp 2
patienter kommer att få delproteser konstruerade av PEEK-material.
|
Polyetereterketon (PEEK) är ett syntetiskt, tandfärgat polymermaterial som har använts som biomaterial inom ortopedi i många år men nyligen använts som avtagbart protesmaterial. Fördelarna med detta polymermaterial är eliminering av allergiska reaktioner, höga poleringsegenskaper, låg plackaffinitet och god slitstyrka. Det har bevisats att det uppvisar höga mekaniska och biologiska egenskaper. Studier som utvärderar egenskaperna hos detta material är begränsade och behöver fler kliniska tester. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad
|
Den första veckan vid tidpunkten för insättningen mäter patientnöjdheten omedelbart efter partiell protesinsättning, Den tredje veckan mäter patientnöjdheten med delprotesen, den fjärde veckan mäter patientnöjdheten med delprotesen. patientnöjdheten mäts med frågeformulär. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dimensionell stabilitet
Tidsram: 1 månad
|
Den första veckan vid tidpunkten för insättningen mäter dimensionsstabiliteten omedelbart efter partiell protesinsättning. Den tredje veckan mäter delprotesens dimensionella stabilitet, Den fjärde veckan mäter delprotesens dimensionella stabilitet. dimensionsstabilitet mäts med digital bromsok. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1987 (Annan identifierare: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .