Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en maatnauwkeurigheid van Bre Flex en Peek voor uitneembare partiële prothesen

1 februari 2017 bijgewerkt door: Sylvia Sami Melek Ekladios, Cairo University

VERGELIJKING VAN PATIËNTTEVREDENHEID EN DIMENSIONALE NAUWKEURIGHEID VAN INJECTIE GEGOTEN PEEK- EN BRE-FLEX-MATERIALEN VOOR BEPERKTE UITNEEMBARE GEDEELTELIJKE prothesen (gerandomiseerde klinische proef)

Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt en de maatvastheid van een uitneembare partiële prothese aan de bovenzijde, vervaardigd uit twee verschillende flexibele thermoplastische materialen. (BRE-FLEX en PEEK).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoordelaar is verantwoordelijk voor alle klinische procedures die in dit onderzoek tijdens alle bezoeken zullen worden uitgevoerd:

Er worden panoramische röntgenfoto's en periapicale röntgenfoto's gemaakt van de geprospecteerde abutmenttanden om de kroon-wortelverhouding, de apicale toestand van het abutment en hun alveolaire botondersteuning te evalueren.

De preliminaire afdruk wordt gemaakt met onomkeerbaar hydrocolloïde afdrukmateriaal (alginaat). De afdrukken worden gegoten met type IV tandsteen om diagnostische afgietsels te verkrijgen. Maxillary Face-bow wordt opgenomen. De diagnostische casts worden gemonteerd op een semi-instelbare articulator in een centrische occlusieve relatie om de interarch-afstand en het occlusale vlak te evalueren.

Er zullen speciale dienbladen worden geconstrueerd en er zal mondvoorbereiding worden uitgevoerd door geleidevlakken te maken en er zullen stoelen worden voorbereid tegenover het tandeloze gebied. De uiteindelijke indruk wordt gemaakt door elastomeer afdrukmateriaal. De afdruk wordt gegoten in type IV tandsteen om een ​​meestergietsel te verkrijgen. De mastercast wordt geënquêteerd. Het voorgestelde ontwerp ziet er als volgt uit: zadel met metalen framebasis voor tandeloze gebieden aan beide zijden verbonden met palatale band. Aker's gesp op alle abutments met buccale retentie. De prothesebasis wordt gepast met acryltanden in de mond van de patiënt. Daarna wordt de prothesebasis van de partiële prothese verwerkt met het metalen frame in de twee verschillende te beoordelen materialen. De eerste groep krijgt de partiële prothese waarin het metalen frame is verwerkt met de prothesebasis van PEEK-materiaal. De tweede groep krijgt de partiële prothese waarin het metalen frame is verwerkt met het prothesebasismateriaal vervaardigd uit BRE-FLEX.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten Kennedy klasse III modificatie I bovenste gedeeltelijk tandeloze richels hebben.
  • De overige tanden hebben een goede parodontale conditie, zonder tekenen van slijtage of tandvleesrecessie.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een leeftijdscategorie (45-55) en in goede medische toestand
  • Alle patiënten hebben een klasse I maxillo-mandibulaire relatie van de skelethoek en hebben voldoende interarchale afstand.
  • Vrij van elke systemische of neuromusculaire aandoening die de kauwefficiëntie van kauwspieren kan beïnvloeden.
  • Vrij van elke temporo-mandibulaire gewrichtsaandoening.
  • De patiënten hebben een goede mondhygiëne en een lage cariësindex.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met abnormale gewoonten zoals bruxisme of klemmen
  • Patiënten met hormonale stoornissen zoals diabetes, schildklier- of bijschildklierhormoonziekten werden niet opgenomen.
  • Tanden met aangetaste botondersteuning.
  • Patiënt met xerostomie of overmatige speekselafscheiding.
  • Patiënt met abnormaal tonggedrag en/of maat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
patiënten krijgen een gedeeltelijke prothese gemaakt van breflex-materiaal.
Ander: Bre.flex
Bre.flex is een op nylon gebaseerd thermoplastisch materiaal, samengesteld uit nylon PA 12 (polyamide).Nylon vertoont een hoge fysieke sterkte, hittebestendigheid en chemische weerstand. Het kan eenvoudig worden aangepast om de stijfheid en slijtvastheid te vergroten. Nylonhars kan semi-doorschijnend zijn en zorgt voor een uitstekende esthetiek, maar het is iets moeilijker aan te passen en te polijsten.
Experimenteel: groep 2
patiënten krijgen een gedeeltelijke prothese gemaakt van PEEK-materiaal.
Ander: KIJKJE

Polyetheretherketon (PEEK) is een synthetisch, tandkleurig polymeer materiaal dat al vele jaren wordt gebruikt als biomateriaal in de orthopedie, maar recentelijk ook wordt gebruikt als verwijderbaar prothetisch materiaal. Voordelen van dit polymeermateriaal zijn het elimineren van allergische reacties, hoge polijstkwaliteiten, lage plaque-affiniteit en goede slijtvastheid.

Het is bewezen dat het hoge mechanische en biologische eigenschappen vertoont. Studies die de eigenschappen van dit materiaal evalueren, zijn beperkt en hebben meer klinische tests nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand

De eerste week op het moment van inbrengen wordt de tevredenheid van de patiënt gemeten direct na het inbrengen van de partiële prothese. De derde week wordt de tevredenheid van de partiële prothese gemeten. De vierde week wordt de tevredenheid van de partiële prothese gemeten.

de tevredenheid van de patiënt wordt gemeten door middel van een vragenlijst.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dimensionale stabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand

De eerste week op het moment van inbrengen meten van de maatvastheid direct na het inbrengen van een gedeeltelijke prothese.

De derde week meten van de maatvastheid van de partiële prothese,De vierde week meten van de maatvastheid van de partiële prothese.

dimensionale stabiliteit wordt gemeten met een digitale schuifmaat.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1987 (Andere identificatie: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Bre.flex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren