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Accès élargi à un seul patient au Ganitumab pour le sarcome d'Ewing métastatique

26 mars 2019 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Malgré l'amélioration des résultats pour les patients atteints d'un sarcome d'Ewing localisé, les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique en rechute continuent d'avoir de mauvais résultats avec les options de chimiothérapie actuelles. Un grand nombre de données précliniques soutient le rôle de l'inhibition de l'IGF-1R dans le traitement du sarcome d'Ewing.

Plus récemment, des essais cliniques sur les anticorps monoclonaux IGF-1R ont démontré une activité en monothérapie chez des patients atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant. Le ganitumab (AMG 479) est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'IGF-1R. Nous proposons cette IND à accès élargi à agent unique pour offrir à nos patients la possibilité de bénéficier de ce traitement après avoir développé une maladie évolutive après plusieurs lignes de traitement antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'amélioration des résultats pour les patients atteints d'un sarcome d'Ewing localisé, les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique en rechute continuent d'avoir de mauvais résultats avec les options de chimiothérapie actuelles. Un grand nombre de données précliniques soutient le rôle de l'inhibition de l'IGF-1R dans le traitement du sarcome d'Ewing.

Plus récemment, des essais cliniques sur les anticorps monoclonaux IGF-1R ont démontré une activité en monothérapie chez des patients atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant. Le ganitumab (AMG 479) est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre l'IGF-1R. Nous proposons cette IND à accès élargi à agent unique pour offrir à nos patients la possibilité de bénéficier de ce traitement après avoir développé une maladie évolutive après plusieurs lignes de traitement antérieures.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Traitement IND/Protocole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic : sarcome d'Ewing à translocation positive confirmé

Exigences fonctionnelles des organes :

Créatinine sérique < 1,4 Fonction hépatique adéquate

  • Bilitubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge
  • SGPT (ALT) < 5x la limite supérieure de la normale pour l'âge Fonction cardiaque adéquate > 50 % par échocardiogramme Moelle osseuse
  • Nombre absolu de neutrophiles > 750
  • Numération plaquettaire > 75

Critère d'exclusion:

  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu. Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés pendant la durée du protocole thérapeutique. Les patientes sexuellement actives en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du protocole thérapeutique.
  • Les patients atteints de diabète sucré préexistant connu seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

NantCell, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-000019
  • JCCCID738 (AUTRE: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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