- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03029481
Rozszerzony dostęp do ganitumabu dla jednego pacjenta z przerzutowym mięsakiem Ewinga
Pomimo poprawy wyników u pacjentów z zlokalizowanym mięsakiem Ewinga, pacjenci z nawrotowym mięsakiem Ewinga z przerzutami nadal mają słabe wyniki przy obecnych opcjach chemioterapii. Duża liczba danych przedklinicznych potwierdza rolę hamowania IGF-1R w leczeniu mięsaka Ewinga.
Niedawno badania kliniczne przeciwciał monoklonalnych IGF-1R wykazały aktywność pojedynczego środka u pacjentów z nawrotowym mięsakiem Ewinga. Ganitumab (AMG 479) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IGF-1R. Proponujemy tę IND z rozszerzonym dostępem dla jednego agenta, aby zapewnić naszemu pacjentowi możliwość skorzystania z tego leczenia po rozwinięciu się postępującej choroby po wielu liniach wcześniejszej terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy wyników u pacjentów z zlokalizowanym mięsakiem Ewinga, pacjenci z nawrotowym mięsakiem Ewinga z przerzutami nadal mają słabe wyniki przy obecnych opcjach chemioterapii. Duża liczba danych przedklinicznych potwierdza rolę hamowania IGF-1R w leczeniu mięsaka Ewinga.
Niedawno badania kliniczne przeciwciał monoklonalnych IGF-1R wykazały aktywność pojedynczego środka u pacjentów z nawrotowym mięsakiem Ewinga. Ganitumab (AMG 479) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IGF-1R. Proponujemy tę IND z rozszerzonym dostępem dla jednego agenta, aby zapewnić naszemu pacjentowi możliwość skorzystania z tego leczenia po rozwinięciu się postępującej choroby po wielu liniach wcześniejszej terapii.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
- Leczenie IND/Protokół
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza: Potwierdzony mięsak Ewinga z translokacją
Wymagania dotyczące funkcji narządów:
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,4 Właściwa czynność wątroby
- Całkowita bilitubina <1,5x górna granica normy dla wieku
- SGPT (ALT) < 5x górna granica normy dla wieku Właściwa czynność serca > 50% w badaniu echokardiograficznym Szpik kostny
- Bezwzględna liczba neutrofili > 750
- Liczba płytek krwi > 75
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego. Samice w okresie laktacji nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt na czas trwania terapii zgodnej z protokołem. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania protokołu terapii.
- Pacjenci ze stwierdzoną istniejącą wcześniej cukrzycą zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000019
- JCCCID738 (INNY: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak Ewinga
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaS. Anna HospitalNieznany
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Institut CurieZakończony
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasZakończony
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University Hospital MuensterMedical Research CouncilNieznanyMięsakZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Wycofane
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupZakończonyMięsakZjednoczone Królestwo, Irlandia
Badania kliniczne na Ganitumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital; Amgen; H. Lee Moffitt...ZakończonyGuz neuroendokrynny | Rakowiak | Guz neuroendokrynny trzustkiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyPrzerzutowy gruczolakorak trzustki | Czerniak z mutacją BRAFStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Kanada, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy lite z mutacją PIK3CA | Zaawansowane guzy lite z amplifikacją PIK3CAHiszpania, Belgia, Stany Zjednoczone, Kanada
-
AmgenNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyMięsak | Chłoniak | Rak jelita cienkiego | Rak prostaty | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer Institute1 Million 4 Anna Foundation; Carson Sarcoma Foundation; Teaming up to Fight Childhood... i inni współpracownicyZakończonyMięsak Ewinga | Nawracający mięsak EwingaStany Zjednoczone
-
Shadia JalalNovartis; AmgenZakończonyPrzerzuty nowotworoweStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyRak jelita grubego z przerzutami | Rak jelita grubego | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Rak przewodu pokarmowego
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Mięsak prążkowanokomórkowy, pęcherzykowy | Mięsak prążkowanokomórkowy, embrionalnyStany Zjednoczone
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończony
-
AmgenZakończonyMięsak | Chłoniak | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Zaawansowane guzy lite | Rak z przerzutami | Guzy lite | Rakowiak | Zaawansowane lokalnieStany Zjednoczone, Hiszpania, Polska