Bre Flex 和 Peek 可摘局部义齿的患者满意度和尺寸精度
用于有界可摘局部义齿的注射成型 PEEK 和 BRE-FLEX 材料的患者满意度和尺寸精度比较(随机临床试验)
研究概览
详细说明
评估员负责所有访问期间将在本研究中进行的所有临床程序:
将对预期的基牙进行全景 X 光片和根尖周 X 光片,以评估冠根比、基台的根尖状况及其牙槽骨支撑。
初步印模将使用不可逆水胶体印模材料(藻酸盐)进行,印模将浇注 IV 型牙石以获得诊断模型。 将记录上颌面弓。 诊断模型将以正中咬合关系安装在半可调咬合架上,以评估牙弓间距离和咬合面。
将构建特殊牙托,并通过准备引导平面来进行口腔准备,并准备与缺牙区域相对的休息座。 最终印模将由弹性印模材料制成。 将印模倒入 IV 型牙石中以获得主模型。 将对主要演员进行调查。 拟议的设计如下:两侧无牙区的金属框架底座鞍与腭带连接。 所有基台上的 Aker 扣环均带有颊侧固位。 假牙基托将在患者口中与丙烯酸牙一起试用。 之后,局部义齿的义齿基托将与金属框架结合到两种不同的材料中进行评估。 第一组将接受局部义齿,其中金属框架与由 PEEK 材料制成的义齿基托结合在一起。 第二组将接受局部义齿,其中金属框架与 BRE-FLEX 制造的义齿基托材料相结合。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有患者都必须具有 Kennedy III 级改进 I 上牙槽嵴部分缺牙。
- 其余牙齿牙周状况良好,无磨损或牙龈退缩迹象。
- 年龄范围(45-55岁)且身体状况良好的男性或女性患者
- 所有患者均具有骨性Angle I类上下颌关系,并具有足够的牙弓间距。
- 没有任何可能影响咀嚼肌咀嚼效率的系统性或神经肌肉疾病。
- 没有任何颞下颌关节疾病。
- 患者口腔卫生良好,龋齿指数低。
排除标准:
- 有磨牙症或咬牙等异常习惯的患者
- 患有激素紊乱如糖尿病、甲状腺或甲状旁腺激素疾病的患者不包括在内。
- 骨骼支撑受损的牙齿。
- 患有口干症或流涎过多的患者。
- 舌头行为和/或大小异常的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组
患者将接受由 breflex 材料制成的局部义齿。
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Bre.flex 是一种尼龙基热塑性材料,由尼龙 PA 12(聚酰胺)组成。尼龙具有高物理强度、耐热性和耐化学性。
它可以很容易地修改以增加刚度和耐磨性。
尼龙树脂可以是半透明的,具有极佳的美观性,但调整和抛光有点困难。
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实验性的:第 2 组
患者将接受由 PEEK 材料制成的局部义齿。
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聚醚醚酮 (PEEK) 是一种合成的牙齿颜色聚合物材料,多年来一直用作骨科的生物材料,但最近用作可移动的修复材料。 这种聚合物材料的优点是消除过敏反应、高抛光质量、低牙菌斑亲和力和良好的耐磨性。 已经证明它具有很高的机械和生物学特性。 评估这种材料特性的研究是有限的,需要更多的临床试验。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:1个月
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在局部义齿插入后立即插入时的第一周测量患者满意度,第三周测量局部义齿的患者满意度,第四周测量局部义齿的患者满意度。 患者满意度通过问卷调查来衡量。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尺寸稳定性
大体时间:1个月
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插入时的第一周,在局部义齿插入后立即测量尺寸稳定性。 第三周测量局部义齿的尺寸稳定性,第四周测量局部义齿的尺寸稳定性。 尺寸稳定性通过数显卡尺测量。 |
1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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