Accès élargi à un seul patient au Ganitumab pour le sarcome d'Ewing métastatique
Malgré l'amélioration des résultats pour les patients atteints d'un sarcome d'Ewing localisé, les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique en rechute continuent d'avoir de mauvais résultats avec les options de chimiothérapie actuelles. Un grand nombre de données précliniques soutient le rôle de l'inhibition de l'IGF-1R dans le traitement du sarcome d'Ewing.
Plus récemment, des essais cliniques sur les anticorps monoclonaux IGF-1R ont démontré une activité en monothérapie chez des patients atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant. Le ganitumab (AMG 479) est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'IGF-1R. Nous proposons cette IND à accès élargi à agent unique pour offrir à nos patients la possibilité de bénéficier de ce traitement après avoir développé une maladie évolutive après plusieurs lignes de traitement antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'amélioration des résultats pour les patients atteints d'un sarcome d'Ewing localisé, les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique en rechute continuent d'avoir de mauvais résultats avec les options de chimiothérapie actuelles. Un grand nombre de données précliniques soutient le rôle de l'inhibition de l'IGF-1R dans le traitement du sarcome d'Ewing.
Plus récemment, des essais cliniques sur les anticorps monoclonaux IGF-1R ont démontré une activité en monothérapie chez des patients atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant. Le ganitumab (AMG 479) est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'IGF-1R. Nous proposons cette IND à accès élargi à agent unique pour offrir à nos patients la possibilité de bénéficier de ce traitement après avoir développé une maladie évolutive après plusieurs lignes de traitement antérieures.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Patients individuels
- Traitement IND/Protocole
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic : sarcome d'Ewing à translocation positive confirmé
Exigences fonctionnelles des organes :
Créatinine sérique < 1,4 Fonction hépatique adéquate
- Bilitubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge
- SGPT (ALT) < 5x la limite supérieure de la normale pour l'âge Fonction cardiaque adéquate > 50 % par échocardiogramme Moelle osseuse
- Nombre absolu de neutrophiles > 750
- Numération plaquettaire > 75
Critère d'exclusion:
- Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu. Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés pendant la durée du protocole thérapeutique. Les patientes sexuellement actives en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du protocole thérapeutique.
- Les patients atteints de diabète sucré préexistant connu seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000019
- JCCCID738 (AUTRE: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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