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Ampliamento dell'accesso al singolo paziente a Ganitumab per il sarcoma di Ewing metastatico

26 marzo 2019 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nonostante i miglioramenti nei risultati per i pazienti con sarcoma di Ewing localizzato, i pazienti con sarcoma di Ewing metastatico recidivato continuano ad avere scarsi risultati con le attuali opzioni chemioterapiche. Un ampio corpus di dati preclinici supporta un ruolo dell'inibizione dell'IGF-1R nel trattamento del sarcoma di Ewing.

Più recentemente, studi clinici sugli anticorpi monoclonali IGF-1R hanno dimostrato l'attività di un singolo agente in pazienti con sarcoma di Ewing recidivato. Ganitumab (AMG 479) è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro IGF-1R. Stiamo proponendo questo IND ad accesso esteso a singolo agente per fornire al nostro paziente l'opportunità di beneficiare di questo trattamento dopo aver sviluppato una malattia progressiva dopo più linee di terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nei risultati per i pazienti con sarcoma di Ewing localizzato, i pazienti con sarcoma di Ewing metastatico recidivato continuano ad avere scarsi risultati con le attuali opzioni chemioterapiche. Un ampio corpus di dati preclinici supporta un ruolo dell'inibizione dell'IGF-1R nel trattamento del sarcoma di Ewing.

Più recentemente, studi clinici sugli anticorpi monoclonali IGF-1R hanno dimostrato l'attività di un singolo agente in pazienti con sarcoma di Ewing recidivato. Ganitumab (AMG 479) è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro IGF-1R. Stiamo proponendo questo IND ad accesso esteso a singolo agente per fornire al nostro paziente l'opportunità di beneficiare di questo trattamento dopo aver sviluppato una malattia progressiva dopo più linee di terapia precedente.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti
  • Trattamento IND/Protocollo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi: sarcoma di Ewing positivo alla traslocazione confermato

Requisiti per la funzione degli organi:

Creatinina sierica < 1,4 Adeguata funzionalità epatica

  • Bilitubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
  • SGPT (ALT) < 5 volte il limite superiore della norma per l'età Funzione cardiaca adeguata > 50% mediante ecocardiogramma Midollo osseo
  • Conta assoluta dei neutrofili > 750
  • Conta piastrinica > 75

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini per la durata della terapia del protocollo. Le pazienti sessualmente attive con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della terapia del protocollo.
  • I pazienti con diabete mellito preesistente noto saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

NantCell, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000019
  • JCCCID738 (ALTRO: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoma di Ewing

Prove cliniche su Ganitumab

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