Enstaka patient utökad tillgång till Ganitumab för metastaserande Ewing-sarkom
Trots förbättringar i resultat för patienter med lokaliserat Ewing-sarkom, fortsätter patienter med återfallande metastaserande Ewing-sarkom att ha dåliga resultat med nuvarande kemoterapialternativ. En stor mängd prekliniska data stöder en roll för IGF-1R-hämning vid behandling av Ewing-sarkom.
På senare tid har kliniska prövningar av IGF-1R monoklonala antikroppar visat aktivitet som enstaka medel hos patienter med återfall av Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) är en helt human monoklonal antikropp riktad mot IGF-1R. Vi föreslår denna IND med utökad tillgång till en agent för att ge vår patient möjlighet att dra nytta av denna behandling efter att ha utvecklat progressiv sjukdom efter flera rader av tidigare terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar i resultat för patienter med lokaliserat Ewing-sarkom, fortsätter patienter med återfallande metastaserande Ewing-sarkom att ha dåliga resultat med nuvarande kemoterapialternativ. En stor mängd prekliniska data stöder en roll för IGF-1R-hämning vid behandling av Ewing-sarkom.
På senare tid har kliniska prövningar av IGF-1R monoklonala antikroppar visat aktivitet som enstaka medel hos patienter med återfall av Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) är en helt human monoklonal antikropp riktad mot IGF-1R. Vi föreslår denna IND med utökad tillgång till en agent för att ge vår patient möjlighet att dra nytta av denna behandling efter att ha utvecklat progressiv sjukdom efter flera rader av tidigare terapi.
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
- Behandling IND/Protokoll
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos: Bekräftad translokationspositiv Ewing-sarkom
Organfunktionskrav:
Serumkreatinin < 1,4 Tillräcklig leverfunktion
- Total bilitubin <1,5x övre normalgräns för ålder
- SGPT (ALT) < 5x övre normalgräns för ålder Adekvat hjärtfunktion > 50 % med ekokardiogram Benmärg
- Absolut antal neutrofiler > 750
- Trombocytantal > 75
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits. Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn under protokollbehandlingens varaktighet. Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under protokollbehandlingens varaktighet.
- Patienter med känd redan existerande diabetes mellitus kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000019
- JCCCID738 (ÖVRIG: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .