Zadowolenie pacjenta i dokładność wymiarowa Bre Flex i Peek dla ruchomych protez częściowych
PORÓWNANIE ZADOWOLENIA PACJENTÓW I DOKŁADNOŚCI WYMIAROWEJ FORMOWANYCH WTRYSKOWO MATERIAŁÓW PEEK I BRE-FLEX DO PROTEZ USUWANYCH CZĘŚCIOWYCH ZWIĄZANYCH (Randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oceniający jest odpowiedzialny za wszystkie procedury kliniczne, które zostaną przeprowadzone w tym badaniu podczas wszystkich wizyt:
Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie i okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane na prospektywnych zębach filarowych w celu oceny stosunku korona-korzeń, stanu wierzchołkowego filaru i podparcia kości wyrostka zębodołowego.
Wycisk wstępny zostanie wykonany nieodwracalną masą hydrokoloidową (alginian), Wyciski zostaną zalane kamieniem dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewów diagnostycznych. Ukłon twarzowy w szczęce zostanie zarejestrowany. Odlewy diagnostyczne zostaną zamocowane na półregulowanym artykulatorze w centrycznej relacji okluzyjnej w celu oceny odległości między łukami i płaszczyzny okluzyjnej.
Zostaną skonstruowane specjalne tacki i zostanie wykonana preparacja jamy ustnej poprzez przygotowanie płaszczyzn prowadzących oraz przygotowane zostaną gniazda podparcia naprzeciw obszaru bezzębnego. Ostateczny wycisk zostanie pobrany za pomocą elastomerowej masy wyciskowej. Wycisk zostanie odlany w gipsie dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewu wzorcowego. Główna obsada zostanie przebadana. Proponowana konstrukcja będzie następująca: siodło bazowe z metalową ramą dla obszarów bezzębnych po obu stronach połączone paskiem podniebiennym. Zapięcie Akera na wszystkich filarach z retencją policzkową. Baza protezy zostanie przymierzona z zębami akrylowymi w jamie ustnej pacjenta. Następnie podstawa protezy częściowej zostanie przetworzona i wkomponowana w metalową konstrukcję szkieletową w dwa różne materiały do oceny. Pierwsza grupa otrzyma protezę częściową, w której metalowa rama jest połączona z podstawą protezy wykonaną z materiału PEEK. Druga grupa otrzyma protezę częściową, w której metalowa rama jest połączona z materiałem bazowym protezy wykonanym z BRE-FLEX.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć górne częściowo bezzębne grzbiety w modyfikacji I klasy wg Kennedy'ego.
- Pozostałe zęby w dobrym stanie przyzębia, bez oznak starcia i recesji dziąseł.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w przedziale wiekowym (45-55) w dobrym stanie zdrowia
- Wszyscy pacjenci mają związek szczękowo-żuchwowy I klasy Angle'a szkieletowego i wystarczającą odległość między łukami.
- Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub nerwowo-mięśniowych, które mogłyby wpływać na wydajność żucia mięśni narządu żucia.
- Wolny od jakichkolwiek zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjenci mają dobrą higienę jamy ustnej i niski wskaźnik próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłowymi nawykami, takimi jak bruksizm lub zaciskanie
- Nie uwzględniono pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak cukrzyca, choroby tarczycy lub przytarczyc.
- Zęby z uszkodzonym podparciem kości.
- Pacjent z kserostomią lub nadmiernym wydzielaniem śliny.
- Pacjent z nieprawidłowym zachowaniem i/lub rozmiarem języka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
pacjenci otrzymają protezę częściową wykonaną z materiału breflex.
|
Bre.flex to tworzywo termoplastyczne na bazie nylonu, składające się z nylonu PA 12 (poliamid). Nylon wykazuje wysoką wytrzymałość fizyczną, odporność na ciepło i chemikalia.
Można go łatwo modyfikować w celu zwiększenia sztywności i odporności na zużycie.
Żywica nylonowa może być półprzezroczysta i zapewnia doskonałą estetykę, ale jest nieco trudniejsza w dopasowaniu i polerowaniu.
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
Pacjenci otrzymają protezę częściową wykonaną z materiału PEEK.
|
Polieteroeteroketon (PEEK) to syntetyczny materiał polimerowy w kolorze zębów, który od wielu lat jest stosowany jako biomateriał w ortopedii, ale ostatnio jest używany jako wyjmowany materiał protetyczny. Zaletami tego materiału polimerowego są eliminacja reakcji alergicznych, wysokie właściwości polerujące, niskie powinowactwo do płytki nazębnej i dobra odporność na zużycie. Udowodniono, że wykazuje wysokie właściwości mechaniczne i biologiczne. Badania oceniające właściwości tego materiału są ograniczone i wymagają większej liczby testów klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszy tydzień w momencie założenia mierzący zadowolenie pacjenta bezpośrednio po założeniu protezy częściowej, Trzeci tydzień mierzący zadowolenie pacjenta z protezy częściowej, Czwarty tydzień mierzący zadowolenie pacjenta z protezy częściowej. satysfakcja pacjenta mierzona jest za pomocą kwestionariusza. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność wymiarowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszy tydzień w momencie zakładania, pomiar stabilności wymiarowej bezpośrednio po założeniu protezy częściowej. W trzecim tygodniu pomiar stabilności wymiarowej protezy częściowej Czwarty tydzień pomiar stabilności wymiarowej protezy częściowej. stabilność wymiarową mierzy się suwmiarką cyfrową. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1987 (Inny identyfikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bre.flex
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznany