Egy beteg kiterjesztett hozzáférése a ganitumabhoz metasztatikus Ewing-szarkóma esetén
A lokalizált Ewing-szarkómában szenvedő betegek kimenetelének javulása ellenére a kiújult metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegek a jelenlegi kemoterápiás lehetőségek mellett továbbra is rossz eredményeket mutatnak. A preklinikai adatok nagy része alátámasztja az IGF-1R gátlásának szerepét az Ewing-szarkóma kezelésében.
A közelmúltban az IGF-1R monoklonális antitestek klinikai vizsgálatai egyszeri hatóanyag aktivitást mutattak ki kiújult Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél. A ganitumab (AMG 479) egy teljesen humán monoklonális antitest, amely IGF-1R ellen irányul. Javasoljuk ezt az egyszeres kiterjesztett hozzáférésű IND-t, hogy lehetőséget biztosítsunk pácienseinknek, hogy részesüljenek ebből a kezelésből, miután több sorozatos terápia után progresszív betegség alakult ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lokalizált Ewing-szarkómában szenvedő betegek kimenetelének javulása ellenére a kiújult metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegek a jelenlegi kemoterápiás lehetőségek mellett továbbra is rossz eredményeket mutatnak. A preklinikai adatok nagy része alátámasztja az IGF-1R gátlásának szerepét az Ewing-szarkóma kezelésében.
A közelmúltban az IGF-1R monoklonális antitestek klinikai vizsgálatai egyszeri hatóanyag aktivitást mutattak ki kiújult Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél. A ganitumab (AMG 479) egy teljesen humán monoklonális antitest, amely IGF-1R ellen irányul. Javasoljuk ezt az egyszeres kiterjesztett hozzáférésű IND-t, hogy lehetőséget biztosítsunk pácienseinknek, hogy részesüljenek ebből a kezelésből, miután több sorozatos terápia után progresszív betegség alakult ki.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
- Kezelés IND/Protokoll
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagnózis: Megerősített transzlokáció-pozitív Ewing-szarkóma
Szervműködési követelmények:
Szérum kreatinin < 1,4 Megfelelő májfunkció
- Összes bilitubin <1,5-szerese a normál életkor felső határának
- SGPT (ALT) a normál életkori felső határ 5-szöröse Megfelelő szívműködés > 50% echokardiogram alapján Csontvelő
- Abszolút neutrofilszám > 750
- Thrombocytaszám > 75
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye. A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket a protokollterápia időtartama alatt. A reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek csak abban az esetben vehetők igénybe, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a protokollterápia időtartama alatt.
- A korábban ismert diabetes mellitusban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000019
- JCCCID738 (EGYÉB: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .