Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltpatient udvidet adgang til Ganitumab for metastatisk Ewing-sarkom

26. marts 2019 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

På trods af forbedringer i resultaterne for patienter med lokaliseret Ewing-sarkom, har patienter med recidiverende metastatisk Ewing-sarkom fortsat dårlige resultater med de nuværende kemoterapimuligheder. En stor mængde prækliniske data understøtter en rolle for IGF-1R-hæmning i behandlingen af ​​Ewing-sarkom.

For nylig har kliniske forsøg med IGF-1R monoklonale antistoffer påvist enkeltstofaktivitet hos patienter med recidiverende Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) er et fuldt humant monoklonalt antistof rettet mod IGF-1R. Vi foreslår denne single-agent udvidede adgang IND for at give vores patient mulighed for at drage fordel af denne behandling efter at have udviklet progressiv sygdom efter flere linjer med tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedringer i resultaterne for patienter med lokaliseret Ewing-sarkom, har patienter med recidiverende metastatisk Ewing-sarkom fortsat dårlige resultater med de nuværende kemoterapimuligheder. En stor mængde prækliniske data understøtter en rolle for IGF-1R-hæmning i behandlingen af ​​Ewing-sarkom.

For nylig har kliniske forsøg med IGF-1R monoklonale antistoffer påvist enkeltstofaktivitet hos patienter med recidiverende Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) er et fuldt humant monoklonalt antistof rettet mod IGF-1R. Vi foreslår denne single-agent udvidede adgang IND for at give vores patient mulighed for at drage fordel af denne behandling efter at have udviklet progressiv sygdom efter flere linjer med tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter
  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose: Bekræftet translokationspositiv Ewing-sarkom

Krav til organfunktion:

Serumkreatinin < 1,4 Tilstrækkelig leverfunktion

  • Total bilitubin <1,5x øvre normalgrænse for alder
  • SGPT (ALT) < 5x øvre normalgrænse for alder Tilstrækkelig hjertefunktion > 50 % ved ekkokardiogram Knoglemarv
  • Absolut neutrofiltal > 750
  • Blodpladetal > 75

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået. Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn i løbet af protokolbehandlingen. Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under protokolbehandlingens varighed.
  • Patienter med kendt allerede eksisterende diabetes mellitus vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

NantCell, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000019
  • JCCCID738 (ANDET: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner