Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do ganitumabu dla jednego pacjenta z przerzutowym mięsakiem Ewinga

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pomimo poprawy wyników u pacjentów z zlokalizowanym mięsakiem Ewinga, pacjenci z nawrotowym mięsakiem Ewinga z przerzutami nadal mają słabe wyniki przy obecnych opcjach chemioterapii. Duża liczba danych przedklinicznych potwierdza rolę hamowania IGF-1R w leczeniu mięsaka Ewinga.

Niedawno badania kliniczne przeciwciał monoklonalnych IGF-1R wykazały aktywność pojedynczego środka u pacjentów z nawrotowym mięsakiem Ewinga. Ganitumab (AMG 479) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IGF-1R. Proponujemy tę IND z rozszerzonym dostępem dla jednego agenta, aby zapewnić naszemu pacjentowi możliwość skorzystania z tego leczenia po rozwinięciu się postępującej choroby po wielu liniach wcześniejszej terapii.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy wyników u pacjentów z zlokalizowanym mięsakiem Ewinga, pacjenci z nawrotowym mięsakiem Ewinga z przerzutami nadal mają słabe wyniki przy obecnych opcjach chemioterapii. Duża liczba danych przedklinicznych potwierdza rolę hamowania IGF-1R w leczeniu mięsaka Ewinga.

Niedawno badania kliniczne przeciwciał monoklonalnych IGF-1R wykazały aktywność pojedynczego środka u pacjentów z nawrotowym mięsakiem Ewinga. Ganitumab (AMG 479) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IGF-1R. Proponujemy tę IND z rozszerzonym dostępem dla jednego agenta, aby zapewnić naszemu pacjentowi możliwość skorzystania z tego leczenia po rozwinięciu się postępującej choroby po wielu liniach wcześniejszej terapii.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni
  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza: Potwierdzony mięsak Ewinga z translokacją

Wymagania dotyczące funkcji narządów:

Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,4 Właściwa czynność wątroby

  • Całkowita bilitubina <1,5x górna granica normy dla wieku
  • SGPT (ALT) < 5x górna granica normy dla wieku Właściwa czynność serca > 50% w badaniu echokardiograficznym Szpik kostny
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 750
  • Liczba płytek krwi > 75

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego. Samice w okresie laktacji nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt na czas trwania terapii zgodnej z protokołem. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania protokołu terapii.
  • Pacjenci ze stwierdzoną istniejącą wcześniej cukrzycą zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

NantCell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000019
  • JCCCID738 (INNY: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Ewinga

Badania kliniczne na Ganitumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj