Ampliamento dell'accesso al singolo paziente a Ganitumab per il sarcoma di Ewing metastatico
Nonostante i miglioramenti nei risultati per i pazienti con sarcoma di Ewing localizzato, i pazienti con sarcoma di Ewing metastatico recidivato continuano ad avere scarsi risultati con le attuali opzioni chemioterapiche. Un ampio corpus di dati preclinici supporta un ruolo dell'inibizione dell'IGF-1R nel trattamento del sarcoma di Ewing.
Più recentemente, studi clinici sugli anticorpi monoclonali IGF-1R hanno dimostrato l'attività di un singolo agente in pazienti con sarcoma di Ewing recidivato. Ganitumab (AMG 479) è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro IGF-1R. Stiamo proponendo questo IND ad accesso esteso a singolo agente per fornire al nostro paziente l'opportunità di beneficiare di questo trattamento dopo aver sviluppato una malattia progressiva dopo più linee di terapia precedente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante i miglioramenti nei risultati per i pazienti con sarcoma di Ewing localizzato, i pazienti con sarcoma di Ewing metastatico recidivato continuano ad avere scarsi risultati con le attuali opzioni chemioterapiche. Un ampio corpus di dati preclinici supporta un ruolo dell'inibizione dell'IGF-1R nel trattamento del sarcoma di Ewing.
Più recentemente, studi clinici sugli anticorpi monoclonali IGF-1R hanno dimostrato l'attività di un singolo agente in pazienti con sarcoma di Ewing recidivato. Ganitumab (AMG 479) è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro IGF-1R. Stiamo proponendo questo IND ad accesso esteso a singolo agente per fornire al nostro paziente l'opportunità di beneficiare di questo trattamento dopo aver sviluppato una malattia progressiva dopo più linee di terapia precedente.
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
- Trattamento IND/Protocollo
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi: sarcoma di Ewing positivo alla traslocazione confermato
Requisiti per la funzione degli organi:
Creatinina sierica < 1,4 Adeguata funzionalità epatica
- Bilitubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
- SGPT (ALT) < 5 volte il limite superiore della norma per l'età Funzione cardiaca adeguata > 50% mediante ecocardiogramma Midollo osseo
- Conta assoluta dei neutrofili > 750
- Conta piastrinica > 75
Criteri di esclusione:
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini per la durata della terapia del protocollo. Le pazienti sessualmente attive con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della terapia del protocollo.
- I pazienti con diabete mellito preesistente noto saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-000019
- JCCCID738 (ALTRO: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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