Расширенный доступ к ганитумабу для одного пациента для лечения метастатической саркомы Юинга
Несмотря на улучшение исходов у пациентов с локализованной саркомой Юинга, у пациентов с рецидивом метастатической саркомы Юинга исходы химиотерапии по-прежнему неудовлетворительны. Большое количество доклинических данных подтверждает роль ингибирования IGF-1R в лечении саркомы Юинга.
Совсем недавно клинические испытания моноклональных антител IGF-1R продемонстрировали моноклональную активность у пациентов с рецидивом саркомы Юинга. Ганитумаб (AMG 479) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против IGF-1R. Мы предлагаем этот однокомпонентный расширенный доступ IND, чтобы предоставить нашему пациенту возможность извлечь выгоду из этого лечения после того, как у него развилось прогрессирующее заболевание после нескольких линий предшествующей терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на улучшение исходов у пациентов с локализованной саркомой Юинга, у пациентов с рецидивом метастатической саркомы Юинга исходы химиотерапии по-прежнему неудовлетворительны. Большое количество доклинических данных подтверждает роль ингибирования IGF-1R в лечении саркомы Юинга.
Совсем недавно клинические испытания моноклональных антител IGF-1R продемонстрировали моноклональную активность у пациентов с рецидивом саркомы Юинга. Ганитумаб (AMG 479) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против IGF-1R. Мы предлагаем этот однокомпонентный расширенный доступ IND, чтобы предоставить нашему пациенту возможность извлечь выгоду из этого лечения после того, как у него развилось прогрессирующее заболевание после нескольких линий предшествующей терапии.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
- Лечение IND/протокол
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз: Подтвержденная транслокационно-положительная саркома Юинга.
Требования к функциям органов:
Креатинин сыворотки < 1,4 Адекватная функция печени
- Общий билитубин <в 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы
- SGPT (ALT) < 5-кратный верхний предел нормы для возраста Адекватная сердечная функция > 50% по эхокардиограмме Костный мозг
- Абсолютное количество нейтрофилов > 750
- Количество тромбоцитов > 75
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность. Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев в течение всего периода терапии по протоколу. Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права на участие, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время протокольной терапии.
- Пациенты с ранее существовавшим сахарным диабетом будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000019
- JCCCID738 (ДРУГОЙ: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .