Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacienta a rozměrová přesnost Bre Flex and Peek pro snímatelné částečné protézy

1. února 2017 aktualizováno: Sylvia Sami Melek Ekladios, Cairo University

POROVNÁNÍ SPOKOJENOSTI PACIENTA A ROZMĚROVÉ PŘESNOSTI INJEKCE LISOVANÝCH PEEK A BRE-FLEX MATERIÁLŮ PRO OMEZENÉ SNÍMATELNÉ ČÁSTEČNÉ PROTEZY (Randomizovaná klinická studie)

Hodnocení spokojenosti pacienta a rozměrové stability horní snímatelné částečné náhrady vyrobené ze dvou různých pružných termoplastických materiálů. (BRE-FLEX a PEEK).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotitel je zodpovědný za všechny klinické postupy, které budou v této studii provedeny během všech návštěv:

Panoramatický rentgenový snímek a periapikální rentgenové snímky budou provedeny na prospektovaných pilířových zubech pro zhodnocení poměru korunky a kořene, apikálního stavu pilíře a jejich podpory alveolární kosti.

Předběžný otisk bude proveden nevratnou hydrokoloidní otiskovací hmotou (alginát), otisky budou zality dentálním kamenem typu IV pro získání diagnostických odlitků. Zaznamená se maxilární Face-bow. Diagnostické sádry budou nasazeny na seminastavitelný artikulátor v centrickém okluzním vztahu pro vyhodnocení meziklenební vzdálenosti a okluzní roviny.

Budou zkonstruovány speciální vaničky a preparace úst bude provedena přípravou vodících rovin a naproti bezzubé oblasti budou připraveny opěrky. Finální otisk bude proveden elastomerovou otiskovací hmotou. Otisk bude zalit do zubního kamene typu IV, aby se získal mistrovský odlitek. Mistrovské obsazení bude zkoumáno. Navržené provedení bude následující: kovová kostra základní sedlo pro bezzubé oblasti na obou stranách spojené palatinálním popruhem. Akerova spona na všech abutmentech s bukální retencí. Základna protézy bude zkoušena s akrylovými zuby v ústech pacienta. Poté bude základ protézy částečné protézy zpracován začleněním s kovovou kostrou do dvou různých materiálů, které mají být hodnoceny. První skupina obdrží částečnou zubní protézu, ve které je kovová kostra integrovaná se základnou protézy vyrobena z materiálu PEEK. Druhá skupina obdrží částečnou zubní protézu, jejíž kovová konstrukce je začleněna do základního materiálu protézy vyrobeného z BRE-FLEX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít horní částečně bezzubé hřebeny modifikace I podle Kennedyho třídy III.
  • Zbývající zuby jsou v dobrém stavu parodontu, bez známek opotřebení nebo ústupu dásní.
  • Muž nebo žena ve věkovém rozmezí (45–55) a v dobrém zdravotním stavu
  • Všichni pacienti mají skeletální Angleho třídu I maxillo-mandibulární vztah a mají dostatečnou meziklenbovou vzdálenost.
  • Bez jakékoli systémové nebo neuromuskulární poruchy, která by mohla ovlivnit účinnost žvýkání žvýkacích svalů.
  • Bez jakékoli poruchy temporomandibulárního kloubu.
  • Pacienti mají dobrou ústní hygienu a nízký kazivost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormálními návyky, jako je bruxismus nebo sevření
  • Nebyli zahrnuti pacienti s hormonálními poruchami, jako je diabetes, hormonální onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek.
  • Zuby s narušenou podporou kostí.
  • Pacient s xerostomií nebo nadměrným sliněním.
  • Pacient s abnormálním chováním a/nebo velikostí jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu breflex.
Jiný: Bre.flex
Bre.flex je termoplastický materiál na bázi nylonu, složený z nylonu PA 12 (polyamid). Nylon vykazuje vysokou fyzikální pevnost, tepelnou odolnost a chemickou odolnost. Lze jej snadno upravit pro zvýšení tuhosti a odolnosti proti opotřebení. Nylonová pryskyřice může být poloprůsvitná a poskytuje vynikající estetiku, ale její úprava a leštění je o něco obtížnější.
Experimentální: skupina 2
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu PEEK.
Jiný: PROHLÉDNĚTE

Polyetheretherketon (PEEK) je syntetický, zub zbarvený polymerní materiál, který se používá jako biomateriál v ortopedii po mnoho let, ale v poslední době se používá jako snímatelný protetický materiál. Předností tohoto polymerního materiálu je eliminace alergických reakcí, vysoká leštící schopnost, nízká afinita k plaku a dobrá odolnost proti opotřebení.

Bylo prokázáno, že vykazuje vysoké mechanické a biologické vlastnosti. Studie hodnotící vlastnosti tohoto materiálu jsou omezené a vyžadují více klinických testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc

První týden v době zavedení měření spokojenosti pacienta bezprostředně po zavedení částečné náhrady, Třetí týden měření spokojenosti pacienta s částečnou náhradou, Čtvrtý týden měření spokojenosti pacienta s částečnou náhradou.

spokojenost pacientů se měří dotazníkem.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prostorová stabilita
Časové okno: 1 měsíc

První týden v době zavedení měření rozměrové stability bezprostředně po částečném zavedení zubní náhrady.

Třetí týden měření rozměrové stability částečné náhrady, Čtvrtý týden měření rozměrové stability částečné náhrady.

rozměrová stabilita se měří digitálním posuvným měřítkem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1987 (Jiný identifikátor: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit