- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025555
Soddisfazione del paziente e precisione dimensionale di Bre Flex e Peek per protesi parziali rimovibili
CONFRONTO TRA LA SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE E LA PRECISIONE DIMENSIONALE DEI MATERIALI PEEK E BRE-FLEX STAMPATI AD INIEZIONE PER PROTESI PARZIALI RIMOVIBILI BINATE (Test clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il valutatore è responsabile di tutte le procedure cliniche che saranno condotte in questo studio durante tutte le visite:
Verranno eseguite radiografie panoramiche e radiografie periapicali sui denti pilastro prospettici per valutare il rapporto corona-radice, la condizione apicale del pilastro e il loro supporto osseo alveolare.
L'impronta preliminare verrà eseguita con materiale da impronta idrocolloidale irreversibile (alginato). Le impronte verranno colate con gesso dentale di tipo IV per ottenere modelli diagnostici. Verrà registrato l'arco facciale mascellare. I modelli diagnostici saranno montati su articolatore semiregolabile in relazione centrica occlusale per valutare la distanza interarcata e il piano occlusale.
Verranno costruiti appositi vassoi e verrà eseguita la preparazione della bocca predisponendo i piani guida e verranno predisposte le sedi di appoggio opposte alla zona edentula. L'impronta finale sarà presa con materiale da impronta elastomerico. L'impronta verrà colata nel gesso dentale di tipo IV per ottenere il modello master. Il cast principale sarà esaminato. Il disegno proposto sarà il seguente: sella di base in struttura metallica per aree edentule su entrambi i lati collegata con cinturino palatale. Gancio di Aker su tutti i monconi con ritenzione buccale. La base della protesi verrà provata con denti acrilici nella bocca del paziente. Dopodiché, la base della protesi della protesi parziale sarà lavorata incorporandola con la struttura metallica nei due diversi materiali da valutare. Il primo gruppo riceverà la protesi parziale in cui la struttura metallica incorporata con la base della protesi realizzata in materiale PEEK. Il secondo gruppo riceverà la protesi parziale in cui la struttura metallica incorporata con il materiale di base della protesi fabbricato da BRE-FLEX.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere creste parzialmente edentule superiori modificate I della classe III Kennedy.
- I denti rimanenti hanno buone condizioni parodontali, senza segni di logoramento o recessione gengivale.
- Paziente maschio o femmina con fascia di età (45-55) e in buone condizioni mediche
- Tutti i pazienti hanno una relazione maxillo-mandibolare di classe I di Angle scheletrico e hanno una distanza interarcata sufficiente.
- Esente da qualsiasi disturbo sistemico o neuromuscolare che possa influire sull'efficienza masticatoria dei muscoli masticatori.
- Esente da qualsiasi disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare.
- I pazienti hanno una buona igiene orale e un basso indice di carie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con abitudini anormali come il bruxismo o il serramento
- Non sono stati inclusi i pazienti con disturbi ormonali come diabete, malattie ormonali della tiroide o delle paratiroidi.
- Denti con supporto osseo compromesso.
- Paziente con xerostomia o salivazione eccessiva.
- Paziente con comportamento e/o dimensioni della lingua anormali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1
i pazienti riceveranno protesi parziali costruite con materiale breflex.
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Bre.flex è un materiale termoplastico a base di nylon, composto da nylon PA 12 (poliammide). Il nylon presenta elevata resistenza fisica, resistenza al calore e resistenza chimica.
Può essere facilmente modificato per aumentare la rigidità e la resistenza all'usura.
La resina di nylon può essere semitrasparente e fornisce un'estetica eccellente, ma è un po' più difficile da regolare e lucidare.
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Sperimentale: gruppo 2
i pazienti riceveranno protesi parziali costruite con materiale PEEK.
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Il polietereterchetone (PEEK) è un materiale polimerico sintetico color dente che è stato utilizzato come biomateriale in ortopedia per molti anni ma recentemente utilizzato come materiale protesico rimovibile. I vantaggi di questo materiale polimerico sono l'eliminazione delle reazioni allergiche, le elevate qualità di lucidatura, la bassa affinità con la placca e la buona resistenza all'usura. È stato dimostrato che mostra elevate proprietà meccaniche e biologiche. Gli studi che valutano le proprietà di questo materiale sono limitati e necessitano di ulteriori test clinici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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La prima settimana al momento dell'inserimento misurando la soddisfazione del paziente subito dopo l'inserimento della protesi parziale, La terza settimana misurando la soddisfazione del paziente della protesi parziale, La quarta settimana misurando la soddisfazione del paziente della protesi parziale. la soddisfazione del paziente è misurata tramite questionario. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità dimensionale
Lasso di tempo: 1 mese
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La prima settimana al momento dell'inserimento misurando la stabilità dimensionale immediatamente dopo l'inserimento della protesi parziale. La terza settimana misurando la stabilità dimensionale della protesi parziale,La quarta settimana misurando la stabilità dimensionale della protesi parziale. la stabilità dimensionale è misurata con calibro digitale. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1987 (Altro identificatore: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
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Prove cliniche su Bre.flex
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Cairo UniversitySconosciuto
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