- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025555
Satisfação do paciente e precisão dimensional de Bre Flex e Peek para próteses parciais removíveis
COMPARAÇÃO DA SATISFAÇÃO DO PACIENTE E PRECISÃO DIMENSIONAL DE PEEK MOLDADO POR INJEÇÃO E MATERIAIS BRE-FLEX PARA PRÓTESES PARCIAIS REMOVÍVEIS COLADAS (Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O avaliador é responsável por todos os procedimentos clínicos que serão conduzidos neste estudo durante todas as visitas:
Radiografia panorâmica e radiografias periapicais serão feitas nos dentes pilares prospectados para avaliar a relação coroa-raiz, a condição apical do pilar e seu suporte ósseo alveolar.
A impressão preliminar será realizada com material de impressão hidrocolóide irreversível (alginato). As impressões serão vazadas com gesso tipo IV para obtenção de modelos de diagnóstico. Arco facial maxilar será registrado. Os modelos diagnósticos serão montados em articulador semi-ajustável em relação de oclusão cêntrica para avaliação da distância interarcos e plano oclusal.
Moldeiras especiais serão confeccionadas e o preparo bucal será realizado através da confecção de planos guias e assentos de descansos serão preparados opostos à área edêntula. A impressão final será feita com material de impressão elastomérico. A impressão será vazada em gesso tipo IV para obtenção do molde mestre. O elenco principal será vistoriado. O desenho proposto será o seguinte: estrutura metálica base em sela para áreas edêntulas em ambos os lados conectada com cinta palatina. Grampo de Aker em todos os pilares com retenção bucal. A base da prótese será experimentada com dentes de acrílico na boca do paciente. Em seguida, a base da prótese parcial será processada incorporando-se à estrutura metálica nos dois diferentes materiais a serem avaliados. O primeiro grupo receberá a prótese parcial em que a estrutura metálica incorporada com a base da prótese fabricada com material PEEK. O segundo grupo receberá a prótese parcial em que a estrutura metálica incorporada com o material de base da prótese fabricado a partir de BRE-FLEX.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter rebordos superiores parcialmente edêntulos classe III modificação I de Kennedy.
- Os dentes remanescentes apresentam boa condição periodontal, sem sinais de desgaste ou recessão gengival.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com faixa etária (45-55) e em boas condições médicas
- Todos os pacientes têm relação maxilo-mandibular esquelética Classe I de Angle e distância interarcos suficiente.
- Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou neuromuscular que possa afetar a eficiência mastigatória dos músculos mastigatórios.
- Livre de qualquer distúrbio da articulação temporomandibular.
- Os pacientes apresentam boa higiene bucal e baixo índice de cárie.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hábitos anormais como bruxismo ou apertamento
- Pacientes com distúrbios hormonais como diabetes, doenças hormonais da tireoide ou da paratireoide não foram incluídos.
- Dentes com suporte ósseo comprometido.
- Paciente com xerostomia ou salivação excessiva.
- Paciente com comportamento e/ou tamanho anormal da língua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1
os pacientes receberão próteses parciais construídas com material breflex.
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O Bre.flex é um material termoplástico à base de nylon, composto por nylon PA 12 (poliamida). O nylon apresenta alta resistência física, térmica e química.
Pode ser facilmente modificado para aumentar a rigidez e a resistência ao desgaste.
A resina de nylon pode ser semitranslúcida e proporciona excelente estética, mas é um pouco mais difícil de ajustar e polir.
|
|
Experimental: grupo 2
os pacientes receberão próteses parciais construídas com material PEEK.
|
O polieteretercetona (PEEK) é um material polimérico sintético da cor do dente que tem sido usado como biomaterial em ortopedia há muitos anos, mas recentemente usado como material protético removível. As vantagens deste material polimérico são a eliminação de reações alérgicas, alta qualidade de polimento, baixa afinidade de placa e boa resistência ao desgaste. Está provado que apresenta elevadas propriedades mecânicas e biológicas. Estudos avaliando as propriedades desse material são limitados e necessitam de mais testes clínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
|
A primeira semana no momento da inserção medindo a satisfação do paciente imediatamente após a inserção da prótese parcial, A terceira semana medindo a satisfação do paciente com a prótese parcial, A quarta semana medindo a satisfação do paciente com a prótese parcial. a satisfação do paciente é medida por questionário. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estabilidade dimensional
Prazo: 1 mês
|
A primeira semana no momento da inserção medindo a estabilidade dimensional imediatamente após a inserção da prótese parcial. A terceira semana medindo a estabilidade dimensional da prótese parcial, A quarta semana medindo a estabilidade dimensional da prótese parcial. a estabilidade dimensional é medida pelo paquímetro digital. |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1987 (Outro identificador: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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